- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05880238
Vliv tréninku smyslové motoriky u předškolních dětí
Vliv tréninku smyslové motoriky založeného na ergoterapii na seberegulaci, kognitivní dovednosti a školní připravenost u předškolních dětí
Při pohledu do literatury jsou smyslově-motorické dovednosti, seberegulace, exekutivní funkce, kognitivní styly a školní zralost úzce související pojmy. Se zralostí senzoricko-motorických složek úzce souvisí seberegulační schopnosti. Proto je důležité poskytovat smyslově-motorický trénink se seberegulačními strategiemi. V literatuře však nebyla nalezena žádná studie zkoumající účinky autoregulačních strategií v kombinaci se smyslově-motorickým tréninkem na školní připravenost, seberegulaci, exekutivní funkce a kognitivní styly.
Naše studie si klade za cíl zkoumat vliv autoregulačních strategií a ergoterapeuticky založeného senzoricko-motorického tréninku na seberegulaci, kognitivní dovednosti a školní připravenost u předškolních dětí.
Výzkum bude proveden ve dvou předškolních třídách studentů ve věku 5-6 let registrovaných pro akademický rok 2022-2023 na Özel Mavi Umut Eğitim Kurumları v Istanbulu.
Studie se zúčastní celkem 38 dětí, 19 v intervenční skupině a 19 v kontrolní skupině. Zatímco kontrolní skupina pokračuje v předškolním vzdělávání, intervenční skupině budou kromě běžného předškolního vzdělávání absolvovat skupinové intervence včetně autoregulačních strategií a nácviku smyslově-motorických dovedností po dobu 1 hodiny dvakrát týdně po dobu 10 týdnů.
Metropolitan School Readiness Test, Kansas Pre-School Self-Concept Scale Scale Form A, Childhood Executive Function Inventory, Pre-school Self-regulation Scale, Dunn Sensory Profile a Bruininks-Oseretsky Short Form 2 budou použity k vyhodnocení intervenčních i kontrolních skupin. v 10týdenních intervalech.
Data získaná z hodnocení budou analyzována pomocí SPSS (Statistical Package for Social Science) verze 22.0. Pokud data sledují normální rozdělení, použije se pro srovnání párový Studentův t-test, a pokud ne, použije se Wilcoxonův shodný dvouvýběrový test. Pro identifikované proměnné bude stanovena střední hodnota ± standardní odchylka (X ± SD). Bude uvažována hladina statistické významnosti p≤0,05.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem naší studie je prozkoumat vliv autoregulačních strategií a ergoterapeuticky založené smyslově-motorické výchovy na seberegulaci, kognitivní dovednosti a školní připravenost u předškolních dětí.
Výzkum bude proveden ve dvou třídách mateřských škol složených ze studentů ve věku 5–6 let, kteří jsou registrováni v rámci akademického roku 2022–2023 na Özel Mavi Umut Eğitim Kurumları se sídlem v Istanbulu. V programu G-Power bylo na základě literárních informací vypočítáno, že by se studie mělo zúčastnit alespoň 15 osob pro každou skupinu, s ohledem na hodnoty 1,33±1,27 (průměr ± SD rozdíl mezi skupinami) pro 95% sílu (Fathirezaie et al., 2021). Do studie bude zařazeno celkem 38 dětí, z toho 19 dětí, které získají autoregulační strategie a program smyslově-motorické výchovy ve studijní skupině a 19 dětí v kontrolní skupině.
Pro udržení experimentální studie byla vybrána snadno dostupná předškolní instituce. Třídy v mateřské škole Özel Mavi Umut Eğitim Kurumları určí jako studijní a kontrolní skupinu pomocí jednoduché metody náhodného výběru.
Zatímco kontrolní skupina pokračuje v předškolním vzdělávání, ve studijní skupině budou kromě předškolního vzdělávání aplikovány skupinové intervence včetně autoregulačních strategií a nácviku smyslově-motorických dovedností. Skupinové intervence budou prováděny dvakrát týdně v celkové délce 1 hodiny po dobu 10 týdnů ve skupinách do 10 osob.
Kritériem pro zařazení byla docházka do předškolního vzdělávání, věk 5-6 let a nezačátek základní školy. Děti s neurologickými, ortopedickými, psychiatrickými diagnózami a smyslovým postižením (např. ztráta zraku a sluchu) byli ze studie vyloučeni.
NÁSTROJE HODNOCENÍ Informační formulář pro rodiče a děti (včetně otázek, které splňují kritéria pro zařazení a obecných demografických informací, jako je index tělesné hmotnosti a vzdělání)
Primární měření výsledku
Metropolitan School Readiness Test: Vyvinul G.H. Hildreth, N.L. Griffiths a M. Mc Gauvran v roce 1949, tento test upravil do turečtiny Oktay (1980) a používá se k měření charakteristik, které určují školní připravenost a úroveň školní připravenosti dětí, které nastupují do školy. Test se skládá ze dvou dílčích dimenzí: čtenářská připravenost a početní připravenost a celkem 100 položek. Poddimenze připravenosti ke čtení se skládá z 66 položek, včetně porozumění slovu (19), vět (14), všeobecných znalostí (14) a přiřazování (19). Dílčí dimenze připravenosti na čísla se skládá z 34 položek, včetně čísel (24) a kopírování (10) (Oktay, 1983, s. 35). Ve studii spolehlivosti provedené v tomto rozsahu byly vypočteny korelace mezi paralelními formami aplikovanými v určitých intervalech u 195 žáků 1. stupně a zjištěné koeficienty spolehlivosti se pohybovaly v rozmezí 0,53 až 0,83. Pro validitu testu byly porovnány americké normy a normy Istanbulu. Ve studii byl test aplikován na děti žijící v určitých regionech Istanbulu a porovnán s americkými normami.
Kansasská škála reflexe-impulzivity pro předškolní děti A Form (KRISP) je škála vyvinutá Wrightem (1971) k určení kognitivního tempa dětí. Stupnice se skládá z 10 tvarů a 5 vzorových tvarů, které děti naučí používat stupnici. Studie validity a spolehlivosti škály provedli Seçer et al. (2010). Pro rozsah a nominální platnost škály byly získány znalecké posudky. U studií spolehlivosti byla preferována spolehlivost skóre, opakovaný test a spolehlivost rozdělená na polovinu. Z hlediska spolehlivosti skóre bylo 30 šestiletých studentů hodnoceno dvěma různými pozorovateli z hlediska doby odezvy. Bylo zjištěno, že korelace mezi těmito dvěma pozorovateli je r = 0,83 pro dobu odezvy a r = 0,78 pro chybovost. Spolehlivost testu-retestu byla zkoumána výběrem studijní skupiny 303 dětí navštěvujících předškolní vzdělávací instituce v centru Konya a aplikováním škály dvakrát s dvoutýdenním intervalem a mezi aplikačními skóre byl zkoumán Pearsonův momentový korelační koeficient. Korelační koeficient byl r = 0,74 pro chybovost a r = 0,89 pro dobu odezvy. Mezi dvěma samostatnými aplikacemi ve stejné skupině byl pozitivní, významný (p < 0,01) vztah. Na základě těchto zjištění se dospělo k závěru, že konzistence mezi dvěma aplikacemi stupnice byla na přijatelné úrovni. Ke stanovení spolehlivosti testu byla také použita metoda split-half. Korelační koeficient vypočítaný pomocí Spearman-Brownova vzorce pro dobu odezvy byl r = 0,85 a pro chybovost byl r = 0,71 (Seçer et al., 2010).
Škála je aplikována jeden na jednoho s dítětem výzkumníkem. Před aplikací si výzkumník připraví poznámkový papír, kde budou informace dítěte zaznamenány, a dítě se naučí, jak použít stupnici pomocí pěti vzorových tvarů dostupných ve škále. Jakmile se dítě naučí používat měřítko, zobrazí se mu jeden po druhém skutečné tvary. Strany obsahující skutečný tvar a šest stránek s tvary, které jsou téměř shodné se skutečným tvarem, se dítěti současně zobrazí a dítě je požádáno, aby mezi dalšími šesti tvary našlo stejný tvar, jako je skutečný. Časovač se spustí, jakmile je dítěti dán pokyn, a na připravený papír se zaznamená čas první odezvy dítěte. Pokud je odpověď správná, stejný postup se opakuje pro ostatní tvary, a pokud je odpověď nesprávná, dostane dítě další pokyn k nalezení správného tvaru a všechny odpovědi se zaznamenají. V tomto příspěvku je také zaznamenán počet chyb, kterých se dítě dopustí, dokud nenajde správnou odpověď.
Childhood Executive Functioning Inventory (CHEXI) je měřicí nástroj vyvinutý Thorellem a Nybergem (2008), který se zaměřuje na výkonné funkce dětí ve věku 4-12 let. Otázky v inventáři byly vytvořeny na základě Barkleyho (1997) modelu, který vysvětluje, že inhibiční kontrola, pracovní paměť a autoregulace vytvářejí u dětí s ADHD významné poruchy exekutivních funkcí. Původně bylo 26 položek kategorizováno do čtyř subdimenzí. Podle toho bylo 11 položek považováno za „pracovní paměť“, čtyři položky za „plánování“, šest položek za „inhibiční kontrolu“ a pět položek za „regulaci“. Položky 25 a 26 však nebyly do faktorové analýzy zahrnuty z důvodu velmi nízké vhodnosti vzorku. Podle výsledků faktorové analýzy nejlépe odpovídala datům dvoufaktorová struktura: (1) pracovní paměť a (2) inhibiční řízení. První faktor zahrnuje položky poddimenze pracovní paměti a plánování, zatímco druhý faktor zahrnuje položky poddimenzí inhibičního řízení a regulace. Navíc byla zjištěna korelace mezi těmito dvěma faktory 0,65. Všechny tyto analýzy byly nejprve provedeny pro rodičovskou formu inventáře. Ve studii provedené s učitelskou formou se také objevila dvoufaktorová struktura. V hodnocení učitelů byla zjištěna korelace mezi těmito dvěma faktory 0,69 (Thorell a Nyberg, 2008). V důsledku toho se CDYIE skládá z 24 položek. Pracovní paměť obsahuje 13 položek (např. „Má potíže vzpomenout si, co dělali uprostřed aktivity“), zatímco Inhibiční kontrola obsahuje 11 položek (např. „Má potíže se omezit nebo ovládat, i když je k tomu vyzván“). Škálu mohou doplnit rodiče nebo učitelé. Škála je 5bodová Likertova škála. Po každém výroku rodič nebo učitel zakroužkuje jedno z poskytnutých čísel (1 až 5), jak pravdivé je výrok pro dítě (1: není pravda, 5: pravda). Vyplnění stupnice trvá 5-10 minut (Thorell a Catale, 2014; Thorell a Nyberg, 2008). Vysoké skóre na škále ukazuje, že dítě má více obtíží souvisejících s exekutivními funkcemi. Lze tedy interpretovat, že děti, které mají v inventáři nižší skóre, mají vyšší úroveň exekutivních funkcí než ty, které mají vyšší skóre (Thorell a Nyberg, 2008). V této studii však byly všechny položky reverzně kódovány tak, aby představovaly spíše zvýšení dovedností exekutivních funkcí než potíže, takže vyšší skóre naznačují, že dítě vykazuje více dovedností exekutivních funkcí.
Sekundární výstupní opatření
Dunn Sensory Profile: Sensory Profile, vyvinutý ergoterapeutkou Prof. Winnie Dunn, je měřicí nástroj používaný k vyhodnocení tendence jedince reagovat na smyslové podněty během denních aktivit, známé také jako senzorická modulace, a které senzorické systémy více ovlivňují každodenní život. Platnost a spolehlivost tohoto testu byla prokázána. Test se používá k měření funkčního výkonu jednotlivce v činnostech každodenního života, schopností senzorického zpracování a dopadu na senzorické zpracování a je hodnocen na základě Likertovy škály (1 = vždy, 2 = často, 3 = někdy, 4 = zřídka, 5 = Nikdy) s 9faktorovým skóre sestávajícím ze 3 hlavních dílčích parametrů (smyslové zpracování, modulace a behaviorálně-emocionální reakce). Pro každý parametr byla stanovena typická výkonnost, možné rozdíly a definitivní rozmezí rozdílů. Jak celkové skóre pro každý parametr postupuje směrem k typickému rozmezí výkonnostního skóre z rozmezí definitivního rozdílového skóre, je pozorováno zlepšení (Dunn, 1999). Byla stanovena validita a spolehlivost testu Sensory Profile (Kayıhan et al., 2012).
Bruininks-Oseretsky Test 2 Short Form: Vývoj Bruininks-Oseretsky Motor Proficiency Test (BOMPT) začal v roce 1972 Robertem H. Bruininksem na základě Oseretsky Motor Proficiency Test. Po šesti letech práce vyvinul Dr. Robert H. Bruininks test (Bruininks, 2005; Crowe, 1989). BOMPT byl vyvinut pro měření motorických funkcí dětí ve věku 4,5-14 let. Dlouhá forma BOMPT se skládá z 8 dílčích testů a celkem 46 položek. Je také komplexním ukazatelem motoriky a měří hrubou i jemnou motoriku. V roce 2005 byl aktualizován Bruininks-Oseretsky Motor Proficiency Test a stal se Bruininks-Oseretsky Test 2 (BOT2). BOT2 platí pro děti ve věku 4-21 let. Validitu a spolehlivost dlouhé formy BOT2 testoval Ballı na zdravých dětech ve věku 5 let v roce 2012 (Ballı a Gürsoy, 2012; Bruininks a Oseretsky, 2010). BOT2-KF byl aktualizován v roce 2010. BOT2-KF se skládá z 8 dílčích testů a celkem 12 položek. Administrace testu trvá asi 15-20 minut. Z testu může člověk získat maximálně 72 zpracovaných bodů. Byla provedena turecká studie validity a reliability (Köse et al., 2021).
PROGRAM INTERVENCE Studie bude provedena jako skupinová intervence po dobu 10 týdnů, přičemž každé školení bude trvat jednu hodinu, dvakrát týdně. Skupinová intervence bude realizována s 10 dětmi v každé skupině.
Kontrolní skupina bude pokračovat v předškolním vzdělávání a u této skupiny budou aplikována stejná hodnocení v 10týdenním intervalu.
V obsahu programu budou využity stávající programy v literatuře o autoregulačních strategiích a plánování smyslově-motorické výchovy.
Hodnotící nástroje budou aplikovány na děti ze studijní a kontrolní skupiny v 10týdenním intervalu. Data získaná z hodnocení budou analyzována pomocí SPSS (Statistical Package for Social Science) verze 22.0. Po kontrole, zda data odpovídají normálnímu rozdělení pomocí Shapiro-Wilkova testu, pokud jsou data normálně rozdělena, se pro statistické srovnání použije párové vzorky Studentův t-test, a pokud ne, Wilcoxon Matched-Pairs Two-Sample Bude použit test. Pro identifikované proměnné bude stanovena střední hodnota ± standardní odchylka (X ± SS). Pro statistickou významnost bude přijata hladina významnosti p≤0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34020
- Remziye Akarsu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- navštěvovat třídu předškolní výchovy
- být ve věku 5-6 let
- ještě nenastoupil do základní školy
Kritéria vyloučení:
- mít neurologickou, ortopedickou nebo psychiatrickou diagnózu,
- mít smyslové postižení (např. ztráta zraku a sluchu).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Senzomotorický trénink
Studijní skupině byly kromě předškolního vzdělávání poskytnuty skupinové intervence, které zahrnovaly seberegulační strategie a nácvik smyslově-motorických dovedností.
Skupinové intervence byly prováděny se skupinami do 10 účastníků celkem jednu hodinu, dvakrát týdně po dobu 10 týdnů.
|
Intervence se skládala celkem ze 3 modulů, 20 sezení.
Tyto moduly jsou: Modul A: Prozkoumávám svůj vnitřní a vnější svět Modul B: Učím se metody sebeúpravy Modul C: objevování sebeúpravy V těchto modulech byli studenti trénováni v používání senzomotorických strategií pro seberegulaci.
Intervenční program probíhal v hodinových sezeních dvakrát týdně po dobu celkem 10 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolní skupina pokračovala v předškolním vzdělávání a neobdržela žádnou další intervenci.
|
Kontrolní skupina bude pokračovat ve vzdělávání podle osnov předškolního vzdělávání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metropolitní školní test připravenosti
Časové okno: dva týdny
|
Metropolitan School Readiness Test vyvinuli G. H. Hildreth, N. L. Griffits a M. Mc Gauvran v roce 1949.
Tento test upravil do turečtiny Oktay (1980) a používá se k měření charakteristik a úrovně školní připravenosti u dětí, které nastupují do školy.
Test se skládá ze dvou dílčích dimenzí: čtenářská připravenost a početní připravenost a celkem 100 položek.
Poddimenze připravenosti ke čtení se skládá z 66 položek, včetně významu slov (19), vět (14), všeobecných znalostí (14) a přiřazování (19).
Dílčí dimenze připravenosti na čísla se skládá z 34 položek, včetně čísel (24) a kopírování (10) (Oktay, 1983, s. 35).
Vyšší skóre znamená vyšší výkon.
|
dva týdny
|
|
Kansas Reflection-Impulsivity for Preschool-KRISP
Časové okno: týden
|
Škála používaná k určení kognitivního tempa dětí je Forma A Kansas Reflection-Impulsivity for Preschool-KRISP vyvinutá Wrightem (1971).
Váha se skládá z 10 tvarů a 5 vzorových tvarů, které děti naučí používat váhu.
Vyšší skóre znamená vyšší výkon.
|
týden
|
|
Dětský výkonný Fungující Invantery-CHEXI
Časové okno: týden
|
Měřicí nástroj vyvinutý Thorellem a Nybergem (2008) se zaměřuje na výkonné funkce dětí ve věku 4-12 let.
Otázky ve škále byly vytvořeny na základě Barkleyho (1997) modelu, který vysvětluje, že inhibiční kontrola, pracovní paměť a autoregulace vytvářejí u dětí s ADHD významné poruchy exekutivních funkcí.
Skóre milenců naznačuje vyšší výkon.
|
týden
|
|
Škála samoregulace předškolního věku
Časové okno: dva týdny
|
Preschool Self-Regulation Assessment (PSRA), vyvinutý Smith-Donald et al. (2007) je nástroj hodnocení založený na výkonu, který umožňuje hodnotitelům hodnotit emoce, pozornost a chování dětí na základě interakcí mezi odborníkem a dítětem.
Formulář hodnocení praktika v PSRA je nástroj pro hodnocení ve stylu rubrik, který je hodnocen od 0 do 3 na základě použitých položek.
Turecká adaptace PSRA byla provedena Ezgi Fındık Tanrıbuyurdu a Güler Yıldız v roce 2012 (Tanrubuyurdu a Yıldız, 2012).
Vyšší skóre znamená vyšší výkon.
|
dva týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzorický profil
Časové okno: týden
|
Sensory Profile, vyvinutý ergoterapeutkou Prof. Winnie Dunn, je měřicí nástroj používaný k vyhodnocení senzorické modulace jedince, nebo jinými slovy, jeho tendence reagovat na senzorické podněty během každodenních činností a které senzorické systémy jsou nejvíce ovlivněny.
Byla prokázána validita a spolehlivost tohoto testu.
Test se používá k měření funkčního výkonu jednotlivce v každodenních činnostech, schopností senzorického zpracování a vlivu na senzorické zpracování.
Skládá se ze tří hlavních dílčích parametrů (smyslové zpracování, modulace a behaviorálně-emocionální reakce) a devíti faktorových skóre složených z Likertovy škály (1 = vždy, 2 = často, 3 = někdy, 4 = zřídka, 5 = nikdy) .
Pro každý parametr byla stanovena typická výkonnost, potenciální rozdíly a definitivní rozdílové skóre.
Jak se celkové skóre pro každý parametr blíží typickému rozmezí skóre výkonu od definitivního rozmezí rozdílového skóre, je vidět zlepšení.
|
týden
|
|
Bruininks-Oseretsky Test 2 Short Form
Časové okno: dva týdny
|
BOT2-KF se skládá celkem z 8 dílčích testů a 12 položek.
Administrace testu trvá přibližně 15-20 minut.
Z testu může člověk získat maximálně 72 zpracovaných bodů.
Studie platnosti a spolehlivosti testu byla provedena v turečtině (Köse et al., 2021).
|
dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- pre-school intervention
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .