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Effetto del baclofene nella prevenzione del disturbo da stress post-traumatico (BACLO-PTSD)

14 giugno 2024 aggiornato da: Nantes University Hospital

Effetto del baclofene nella prevenzione del disturbo da stress post-traumatico: 5 anni di follow-up dello studio randomizzato BACLOREA

Considerando i risultati dello studio Baclorea (riduzione del 10% degli episodi di agitazione in terapia intensiva nel gruppo Baclofen), i ricercatori vorrebbero sapere se questa riduzione dell'agitazione si traduce anche in una riduzione dell'incidenza della sindrome di lungo termine stress post-traumatico (5 anni dopo).

I ricercatori desiderano contattare telefonicamente, in cieco dal gruppo di randomizzazione definito nell'ambito del progetto Balorea, per contatto telefonico, i pazienti che erano stati inclusi nello studio Balorea tra giugno 2016 e febbraio 2019.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: l'alcol è la principale sostanza psicoattiva consumata in Francia, con circa 15 milioni di consumatori abituali. La complicanza specifica dell'alcolismo nella terapia intensiva è la sindrome da astinenza da alcol. La sua incidenza arriva fino al 30% e la sua principale complicanza è l'agitazione. Lo studio controllato randomizzato Baclorea ha dimostrato che il baclofene ha ridotto significativamente l'incidenza dell'agitazione in terapia intensiva, ma ha aumentato la durata della degenza in terapia intensiva. Lo studio BACLO-PTSD mira a valutare se il baclofene somministrato durante la degenza in terapia intensiva per ridurre l'incidenza dell'agitazione potrebbe anche ridurre l'incidenza del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) nel termine medio rispetto al placebo Metodi/disegno: questo studio prospettico, randomizzato, controllato studio rispetto al placebo sarà condotto in diciotto unità di terapia intensiva (ICU) francesi. I pazienti inclusi nello studio BACLO-REA dovranno rispondere a questionari standardizzati per rilevare il disturbo da stress post-traumatico (esito primario) e per valutare la qualità della vita (esito secondario).

Discussione: i pazienti saranno valutati alla cieca rispetto al gruppo di randomizzazione. Se i pazienti nel gruppo Baclofen presentano una minore incidenza di PTSD, lo studio suggerirà che l'aumento della durata della degenza in terapia intensiva nel gruppo Baclofen potrebbe essere utile per ridurre l'incidenza di PTSD nei pazienti con assunzione di alcol al di sopra delle raccomandazioni de NIAAA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

94

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Francia, 29200
        • Brest University Hospital
      • Quimper, Finistère, Francia, 29000
        • Cornouaille Hospital
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francia, 34000
        • Montpellier University Hospital
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75012
        • Saint-Antoine Hospital (AP-HP)
    • Ile-et-Vilaine
      • Rennes, Ile-et-Vilaine, Francia, 35000
        • Rennes University Hospital
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francia, 37000
        • Tours University Hospital
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Saint-Nazaire, Loire-Atlantique, Francia, 44600
        • Saint-Nazaire Hospital
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49000
        • Angers University Hospital
    • Morbihan
      • Lorient, Morbihan, Francia, 56100
        • South Bretagne Hospital Center
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Francia, 72000
        • Le Mans University Hospital
    • Vendee
      • La Roche-sur-Yon, Vendee, Francia, 85000
        • Vendée Departmental Hospital
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francia, 86000
        • Poitiers University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che hanno preso parte allo studio Baclorea tra il 2016 e il 2019. Questo studio ha valutato il beneficio del trattamento con baclofen per la prevenzione dell'agitazione in terapia intensiva durante il periodo di ventilazione meccanica.

Descrizione

Criterio di inclusione :

Tutti i pazienti incidenti inclusi nello studio BACLOREA. Come promemoria, i criteri erano:

  • I pazienti sotto tutela/tutela al momento dell'inclusione iniziale o dalla fine dello studio Balorea non saranno contattati e quindi non saranno analizzati in questa ricerca. Pazienti non cerebrolesi ricoverati in terapia intensiva indipendentemente dalla patologia causale con:
  • Consumo di alcol qualificato come "a rischio" (per uomini di età compresa tra 18 e 64 anni: consumo ≥ 14 drink/settimana nel mese precedente il ricovero; per uomini > 65 anni e donne: consumo > 7 drink/settimana nel mese precedente il ricovero).
  • E Intubato, ventilato con una durata prevista di ventilazione meccanica di almeno 48 ore;
  • E dai 18 agli 80 anni

Criteri di esclusione :

  • I pazienti deceduti durante lo studio o entro 5 anni dall'inclusione non saranno inclusi. Inoltre, i pazienti che hanno ritirato il proprio consenso dopo l'inclusione nello studio Balorea non saranno inclusi. Allo stesso modo, i pazienti che si rifiutano di rispondere ai questionari telefonici non saranno inclusi. I pazienti deceduti noti non verranno contattati.
  • I pazienti sotto tutela/tutela al momento dell'inclusione iniziale o dalla fine dello studio Balorea non saranno contattati e quindi non saranno analizzati in questa ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BACLOFEN
Il paziente riceverà capsule di baclofen
Droga: Baclofen
Le dosi giornaliere saranno adattate alla clearance giornaliera della creatinina MDRD da 150 a 50 mg. Il giorno della randomizzazione, il paziente riceverà l'intera dose giornaliera in un'unica somministrazione. Quindi le dosi giornaliere saranno suddivise in 3 assunzioni nei giorni successivi. Durante il periodo di ventilazione meccanica, il trattamento verrà somministrato tramite il sondino nasogastrico. Dopo l'estubazione, il trattamento verrà somministrato tramite sondino nasogastrico o per via orale.
Comparatore Placebo : PLACEBO
Il paziente riceverà capsule placebo (lattosio)
Altro: Placebo
Le dosi giornaliere saranno adattate alla clearance giornaliera della creatinina MDRD da 150 a 50 mg. Il giorno della randomizzazione, il paziente riceverà l'intera dose giornaliera in un'unica somministrazione. Quindi le dosi giornaliere saranno suddivise in 3 assunzioni nei giorni successivi. Durante il periodo di ventilazione meccanica, il placebo verrà somministrato tramite il sondino nasogastrico. Dopo l'estubazione, il placebo verrà somministrato tramite sondino nasogastrico o per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell’incidenza della sindrome da stress post-traumatico mediante la Revised Event Impact Scale (IES-R)
Lasso di tempo: 5 anni dopo il ricovero

Presenta 2 dimensioni importanti per la diagnosi del disturbo da stress post-traumatico: ricordi ripetitivi ed evitamento persistente. Il questionario è composto da 22 item ai quali il paziente deve rispondere utilizzando una scala da 0 a 4 (0 = per niente / 1 = poco / 2 = moderatamente / 3 = buono-discreto / 4 = estremamente).

Incidenza del disturbo da stress post traumatico definito da un punteggio maggiore o uguale a 33.
5 anni dopo il ricovero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita attraverso il questionario European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)
Lasso di tempo: 5 anni dopo il ricovero

Per ognuna delle voci (Mobilità, Autonomia, Attività Quotidiane, Dolore/Disagi, Ansia/Depressione), il paziente deve indicare l'affermazione che meglio descrive il suo stato di salute odierno. Vengono proposte 3 risposte indicanti il ​​livello di difficoltà (1 = nessuna difficoltà / 2 = media difficoltà / 3 = estrema difficoltà).

Il valore massimo è 3 (che è il peggior risultato) e il minimo è 1 (che è il miglior risultato).
5 anni dopo il ricovero
Valutazione della salute con il modulo breve (SF-36 Quiz)
Lasso di tempo: 5 anni dopo il ricovero
Questa scala della qualità della vita correlata alla salute è composta da 36 domande, suddivise in 8 dimensioni: attività fisica, vita e relazioni con gli altri, dolore fisico, salute generale percepita, vitalità, limitazioni dovute allo stato mentale/fisico e salute mentale. Il paziente deve rispondere a tutte le domande. A cerchiando il numero corrispondente alla risposta scelta. Alla fine viene calcolato un punteggio per ogni dimensione dell'SF-36, variabile da 0 a 100. Un punteggio basso riflette una percezione di cattiva salute, perdita di funzionalità, presenza di dolore. Un punteggio alto riflette una percezione di buona salute.
5 anni dopo il ricovero
Schermata dei disturbi d'ansia e depressivi con la scala Hospital Anxiety and Depression (HAD Quiz)
Lasso di tempo: 5 anni dopo il ricovero
Dispone di 14 item valutati da 0 a 3. Sette domande riguardano l'ansia (totale A) e altre sette la dimensione depressiva (totale D), permettendo così di ottenere due punteggi (punteggio massimo per ogni punteggio = 21 che è il peggiore stato).
5 anni dopo il ricovero
Valutazione del Disturbo Post-traumatico da Stress (PCL-S Quiz)
Lasso di tempo: 5 anni dopo il ricovero

La scala è composta da 17 item corrispondenti alle 3 sindromi principali cause di PTSD: intrusione, iperstimolazione ed evitamento.

Ogni domanda deve essere valutata tra 1 e 5 a seconda dell'intensità e della frequenza dei sintomi. Più alto è il punteggio totale su questa scala di 85 punti, peggiore è il disturbo da stress post-traumatico.
5 anni dopo il ricovero
Valutazione delle abitudini del paziente
Lasso di tempo: 5 anni dopo il ricovero
Interrogatorio sul consumo di tabacco, alcol e droghe (sì/no; tipo di droga; quantità)
5 anni dopo il ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Karim ASEHNOUNE, PU-PH, Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC21_0251

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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