Effekt av baklofen för att förhindra posttraumatiskt stressyndrom (BACLO-PTSD)
Effekt av baklofen för att förebygga posttraumatiskt stressyndrom: 5 års uppföljning av BACLOREA Randomized Trial
Med tanke på resultaten av Baclorea-studien (10 % minskning av episoder av agitation på intensivvård i Baclofen-gruppen), skulle utredarna vilja veta om denna minskning av agitation också resulterar i en minskning av förekomsten av långtidssyndromet posttraumatisk stress (5 år senare).
Utredarna önskar per telefon, blinda från randomiseringsgruppen enligt definitionen inom ramen för Balorea-projektet, per telefon kontakta de patienter som ingick i Balorea-studien mellan juni 2016 och februari 2019.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Alkohol är det ledande psykoaktiva ämnet som konsumeras i Frankrike, med cirka 15 miljoner vanliga konsumenter. Den specifika komplikationen av alkoholism inom intensivvården är alkoholabstinenssyndromet. Dess förekomst når upp till 30 % och dess huvudsakliga komplikation är agitation. Baclorea randomiserade kontrollerade studie visade att baklofen signifikant minskade förekomsten av agitation på intensivvårdsavdelningen men ökade vistelsetiden på intensivvårdsavdelningen. BACLO-PTSD-studien syftar till att bedöma om baklofen administrerat under intensivvårdsvistelse för att minska förekomsten av agitation också kan minska förekomsten av posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) i medeltal jämfört med placebo. Metoder/design: Denna prospektiva, randomiserade, kontrollerade studie kontra placebo kommer att genomföras på arton franska intensivvårdsavdelningar (ICU). Patienter som ingår i BACLO-REA-studien måste svara på standardiserade frågeformulär för att upptäcka posttraumatiskt stressyndrom (primärt utfall) och för att bedöma livskvalitet (sekundärt utfall).
Diskussion: Patienterna kommer att bedömas blinda för randomiseringsgruppen. Om patienter i den närvarande Baclofen-gruppen har en lägre incidens av PTSD, kommer studien att tyda på att ökningen av längden på ICU-vistelsen i baklofengruppen kan vara fördelaktig för att minska förekomsten av PTSD hos patienter med alkoholintag över de NIAAA-rekommendationer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mickael VOURC'H, PH
- Telefonnummer: 02.44.76.80.53
- E-post: mickael.vourch@chu-nantes.fr
Studieorter
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44093
- Rekrytering
- Nantes University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier :
Alla incidentpatienter inkluderade i BACLOREA-studien. Som en påminnelse var kriterierna:
- Patienter under förmynderskap/vårdnadshavare vid tidpunkten för den första inkluderingen eller efter slutet av Balorea-studien kommer inte att kontaktas och kommer därför inte att analyseras i denna forskning.Icke-cerebroskadade patienter inlagda på intensivvård oavsett orsakspatologi med:
- Konsumtion av alkohol betecknas som "i riskzonen" (för män i åldern 18 till 64: Konsumtion ≥ 14 drinkar/vecka under månaden före sjukhusvistelse; För män > 65 och kvinnor: Konsumtion > 7 drinkar/vecka under månaden före sjukhusvistelse).
- OCH Intuberad, ventilerad med en förväntad varaktighet av mekanisk ventilation på minst 48 timmar;
- OCH i åldern 18 till 80
Exklusions kriterier :
- Patienter som dog under studien eller inom 5 år efter inkluderingen kommer inte att inkluderas. Patienter som dragit tillbaka sitt samtycke efter inkludering i Balorea-studien kommer inte heller att inkluderas. På samma sätt kommer patienter som vägrar att svara på telefonfrågeformulär inte att inkluderas. Kända avlidna patienter kommer inte att kontaktas.
- Patienter under förmynderskap/vårdnadshavare vid tidpunkten för initial inkludering eller sedan slutet av Balorea-studien kommer inte att kontaktas och kommer därför inte att analyseras i denna forskning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BACLOFEN
Patienten kommer att få baklofenkapslar
|
Dagliga doser kommer att anpassas till dagligt MDRD-kreatininclearance från 150 till 50 mg.
På randomiseringsdagen kommer patienten att få hela dagliga dosen i en engångsdos.
Därefter kommer dagliga doser att delas upp i 3 intag de följande dagarna.
Under den mekaniska ventilationsperioden kommer behandlingen att ges via den nasogastriska matningssonden.
Efter extubation kommer behandlingen att administreras antingen via nasogastrisk sond eller oralt.
|
|
Placebo-jämförare: PLACEBO
Patienten kommer att få placebokapslar (laktos)
|
Dagliga doser kommer att anpassas till dagligt MDRD-kreatininclearance från 150 till 50 mg.
På randomiseringsdagen kommer patienten att få hela dagliga dosen i en engångsdos.
Därefter kommer dagliga doser att delas upp i 3 intag de följande dagarna.
Under den mekaniska ventilationsperioden kommer placebo att administreras via den nasogastriska matningssonden.
Efter extubation kommer placebo att administreras antingen via nasogastrisk sond eller oralt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av förekomsten av posttraumatiskt stresssyndrom med hjälp av Revised Event Impact Scale (IES-R)
Tidsram: 5 år efter sjukhusvistelse
|
Den har två viktiga dimensioner för diagnosen posttraumatisk stressyndrom: repetitiva minnen och ihållande undvikande. Frågeformuläret är sammansatt av 22 frågor som patienten måste svara på med en skala från 0 till 4 (0 = inte alls / 1 = lite / 2 = måttligt / 3 = bra-rättvist / 4 = extremt). Förekomst av posttraumatisk stressyndrom definierad av en poäng högre eller lika med 33. |
5 år efter sjukhusvistelse
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av livskvalitet med hjälp av frågeformuläret European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)
Tidsram: 5 år efter sjukhusvistelse
|
För var och en av rubrikerna (Mobilitet, Autonomi, Dagliga aktiviteter, Smärta/Obehag, Ångest/Depression) ska patienten ange det påstående som bäst beskriver hans hälsotillstånd idag. 3 svar föreslås som anger svårighetsgraden (1 = ingen svårighet / 2 = medelsvårighet / 3 = extrem svårighetsgrad). Det maximala värdet är 3 (vilket är det sämsta resultatet) och det minsta är 1 (som är det bästa resultatet). |
5 år efter sjukhusvistelse
|
|
Hälsobedömning med det korta formuläret (SF-36 Quiz)
Tidsram: 5 år efter sjukhusvistelse
|
Denna hälsorelaterade livskvalitetsskala består av 36 frågor, uppdelade i 8 dimensioner: fysisk aktivitet, liv och relationer med andra, fysisk smärta, upplevd allmän hälsa, vitalitet, begränsningar på grund av psykiskt/fysiskt tillstånd och psykisk hälsa.
Patienten måste svara på alla frågor.
A som ringer in siffran som motsvarar det valda svaret.
I slutet beräknas en poäng för varje dimension av SF-36, varierande från 0 till 100.
En låg poäng återspeglar en uppfattning om dålig hälsa, funktionsförlust, närvaro av smärta.
Ett högt betyg återspeglar en uppfattning om god hälsa.
|
5 år efter sjukhusvistelse
|
|
Skärm för ångest och depressiva besvär med Hospital Anxiety and Depression-skalan (HAD Quiz)
Tidsram: 5 år efter sjukhusvistelse
|
Den har 14 betygsatta objekt från 0 till 3. Sju frågor relaterar till ångest (totalt A) och sju andra till den depressiva dimensionen (totalt D), vilket gör att två poäng kan erhållas (maximalt poäng för varje poäng = 21 vilket är det sämsta stat).
|
5 år efter sjukhusvistelse
|
|
Utvärdering av posttraumatisk stressyndrom (PCL-S Quiz)
Tidsram: 5 år efter sjukhusvistelse
|
Skalan består av 17 poster som motsvarar de 3 syndromens huvudorsaker till PTSD: Intrång, överstimulering och undvikande. Varje fråga ska poängsättas mellan 1 och 5 beroende på symtomens intensitet och frekvens. Ju högre totalpoäng på denna 85-gradiga skala, desto värre är det posttraumatiska stressyndromet. |
5 år efter sjukhusvistelse
|
|
Bedömning av patientvanor
Tidsram: 5 år efter sjukhusvistelse
|
Förhör om tobak, alkohol och drogkonsumtion (ja/nej; typ av drog; mängd)
|
5 år efter sjukhusvistelse
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Karim ASEHNOUNE, PU-PH, Nantes University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Alkoholrelaterade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Trauma och stressorrelaterade störningar
- Alkoholism
- Stressstörningar, traumatiska
- Stresssyndrom, posttraumatisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- GABA-agenter
- Neuromuskulära medel
- Muskelavslappnande medel, Central
- GABA-agonister
- GABA-B-receptoragonister
- Baklofen
Andra studie-ID-nummer
- RC21_0251
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .