Efecto del baclofeno para prevenir el trastorno de estrés postraumático (BACLO-PTSD)
Efecto del baclofeno para prevenir el trastorno de estrés postraumático: 5 años de seguimiento del ensayo aleatorizado BACLOREA
Teniendo en cuenta los resultados del estudio Baclorea (reducción del 10 % de los episodios de agitación en cuidados intensivos en el grupo de Baclofen), a los investigadores les gustaría saber si esta reducción de la agitación también se traduce en una reducción de la incidencia del síndrome de Estrés postraumático (5 años después).
Los investigadores desean contactar telefónicamente, a ciegas del grupo de aleatorización definido en el marco del proyecto Balorea, por contacto telefónico, con los pacientes que habían sido incluidos en el estudio Balorea entre junio de 2016 y febrero de 2019.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: el alcohol es la principal sustancia psicoactiva consumida en Francia, con unos 15 millones de consumidores habituales. La complicación específica del alcoholismo en la Unidad de Cuidados Intensivos es el síndrome de abstinencia alcohólica. Su incidencia alcanza hasta el 30% y su principal complicación es la agitación. El estudio controlado aleatorizado de Baclorea mostró que el baclofeno redujo significativamente la incidencia de agitación en la UCI, pero aumentó la duración de la estancia en la UCI. El estudio BACLO-PTSD tiene como objetivo evaluar si el baclofeno administrado durante la estancia en la UCI para reducir la incidencia de agitación también podría reducir la incidencia del trastorno de estrés postraumático (TEPT) a medio plazo en comparación con el placebo Métodos/diseño: este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado El estudio versus placebo se llevará a cabo en dieciocho unidades de cuidados intensivos (UCI) francesas. Los pacientes incluidos en el ensayo BACLO-REA deberán responder a cuestionarios estandarizados para detectar el trastorno de estrés postraumático (resultado principal) y para evaluar la calidad de vida (resultado secundario).
Discusión: Los pacientes serán evaluados ciegos al grupo de aleatorización. Si los pacientes presentes en el grupo de baclofeno tienen una menor incidencia de TEPT, el estudio sugerirá que el aumento en la duración de la estancia en la UCI en el grupo de baclofeno podría ser beneficioso para reducir la incidencia de TEPT en pacientes con consumo de alcohol por encima de las recomendaciones del NIAAA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Finistère
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Brest, Finistère, Francia, 29200
- Brest University Hospital
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Quimper, Finistère, Francia, 29000
- Cornouaille Hospital
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Hérault
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Montpellier, Hérault, Francia, 34000
- Montpellier University Hospital
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, Francia, 75012
- Saint-Antoine Hospital (AP-HP)
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Ile-et-Vilaine
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Rennes, Ile-et-Vilaine, Francia, 35000
- Rennes University Hospital
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Indre-et-Loire
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Tours, Indre-et-Loire, Francia, 37000
- Tours University Hospital
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
- Nantes university hospital
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Saint-Nazaire, Loire-Atlantique, Francia, 44600
- Saint-Nazaire Hospital
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Maine-et-Loire
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Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49000
- Angers University Hospital
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Morbihan
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Lorient, Morbihan, Francia, 56100
- South Bretagne Hospital Center
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Sarthe
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Le Mans, Sarthe, Francia, 72000
- Le Mans University Hospital
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Vendee
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La Roche-sur-Yon, Vendee, Francia, 85000
- Vendée Departmental Hospital
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Vienne
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Poitiers, Vienne, Francia, 86000
- Poitiers University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión :
Todos los pacientes incidentes incluidos en el ensayo BACLOREA. Como recordatorio, los criterios fueron:
- Los pacientes bajo tutela/tutela en el momento de la inclusión inicial o desde la finalización del estudio Balorea no serán contactados y, por lo tanto, no serán analizados en esta investigación. Pacientes sin daño cerebral ingresados en cuidados intensivos independientemente de la patología causal con:
- Consumo de alcohol calificado como de "riesgo" (Para hombres de 18 a 64 años: Consumo ≥ 14 copas/semana en el mes anterior a la hospitalización; Para hombres > 65 años y mujeres: Consumo > 7 copas/semana en el mes anterior a la hospitalización).
- Y Intubado, ventilado con una duración esperada de ventilación mecánica de al menos 48 horas;
- Y de 18 a 80 años
Criterio de exclusión :
- No se incluirán los pacientes que fallecieron durante el estudio o dentro de los 5 años posteriores a la inclusión. Además, no se incluirán los pacientes que retiraron su consentimiento después de la inclusión en el estudio Balorea. Asimismo, no se incluirán los pacientes que se nieguen a contestar los cuestionarios telefónicos. No se contactará a los pacientes fallecidos conocidos.
- No se contactará a los pacientes bajo tutela/tutela en el momento de la inclusión inicial o desde el final del estudio Balorea y, por lo tanto, no se analizarán en esta investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BACLOFÉN
El paciente recibirá cápsulas de baclofeno
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Las dosis diarias se adaptarán al aclaramiento de creatinina MDRD diario de 150 a 50 mg.
El día de la aleatorización, el paciente recibirá la dosis diaria completa en una sola administración.
Luego, las dosis diarias se dividirán en 3 tomas en los días siguientes.
Durante el período de ventilación mecánica, el tratamiento se administrará a través de la sonda de alimentación nasogástrica.
Después de la extubación, el tratamiento se administrará por sonda nasogástrica o por vía oral.
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Comparador de Placebo : PLACEBO
El paciente recibirá cápsulas de placebo (lactosa)
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Las dosis diarias se adaptarán al aclaramiento de creatinina MDRD diario de 150 a 50 mg.
El día de la aleatorización, el paciente recibirá la dosis diaria completa en una sola administración.
Luego, las dosis diarias se dividirán en 3 tomas en los días siguientes.
Durante el período de ventilación mecánica, el placebo se administrará a través de la sonda de alimentación nasogástrica.
Después de la extubación, el placebo se administrará por sonda nasogástrica o por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la incidencia del síndrome de estrés postraumático mediante la Escala Revisada de Impacto de Eventos (IES-R)
Periodo de tiempo: 5 años después de la hospitalización
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Tiene 2 dimensiones importantes para el diagnóstico del trastorno de estrés postraumático: recuerdos repetitivos y evitación persistente. El cuestionario está compuesto por 22 ítems a los que el paciente debe responder utilizando una escala de 0 a 4 (0 = nada / 1 = poco / 2 = moderadamente / 3 = bueno-regular / 4 = extremadamente). Incidencia de trastorno de estrés postraumático definido por una puntuación mayor o igual a 33. |
5 años después de la hospitalización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la calidad de vida mediante el cuestionario European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 5 años después de la hospitalización
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Para cada uno de los epígrafes (Movilidad, Autonomía, Actividades Diarias, Dolor/Malestar, Ansiedad/Depresión), el paciente debe indicar el enunciado que mejor describa su estado de salud actual. Se proponen 3 respuestas indicando el nivel de dificultad (1 = sin dificultad / 2 = dificultad media / 3 = dificultad extrema). El valor máximo es 3 (que es el peor resultado) y el mínimo es 1 (que es el mejor resultado). |
5 años después de la hospitalización
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Evaluación de la salud con el formulario corto (cuestionario SF-36)
Periodo de tiempo: 5 años después de la hospitalización
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Esta escala de calidad de vida relacionada con la salud está compuesta por 36 preguntas, divididas en 8 dimensiones: actividad física, vida y relaciones con los demás, dolor físico, salud general percibida, vitalidad, limitaciones por el estado psíquico/físico y salud mental.
El paciente debe contestar todas las preguntas.
Un círculo en el número correspondiente a la respuesta elegida.
Al final se calcula una puntuación para cada dimensión del SF-36, que varía de 0 a 100.
Una puntuación baja refleja una percepción de mala salud, pérdida de función, presencia de dolor.
Una puntuación alta refleja una percepción de buena salud.
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5 años después de la hospitalización
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Detección de trastornos de ansiedad y depresión con la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (Cuestionario HAD)
Periodo de tiempo: 5 años después de la hospitalización
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Tiene 14 ítems puntuados de 0 a 3. Siete preguntas se refieren a la ansiedad (total A) y otras siete a la dimensión depresiva (total D), lo que permite obtener dos puntuaciones (puntuación máxima para cada puntuación = 21 que es la peor estado).
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5 años después de la hospitalización
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Evaluación del trastorno de estrés postraumático (PCL-S Quiz)
Periodo de tiempo: 5 años después de la hospitalización
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La escala está compuesta por 17 ítems correspondientes a los 3 síndromes principales causantes del TEPT: Intrusión, sobreestimulación y evitación. Cada pregunta debe puntuarse entre 1 y 5 dependiendo de la intensidad y frecuencia de los síntomas. Cuanto mayor sea la puntuación total en esta escala de 85 puntos, peor será el trastorno de estrés postraumático. |
5 años después de la hospitalización
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Evaluación de los hábitos del paciente
Periodo de tiempo: 5 años después de la hospitalización
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Interrogatorio sobre Consumo de tabaco, alcohol y drogas (sí/no; tipo de droga; cantidad)
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5 años después de la hospitalización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karim ASEHNOUNE, PU-PH, Nantes university hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Alcoholismo
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes GABA
- Agentes neuromusculares
- Relajantes Musculares, Central
- Agonistas de GABA
- Agonistas del receptor GABA-B
- Baclofeno
Otros números de identificación del estudio
- RC21_0251
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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