Baklofeenin vaikutus posttraumaattisen stressihäiriön ehkäisyyn (BACLO-PTSD)
Baklofeenin vaikutus posttraumaattisen stressihäiriön ehkäisyyn: 5 vuoden seuranta BACLOREA-satunnaistetusta kokeesta
Ottaen huomioon Baclorea-tutkimuksen tulokset (10 % agitaatiojaksojen väheneminen tehohoidossa Baclofen-ryhmässä), tutkijat haluaisivat tietää, vähentääkö tämä kiihtyneisyyden väheneminen myös pitkäaikaisen oireyhtymän esiintyvyyttä. posttraumaattinen stressi (5 vuotta myöhemmin).
Tutkijat haluavat ottaa puhelimitse yhteyttä Balorea-hankkeen puitteissa määritellystä satunnaistusryhmästä sokaistuneina potilaisiin, jotka olivat olleet mukana Balorea-tutkimuksessa kesäkuun 2016 ja helmikuun 2019 välisenä aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Alkoholi on Ranskassa suurin kulutettu psykoaktiivinen aine, jolla on noin 15 miljoonaa säännöllistä kuluttajaa. Alkoholismin erityinen komplikaatio tehohoidossa on alkoholin vieroitusoireyhtymä. Sen ilmaantuvuus on jopa 30 % ja sen pääasiallinen komplikaatio on kiihtymys. Satunnaistettu Baclorea-kontrolloitu tutkimus osoitti, että baklofeeni vähensi merkittävästi agitaation ilmaantuvuutta teho-osastolla, mutta pidensi teho-osastolla oleskelun kestoa. BACLO-PTSD-tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voisiko teho-osastolla käynnin aikana annettu baklofeeni vähentää kiihtymyksen esiintyvyyttä myös vähentää posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) esiintyvyyttä keskimääräisellä aikavälillä lumelääkkeeseen verrattuna. Menetelmät/suunnittelu: Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu Tutkimus vs. lumelääke suoritetaan kahdeksassatoista Ranskan tehohoitoyksikössä (ICU). BACLO-REA-tutkimukseen osallistuvien potilaiden on vastattava standardoituihin kyselylomakkeisiin posttraumaattisen stressihäiriön havaitsemiseksi (ensisijainen tulos) ja elämänlaadun arvioimiseksi (toissijainen tulos).
Keskustelu: Potilaat arvioidaan sokeiksi satunnaistusryhmään. Jos baklofeeniryhmän potilailla on pienempi PTSD:n ilmaantuvuus, tutkimus ehdottaa, että tehohoitojakson pituuden pidentäminen baklofeeniryhmässä voisi olla hyödyllistä vähentää PTSD:n ilmaantuvuutta potilailla, jotka nauttivat alkoholia NIAAA-suositusten yläpuolella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Finistère
-
Brest, Finistère, Ranska, 29200
- Brest University Hospital
-
Quimper, Finistère, Ranska, 29000
- Cornouaille Hospital
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Ranska, 34000
- Montpellier University Hospital
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Ranska, 75012
- Saint-Antoine Hospital (AP-HP)
-
-
Ile-et-Vilaine
-
Rennes, Ile-et-Vilaine, Ranska, 35000
- Rennes University Hospital
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Ranska, 37000
- Tours University Hospital
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Ranska, 44093
- Nantes university hospital
-
Saint-Nazaire, Loire-Atlantique, Ranska, 44600
- Saint-Nazaire Hospital
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Ranska, 49000
- Angers University Hospital
-
-
Morbihan
-
Lorient, Morbihan, Ranska, 56100
- South Bretagne Hospital Center
-
-
Sarthe
-
Le Mans, Sarthe, Ranska, 72000
- Le Mans University Hospital
-
-
Vendee
-
La Roche-sur-Yon, Vendee, Ranska, 85000
- Vendée Departmental Hospital
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Ranska, 86000
- Poitiers University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
Kaikki tapauspotilaat mukana BACLOREA-tutkimuksessa. Muistutuksena kriteerit olivat:
- Potilaisiin, jotka ovat holhouksen/huollon alaisina alkuvaiheessa tai Balorea-tutkimuksen päättymisen jälkeen, ei oteta yhteyttä, eikä heitä siksi analysoida tässä tutkimuksessa. Potilaat, joilla ei ole aivovaurioita, on otettu tehohoitoon kausaalisesta patologiasta riippumatta:
- Alkoholin kulutus luokitellaan riskiryhmään (18–64-vuotiaat miehet: kulutus ≥ 14 juomaa viikossa sairaalahoitoa edeltävänä kuukautena; miehet > 65 ja naiset: kulutus > 7 juomaa viikossa sairaalahoitoa edeltävänä kuukautena).
- JA Intuboitu, tuuletettu ja koneellisen ilmanvaihdon oletettu kesto on vähintään 48 tuntia;
- JA 18-80-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaita, jotka kuolivat tutkimuksen aikana tai 5 vuoden sisällä sisällyttämisestä, ei oteta mukaan. Myöskään potilaat, jotka peruuttivat suostumuksensa Balorea-tutkimukseen osallistumisen jälkeen, eivät ole mukana. Vastaavasti potilaat, jotka kieltäytyvät vastaamasta puhelinkyselyihin, eivät sisälly. Tunnettuihin kuolleisiin potilaisiin ei oteta yhteyttä.
- Potilaisiin, jotka ovat holhouksen/huollon alaisina alkuvaiheessa tai Balorea-tutkimuksen päättymisen jälkeen, ei oteta yhteyttä, eikä heitä siksi analysoida tässä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BACLOFEN
Potilas saa baklofeenikorkit
|
Päivittäiset annokset mukautetaan päivittäiseen MDRD-kreatiniinipuhdistumaan 150–50 mg.
Satunnaistamispäivänä potilas saa täyden vuorokausiannoksen kerta-annoksena.
Sitten päivittäiset annokset jaetaan 3 annokseen seuraavina päivinä.
Mekaanisen ventilaation aikana hoito annetaan nenämahaletkun kautta.
Ekstuboinnin jälkeen hoito annetaan joko nenämahaletkun kautta tai suun kautta.
|
|
Placebo-vertailija: PLACEBO
Potilas saa lumelääkettä (laktoosi)
|
Päivittäiset annokset mukautetaan päivittäiseen MDRD-kreatiniinipuhdistumaan 150–50 mg.
Satunnaistamispäivänä potilas saa täyden vuorokausiannoksen kerta-annoksena.
Sitten päivittäiset annokset jaetaan 3 annokseen seuraavina päivinä.
Mekaanisen ventilaation aikana lumelääkettä annetaan nenämahaletkun kautta.
Ekstuboinnin jälkeen lumelääkettä annetaan joko nenämahaletkun kautta tai suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posttraumaattisen stressioireyhtymän ilmaantuvuuden arviointi käyttämällä tarkistettua tapahtumavaikutusasteikkoa (IES-R)
Aikaikkuna: 5 vuotta sairaalahoidon jälkeen
|
Sillä on kaksi tärkeää ulottuvuutta posttraumaattisen stressihäiriön diagnosoimiseksi: toistuvat muistot ja jatkuva välttäminen. Kyselylomake koostuu 22 kohdasta, joihin potilaan tulee vastata asteikolla 0-4 (0 = ei ollenkaan / 1 = vähän / 2 = kohtalaisen / 3 = hyvä / 4 = erittäin). Posttraumaattisen stressihäiriön ilmaantuvuus, joka määritellään arvolla, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 33. |
5 vuotta sairaalahoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun arviointi kyselylomakkeella European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)
Aikaikkuna: 5 vuotta sairaalahoidon jälkeen
|
Jokaisen otsikon (liikkuvuus, autonomia, päivittäiset aktiviteetit, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus) kohdalla potilaan on ilmoitettava se lausunto, joka parhaiten kuvaa hänen tämän päivän terveydentilaa. Vaikeustasoa varten ehdotetaan kolmea vastausta (1 = ei vaikeutta / 2 = keskimääräinen vaikeus / 3 = äärimmäinen vaikeusaste). Maksimiarvo on 3 (mikä on huonoin tulos) ja pienin on 1 (joka on paras tulos). |
5 vuotta sairaalahoidon jälkeen
|
|
Terveysarviointi lyhyellä lomakkeella (SF-36-tietovisa)
Aikaikkuna: 5 vuotta sairaalahoidon jälkeen
|
Tämä terveyteen liittyvä elämänlaatuasteikko koostuu 36 kysymyksestä, jotka on jaettu 8 ulottuvuuteen: fyysinen aktiivisuus, elämä ja ihmissuhteet, fyysinen kipu, koettu yleinen terveys, elinvoimaisuus, henkisestä/fyysisestä tilasta johtuvat rajoitukset ja mielenterveys.
Potilaan tulee vastata kaikkiin kysymyksiin.
Valittua vastausta vastaavan numeron ympyröiminen.
Lopuksi lasketaan pisteet SF-36:n jokaiselle ulottuvuudelle, joka vaihtelee välillä 0 - 100.
Matala pistemäärä heijastaa käsitystä huonosta terveydentilasta, toiminnan menetyksestä, kivun esiintymisestä.
Korkea pistemäärä kuvastaa käsitystä hyvästä terveydestä.
|
5 vuotta sairaalahoidon jälkeen
|
|
Ahdistuneisuus- ja masennushäiriöiden seulonta sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HAD Quiz)
Aikaikkuna: 5 vuotta sairaalahoidon jälkeen
|
Siinä on 14 arvosanaa 0–3. Seitsemän kysymystä liittyy ahdistukseen (yhteensä A) ja seitsemän muuta masennusulottuvuuteen (yhteensä D), mikä mahdollistaa kahden pistemäärän saamisen (maksimipistemäärä jokaiselle pisteelle = 21, mikä on huonoin osavaltio).
|
5 vuotta sairaalahoidon jälkeen
|
|
Posttraumaattisen stressihäiriön arviointi (PCL-S-tietovisa)
Aikaikkuna: 5 vuotta sairaalahoidon jälkeen
|
Asteikko koostuu 17 kohdasta, jotka vastaavat kolmea PTSD:n pääsyytä: tunkeutuminen, ylistimulaatio ja välttäminen. Jokainen kysymys pisteytetään 1-5 pisteen välillä oireiden voimakkuuden ja esiintymistiheyden mukaan. Mitä korkeampi kokonaispistemäärä tällä 85 pisteen asteikolla on, sitä pahempi on posttraumaattinen stressihäiriö. |
5 vuotta sairaalahoidon jälkeen
|
|
Potilaan tottumusten arviointi
Aikaikkuna: 5 vuotta sairaalahoidon jälkeen
|
Kysely tupakasta, alkoholista ja huumeiden käytöstä (kyllä/ei; huumetyyppi; määrä)
|
5 vuotta sairaalahoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karim ASEHNOUNE, PU-PH, Nantes university hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Alkoholismi
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- GABA-agentit
- Neuromuskulaariset aineet
- Lihasrelaksantit, Keski
- GABA-agonistit
- GABA-B-reseptoriagonistit
- Baklofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC21_0251
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .