Effect van Baclofen om posttraumatische stressstoornis te voorkomen (BACLO-PTSD)
Effect van Baclofen om posttraumatische stressstoornis te voorkomen: 5 jaar follow-up van de gerandomiseerde BACLOREA-studie
Gezien de resultaten van de Baclorea-studie (10% vermindering van agitatie-episodes op de intensive care in de Baclofen-groep) willen de onderzoekers weten of deze vermindering van agitatie ook leidt tot een vermindering van de incidentie van het syndroom van langdurige posttraumatische stress (5 jaar later).
De onderzoekers willen, geblindeerd van de randomisatiegroep zoals gedefinieerd in het kader van het Balorea-project, telefonisch contact opnemen met de patiënten die tussen juni 2016 en februari 2019 in de Balorea-studie waren opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Alcohol is de belangrijkste psychoactieve stof die wordt geconsumeerd in Frankrijk, met ongeveer 15 miljoen regelmatige consumenten. De specifieke complicatie van alcoholisme op de Intensive Care is het alcoholontwenningssyndroom. De incidentie loopt op tot 30% en de belangrijkste complicatie is agitatie. De Baclorea Randomized Controlled Study toonde aan dat Baclofen de incidentie van agitatie op de IC aanzienlijk verminderde, maar de duur van het verblijf op de IC verlengde. De BACLO-PTSD-studie heeft tot doel te beoordelen of Baclofen toegediend tijdens IC-verblijf om de incidentie van agitatie te verminderen, ook de incidentie van posttraumatische stressstoornis (PTSD) op gemiddelde termijn zou kunnen verminderen in vergelijking met placebo. Methoden/ontwerp: deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie versus placebo zal worden uitgevoerd op achttien Franse intensive care-afdelingen (ICU). Patiënten die deelnemen aan het BACLO-REA-onderzoek zullen gestandaardiseerde vragenlijsten moeten beantwoorden om posttraumatische stressstoornis (primaire uitkomst) op te sporen en de kwaliteit van leven te beoordelen (secundaire uitkomst).
Discussie: Patiënten zullen blind worden beoordeeld voor de randomisatiegroep. Als patiënten in de aanwezige baclofengroep een lagere incidentie van PTSS hebben, zal de studie suggereren dat de verlenging van de duur van het verblijf op de IC in de baclofengroep gunstig zou kunnen zijn om de incidentie van PTSS te verminderen bij patiënten met een alcoholinname boven de NIAAA-aanbevelingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Finistère
-
Brest, Finistère, Frankrijk, 29200
- Brest University Hospital
-
Quimper, Finistère, Frankrijk, 29000
- Cornouaille Hospital
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrijk, 34000
- Montpellier University Hospital
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75012
- Saint-Antoine Hospital (AP-HP)
-
-
Ile-et-Vilaine
-
Rennes, Ile-et-Vilaine, Frankrijk, 35000
- Rennes University Hospital
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Frankrijk, 37000
- Tours University Hospital
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44093
- Nantes university hospital
-
Saint-Nazaire, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44600
- Saint-Nazaire Hospital
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Frankrijk, 49000
- Angers University Hospital
-
-
Morbihan
-
Lorient, Morbihan, Frankrijk, 56100
- South Bretagne Hospital Center
-
-
Sarthe
-
Le Mans, Sarthe, Frankrijk, 72000
- Le Mans University Hospital
-
-
Vendee
-
La Roche-sur-Yon, Vendee, Frankrijk, 85000
- Vendée Departmental Hospital
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Frankrijk, 86000
- Poitiers University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle incidentpatiënten die deelnamen aan de BACLOREA-studie. Ter herinnering, de criteria waren:
- Er zal geen contact worden opgenomen met patiënten die onder curatele/voogdij staan op het moment van initiële opname of sinds het einde van de Balorea-studie en zullen daarom niet worden geanalyseerd in dit onderzoek. Patiënten zonder hersenbeschadiging opgenomen op de intensive care, ongeacht de oorzakelijke pathologie met:
- Consumptie van alcohol gekwalificeerd als "at risk" (voor mannen van 18 tot 64 jaar: consumptie ≥ 14 drankjes/week in de maand voorafgaand aan ziekenhuisopname; voor mannen > 65 en vrouwen: consumptie > 7 drankjes/week in de maand voorafgaand aan ziekenhuisopname).
- EN Geïntubeerd, beademd met een verwachte duur van mechanische beademing van ten minste 48 uur;
- EN in de leeftijd van 18 tot 80 jaar
Uitsluitingscriteria :
- Patiënten die tijdens het onderzoek of binnen 5 jaar na inclusie zijn overleden, worden niet opgenomen. Ook zullen patiënten die hun toestemming hebben ingetrokken na opname in de Balorea-studie niet worden opgenomen. Evenzo worden patiënten die weigeren telefonische vragenlijsten te beantwoorden, niet opgenomen. Bekende overleden patiënten worden niet gecontacteerd.
- Er zal geen contact worden opgenomen met patiënten die onder voogdij/voogdij staan op het moment van initiële opname of sinds het einde van de Balorea-studie en zullen daarom niet worden geanalyseerd in dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BACLOFEN
Patiënt krijgt baclofencapsules
|
Dagelijkse doses zullen worden aangepast aan de dagelijkse MDRD-creatinineklaring van 150 tot 50 mg.
Op de dag van randomisatie krijgt de patiënt de volledige dagelijkse dosis in een eenmalige toediening.
Vervolgens worden de dagelijkse doses verdeeld over 3 innames op de volgende dagen.
Tijdens de periode van mechanische beademing wordt de behandeling toegediend via de nasogastrische voedingssonde.
Na extubatie wordt de behandeling toegediend via de neussonde of oraal.
|
|
Placebo-vergelijker: PLACEBO
Patiënt krijgt placebocaps (lactose)
|
Dagelijkse doses zullen worden aangepast aan de dagelijkse MDRD-creatinineklaring van 150 tot 50 mg.
Op de dag van randomisatie krijgt de patiënt de volledige dagelijkse dosis in een eenmalige toediening.
Vervolgens worden de dagelijkse doses verdeeld over 3 innames op de volgende dagen.
Tijdens de periode van mechanische beademing wordt de placebo toegediend via de nasogastrische voedingssonde.
Na extubatie wordt de placebo via de neussonde of oraal toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de incidentie van posttraumatisch stresssyndroom met behulp van de Revised Event Impact Scale (IES-R)
Tijdsspanne: 5 jaar na ziekenhuisopname
|
Het heeft twee belangrijke dimensies voor de diagnose van een posttraumatische stressstoornis: repetitieve herinneringen en aanhoudende vermijding. De vragenlijst bestaat uit 22 items waarop de patiënt moet reageren op een schaal van 0 tot 4 (0 = helemaal niet / 1 = een beetje / 2 = matig / 3 = redelijk / 4 = extreem). Incidentie van posttraumatische stressstoornis gedefinieerd door een score groter of gelijk aan 33. |
5 jaar na ziekenhuisopname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven met behulp van de vragenlijst European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)
Tijdsspanne: 5 jaar na ziekenhuisopname
|
Voor elk van de rubrieken (Mobiliteit, Autonomie, Dagelijkse activiteiten, Pijn/ongemak, Angst/depressie) moet de patiënt de verklaring aangeven die zijn huidige gezondheidstoestand het beste weergeeft. Er worden 3 antwoorden voorgesteld die de moeilijkheidsgraad aangeven (1 = geen moeilijkheid / 2 = gemiddelde moeilijkheid / 3 = extreme moeilijkheid). De maximale waarde is 3 (wat de slechtste uitkomst is) en de minimumwaarde is 1 (wat de beste uitkomst is). |
5 jaar na ziekenhuisopname
|
|
Gezondheidsbeoordeling met het verkorte formulier (SF-36 Quiz)
Tijdsspanne: 5 jaar na ziekenhuisopname
|
Deze gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-schaal bestaat uit 36 vragen, onderverdeeld in 8 dimensies: fysieke activiteit, leven en relaties met anderen, fysieke pijn, ervaren algemene gezondheid, vitaliteit, beperkingen als gevolg van mentale/fysieke toestand en mentale gezondheid.
De patiënt moet alle vragen beantwoorden.
Een omcirkelend het nummer dat overeenkomt met het gekozen antwoord.
Aan het einde wordt voor elke dimensie van de SF-36 een score berekend, variërend van 0 tot 100.
Een lage score weerspiegelt een perceptie van slechte gezondheid, functieverlies, aanwezigheid van pijn.
Een hoge score weerspiegelt een perceptie van een goede gezondheid.
|
5 jaar na ziekenhuisopname
|
|
Screenen op angst- en depressieve stoornissen met Hospital Anxiety and Depression scale (HAD Quiz)
Tijdsspanne: 5 jaar na ziekenhuisopname
|
Het heeft 14 beoordeelde items van 0 tot 3. Zeven vragen hebben betrekking op angst (totaal A) en zeven andere op de depressieve dimensie (totaal D), waardoor twee scores kunnen worden verkregen (maximale score voor elke score = 21, wat de slechtste is). staat).
|
5 jaar na ziekenhuisopname
|
|
Evaluatie van de posttraumatische stressstoornis (PCL-S Quiz)
Tijdsspanne: 5 jaar na ziekenhuisopname
|
De schaal bestaat uit 17 items die overeenkomen met de 3 belangrijkste oorzaken van PTSS: Opdringerigheid, overprikkeling en vermijding. Elke vraag moet worden gescoord tussen 1 en 5, afhankelijk van de intensiteit en frequentie van de symptomen. Hoe hoger de totaalscore op deze schaal van 85 punten, hoe ernstiger de posttraumatische stressstoornis is. |
5 jaar na ziekenhuisopname
|
|
Beoordeling van patiëntgewoonten
Tijdsspanne: 5 jaar na ziekenhuisopname
|
Ondervraging over tabaks-, alcohol- en drugsgebruik (ja/nee; soort drug; hoeveelheid)
|
5 jaar na ziekenhuisopname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karim ASEHNOUNE, PU-PH, Nantes university hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Aan alcohol gerelateerde aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Alcoholisme
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Stressstoornissen, posttraumatisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- GABA-agenten
- Neuromusculaire middelen
- Spierverslappers, Centraal
- GABA-agonisten
- GABA-B-receptoragonisten
- Baclofen
Andere studie-ID-nummers
- RC21_0251
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .