- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05880238
Effekten af sensorisk motorisk træning hos førskolebørn
Effekten af ergoterapi-baseret sensorisk motorisk træning på selvregulering, kognitive færdigheder og skoleparathed hos førskolebørn
Når man ser på litteraturen, er sansemotorik, selvregulering, eksekutive funktioner, kognitive stilarter og skoleparathed stærkt beslægtede begreber. Selvreguleringsfærdigheder er tæt forbundet med modenheden af sansemotoriske komponenter. Derfor er det vigtigt at give sansemotorisk træning med selvreguleringsstrategier. Der kunne dog ikke findes nogen undersøgelse, der undersøgte virkningerne af selvreguleringsstrategier kombineret med sensorisk-motorisk træning på skoleparathed, selvregulering, eksekutive funktioner og kognitive stilarter i litteraturen.
Vores undersøgelse har til formål at undersøge effekten af selvreguleringsstrategier og ergoterapibaseret sansemotorisk træning på selvregulering, kognitive færdigheder og skoleparathed hos førskolebørn.
Forskningen vil blive udført i to førskoleklasseværelser af elever i alderen 5-6 år, der er registreret for det akademiske år 2022-2023 på Özel Mavi Umut Eğitim Kurumları i Istanbul.
I alt 38 børn vil deltage i undersøgelsen, 19 i interventionsgruppen og 19 i kontrolgruppen. Mens kontrolgruppen fortsætter deres førskoleuddannelse, vil interventionsgruppen modtage gruppeinterventioner, herunder selvreguleringsstrategier og sensorisk-motorisk træning i 1 time, to gange om ugen, i 10 uger, udover deres almindelige førskoleundervisning.
Metropolitan School Readiness Test, Kansas Pre-School Self-Concept Scale Form A, Childhood Executive Function Inventory, Pre-School Self-Regulation Scale, Dunn Sensory Profile og Bruininks-Oseretsky Short Form 2 vil bruge til at evaluere både interventions- og kontrolgrupperne med 10 ugers mellemrum.
Data opnået fra evalueringerne vil blive analyseret ved hjælp af SPSS (Statistical Package for Social Science) 22.0 version. Hvis dataene følger en normalfordeling, vil den parrede elevs t-test blive brugt til sammenligning, og hvis ikke, vil Wilcoxon Matched Two-Sample Test blive brugt. Middel±standardafvigelse (X±SD) vil blive bestemt for de identificerede variable. Et statistisk signifikansniveau på p≤0,05 vil blive taget i betragtning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med vores undersøgelse er at undersøge effekten af selvreguleringsstrategier og ergoterapibaseret sansemotorisk undervisning på selvregulering, kognitive færdigheder og skoleparathed hos førskolebørn.
Forskningen vil blive udført i to børnehaveklasser bestående af studerende i alderen 5-6 år, registreret som en del af det akademiske år 2022-2023 på Özel Mavi Umut Eğitim Kurumları i Istanbul. I G-Power-programmet blev det på baggrund af litteraturoplysningerne beregnet, at mindst 15 personer skulle deltage i undersøgelsen for hver gruppe under hensyntagen til værdierne 1,33±1,27 (middel±SD forskel mellem grupper) for 95 % magt (Fathirezaie et al., 2021). I alt 38 børn, herunder 19 børn, som vil modtage selvreguleringsstrategier og et sansemotorisk uddannelsesprogram i undersøgelsesgruppen og 19 børn i kontrolgruppen, vil inkludere i undersøgelsen.
For at opretholde den eksperimentelle undersøgelse blev en let tilgængelig førskoleinstitution valgt. Børnehaveklasser på Özel Mavi Umut Eğitim Kurumları vil bestemme som undersøgelses- og kontrolgruppe ved hjælp af en simpel tilfældig prøveudtagningsmetode.
Mens kontrolgruppen fortsætter førskoleundervisning, vil gruppeinterventioner, herunder selvreguleringsstrategier og sensorisk-motorisk træning, blive anvendt på studiegruppen ud over førskoleundervisning. Gruppeinterventioner vil blive gennemført to gange om ugen i i alt en time i 10 uger, med grupper bestående af op til 10 personer.
Inklusionskriterierne var at gå i førskoleundervisning, være i alderen 5-6 år og ikke have startet i folkeskolen. Børn med neurologiske, ortopædiske, psykiatriske diagnoser og sensoriske svækkelser (f. syns- og høretab) blev udelukket fra undersøgelsen.
EVALUERINGSVÆRKTØJ Forældre-barn informationsskema (herunder spørgsmål, der overholder inklusionskriterier og generel demografisk information såsom body mass index og uddannelse)
Primære resultatmål
Metropolitan School Readiness Test: Udviklet af G.H. Hildreth, N.L. Griffiths og M. Mc Gauvran i 1949, denne test blev tilpasset til tyrkisk af Oktay (1980) og bruges til at måle de egenskaber, der bestemmer skoleparatheden og niveauet af skoleparathed hos børn, der begynder i skole. Testen består af to underdimensioner: læseberedskab og talberedskab og i alt 100 punkter. Underdimensionen læseberedskab består af 66 punkter, herunder ordforståelse (19), sætninger (14), generel viden (14) og matchning (19). Nummerberedskabsunderdimensionen består af 34 elementer, herunder tal (24) og kopiering (10) (Oktay, 1983, s. 35). I den reliabilitetsundersøgelse, der blev udført inden for dette omfang, blev korrelationerne mellem parallelle former anvendt med visse intervaller til 195 førsteklasses elever beregnet, og de opnåede reliabilitetskoefficienter blev fundet at variere fra 0,53 til 0,83. Amerikanske normer og Istanbul-normer blev sammenlignet for testens validitet. I undersøgelsen blev testen anvendt på børn, der bor i visse regioner i Istanbul, og sammenlignet med de amerikanske normer.
Kansas Reflection-Impulsivity Scale for Preschool Children A Form (KRISP) er en skala udviklet af Wright (1971) til at bestemme børns kognitive tempo. Skalaen består af 10 figurer og 5 eksempler, der skal bruges til at lære børn at anvende skalaen. Validitets- og reliabilitetsstudierne af skalaen blev udført af Seçer et al. (2010). For omfanget og ansigtsvaliditeten af skalaen blev der indhentet ekspertudtalelser. Til reliabilitetsstudier blev scorereliabilitet, test-gentest og split-half reliabilitet foretrukket. For scorerpålidelighed blev 30 seks-årige elever evalueret af to forskellige observatører for responstid. Korrelationen mellem de to observatører viste sig at være r = 0,83 for responstid og r = 0,78 for fejlrate. Test-gentest reliabilitet blev undersøgt ved at udvælge en undersøgelsesgruppe på 303 børn, der går på førskoleuddannelsesinstitutioner i centrum af Konya og anvende skalaen to gange med to ugers interval, og Pearson's Moment Correlation Coefficient blev undersøgt mellem ansøgningsresultater. Korrelationskoefficienten var r = 0,74 for fejlrate og r = 0,89 for responstid. Der var en positiv, signifikant (p <.01) sammenhæng mellem de to separate applikationer i den samme gruppe. Som et resultat af resultaterne blev det konkluderet, at overensstemmelsen mellem de to anvendelser af skalaen var på et acceptabelt niveau. For at bestemme testens pålidelighed blev også split-half-metoden brugt. Korrelationskoefficienten beregnet ved hjælp af Spearman-Brown-formlen for responstid var r = 0,85, og for fejlrate var r = 0,71 (Seçer et al., 2010).
Skalaen anvendes en-til-en med barnet af forskeren. Inden ansøgningen udarbejder forskeren et notatpapir, hvor barnets information vil blive registreret, og barnet bliver undervist i, hvordan man anvender skalaen ved hjælp af de fem eksempler på skalaen. Når barnet har lært at anvende skalaen, vises de faktiske former for barnet én efter én. Sider, der indeholder den faktiske form og seks sider med former, der er næsten identiske med den faktiske form, vises samtidig for barnet, og barnet bliver bedt om at finde samme form som den faktiske blandt de andre seks former. Timeren startes, så snart instruktionen er givet til barnet, og barnets første responstid registreres på det forberedte papir. Hvis svaret er rigtigt, gentages samme proces for de andre figurer, og hvis svaret er forkert, gives endnu en instruktion til barnet om at finde den rigtige form, og alle svar registreres. Antallet af fejl, barnet laver, indtil det rigtige svar er fundet, er også noteret i dette papir.
Childhood Executive Functioning Inventory (CHEXI) er et måleværktøj udviklet af Thorell og Nyberg (2008), der fokuserer på de udøvende funktioner hos børn i alderen 4-12 år. Spørgsmålene i opgørelsen er lavet ud fra Barkleys (1997) model, som forklarer, at hæmmende kontrol, arbejdshukommelse og selvregulering skaber betydelige eksekutive funktionsforstyrrelser hos børn med ADHD. I første omgang blev 26 emner kategoriseret i fire underdimensioner. Ifølge dette blev 11 punkter betragtet som "arbejdshukommelse", fire genstande blev betragtet som "planlægning", seks genstande blev betragtet som "hæmmende kontrol", og fem genstande blev betragtet som "regulering". Punkt 25 og 26 blev dog ikke inkluderet i faktoranalysen på grund af meget lav prøveegnethed. Ifølge resultaterne af faktoranalysen gav en tofaktorstruktur den bedste tilpasning til dataene: (1) arbejdshukommelse og (2) hæmmende kontrol. Den første faktor inkluderer emnerne arbejdshukommelse og planlægningsunderdimensioner, mens den anden faktor inkluderer emnerne hæmmende kontrol og reguleringsunderdimensioner. Derudover blev korrelationen mellem de to faktorer fundet at være 0,65. Alle disse analyser blev først udført for opgørelsens forældreform. I undersøgelsen gennemført med lærerformen opstod der også en to-faktor struktur. I lærerevalueringer fandt man, at korrelationen mellem de to faktorer var 0,69 (Thorell og Nyberg, 2008). Som følge heraf består CDYIE af 24 genstande. Arbejdshukommelsen indeholder 13 genstande (f.eks. "Har svært ved at huske, hvad de lavede midt i en aktivitet"), mens Inhibitory Control indeholder 11 genstande (f.eks. "Har svært ved at begrænse eller kontrollere sig selv, selv når man får besked på det"). Skalaen kan udfyldes af forældre eller lærere. Skalaen er en 5-punkts Likert-skala. Efter hvert udsagn angiver forælderen eller læreren, hvor sandt udsagnet er for barnet ved at sætte en ring om et af tallene (1 til 5) (1: Ikke sandt, 5: Sandt). At udfylde skalaen tager 5-10 minutter (Thorell og Catale, 2014; Thorell og Nyberg, 2008). Høje scores på skalaen indikerer, at barnet har flere vanskeligheder relateret til eksekutive funktioner. Derfor kan det tolkes, at børn, der scorer lavere på opgørelsen, har højere niveauer af eksekutive funktioner end dem, der scorer højere (Thorell og Nyberg, 2008). Men i denne undersøgelse blev alle elementer omvendt kodet for at repræsentere en stigning i eksekutiv funktion færdigheder snarere end vanskeligheder, så højere score indikerer, at barnet viser flere eksekutive funktion færdigheder.
Sekundære resultatmål
Dunn Sensory Profile: Sensory Profile, udviklet af ergoterapeut prof. Winnie Dunn, er et måleværktøj, der bruges til at evaluere en persons tendens til at reagere på sensoriske stimuli under daglige aktiviteter, også kendt som sensorisk modulering, og hvilke sensoriske systemer der påvirker dagligdagen mere. Validiteten og pålideligheden af denne test er blevet påvist. Testen bruges til at måle en persons funktionelle præstation i dagligdagens aktiviteter, sensoriske bearbejdningsevner og sensorisk bearbejdningspåvirkning og evalueres ud fra en Likert-skala (1 = Altid, 2 = Ofte, 3 = Nogle gange, 4 = Sjældent, 5 = Aldrig) med 9-faktorscore bestående af 3 hovedunderparametre (sensorisk behandling, modulering og adfærds-emotionelle reaktioner). Typisk ydeevne, mulige forskelle og bestemte differensscoreintervaller er blevet bestemt for hver parameter. Efterhånden som den samlede score for hver parameter skrider frem mod det typiske præstationsscoreområde fra det definitive forskelsscoreområde, observeres forbedring (Dunn, 1999). Validiteten og reliabiliteten af Sensory Profile-testen er blevet fastslået (Kayıhan et al., 2012).
Bruininks-Oseretsky Test 2 Short Form: Udviklingen af Bruininks-Oseretsky Motor Proficiency Test (BOMPT) begyndte i 1972 af Robert H. Bruininks baseret på Oseretsky Motor Proficiency Test. Efter seks års arbejde udviklede Dr. Robert H. Bruininks testen (Bruininks, 2005; Crowe, 1989). BOMPT er udviklet til at måle de motoriske funktioner hos børn i alderen 4,5-14 år. Den lange form for BOMPT består af 8 deltests og i alt 46 punkter. Det er også en omfattende motorisk indikator og måler både grov- og finmotorik. I 2005 blev Bruininks-Oseretsky Motor Proficiency Test opdateret og blev til Bruininks-Oseretsky Test 2 (BOT2). BOT2 gælder for børn i alderen 4-21 år. Validiteten og pålideligheden af BOT2 lang form blev testet på raske børn i alderen 5 år af Ballı i 2012 (Ballı og Gürsoy, 2012; Bruininks og Oseretsky, 2010). BOT2-KF blev opdateret i 2010. BOT2-KF består af 8 deltest og 12 punkter i alt. Testen tager omkring 15-20 minutter at administrere. En person kan maksimalt opnå 72 behandlede point fra testen. Der er gennemført et tyrkisk validitets- og reliabilitetsstudie (Köse et al., 2021).
INTERVENTIONSPROGRAM Undersøgelsen vil blive gennemført som en gruppeintervention i 10 uger, hvor hver træningssession varer en time, to gange om ugen. Gruppeinterventionen gennemføres med 10 børn i hver gruppe.
Kontrolgruppen vil fortsætte deres førskoleuddannelse, og de samme evalueringer vil blive anvendt på denne gruppe med 10 ugers interval.
Eksisterende programmer i litteraturen om selvreguleringsstrategier og sansemotorisk uddannelsesplanlægning vil blive brugt i programmets indhold.
Vurderingsværktøjer vil blive anvendt på undersøgelses- og kontrolgruppens børn med 10 ugers interval. Data opnået fra evalueringen vil blive analyseret ved hjælp af SPSS (Statistical Package for Social Science) 22.0 version. Efter at have kontrolleret, om dataene er i overensstemmelse med en normalfordeling med Shapiro-Wilk-testen, hvis dataene er normalfordelte, vil de parrede prøver Elevens t-test blive brugt til statistisk sammenligning, og hvis ikke, Wilcoxon Matched-Pairs Two-Sample Test vil blive brugt. Middel±standardafvigelse (X±SS) vil blive bestemt for de identificerede variable. Et signifikansniveau på p≤0,05 vil blive accepteret for statistisk signifikans.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34020
- Remziye Akarsu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- at gå i førskoleundervisning
- at være mellem 5-6 år
- ikke at være startet i folkeskolen endnu
Ekskluderingskriterier:
- at have en neurologisk, ortopædisk eller psykiatrisk diagnose,
- at have et sensorisk handicap (f. syns- og høretab).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sansemotorisk træning
Studiegruppen modtog gruppeinterventioner, der omfattede selvreguleringsstrategier og sensorisk-motorisk træning ud over førskoleundervisning.
Gruppeinterventioner blev gennemført med grupper på op til 10 deltagere i i alt en time, to gange om ugen i 10 uger.
|
Interventionen bestod af i alt 3 moduler, 20 sessioner.
Disse moduler er: Modul A: Jeg udforsker min indre og ydre verden Modul B: Jeg lærer selvredigeringsmetoder C-modul: opdager selvredigering I disse moduler blev eleverne trænet i at bruge sansemotoriske strategier til selvregulering.
Interventionsprogrammet blev udført i en times sessioner, to gange om ugen, i i alt 10 uger.
|
|
Aktiv komparator: Styring
Kontrolgruppen fortsatte med førskoleundervisning og modtog ingen yderligere intervention.
|
Kontrolgruppen vil fortsætte deres uddannelse i henhold til førskoleundervisningens læseplan.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metropolitan School Readiness Test
Tidsramme: to uger
|
Metropolitan School Readiness Test blev udviklet af G. H. Hildreth, N. L. Griffits og M. Mc Gauvran i 1949.
Denne test blev tilpasset til tyrkisk af Oktay (1980) og bruges til at måle karakteristika og niveauer af skoleparathed for børn, der begynder i skole.
Testen består af to underdimensioner: læseberedskab og talberedskab og i alt 100 punkter.
Underdimensionen læseberedskab består af 66 elementer, herunder ordbetydning (19), sætninger (14), generel viden (14) og matchning (19).
Nummerberedskabsunderdimensionen består af 34 elementer, herunder tal (24) og kopiering (10) (Oktay, 1983, s. 35).
Højere score indikerer højere ydeevne.
|
to uger
|
|
Kansas Reflection-Impulsivity for Preschool-KRISP
Tidsramme: en uge
|
Skalaen, der bruges til at bestemme børns kognitive tempo, er Form A af Kansas Reflection-Impulsivity for Preschool-KRISP udviklet af Wright (1971).
Skalaen består af 10 figurer og 5 eksempler på figurer, der skal bruges til at lære børn at bruge skalaen.
Højere score indikerer højere ydeevne.
|
en uge
|
|
Childhood Executive Functioning Invantery-CHEXI
Tidsramme: en uge
|
Måleværktøjet udviklet af Thorell og Nyberg (2008) fokuserer på de eksekutive funktioner hos børn i alderen 4-12 år.
Spørgsmålene i skalaen er lavet ud fra Barkleys (1997) model, som forklarer, at hæmmende kontrol, arbejdshukommelse og selvregulering skaber betydelige eksekutive funktionsnedsættelser hos børn med ADHD.
Elskerresultaterne indikerer højere ydeevne.
|
en uge
|
|
Førskole selvreguleringsskala
Tidsramme: to uger
|
Preschool Self-Regulation Assessment (PSRA), udviklet af Smith-Donald et al. (2007), er et præstationsbaseret vurderingsværktøj, der gør det muligt for evaluatorer at vurdere børns følelser, opmærksomhed og adfærd baseret på praktiserende læge-barn-interaktioner.
Practitioner Rating Formen i PSRA er et vurderingsværktøj i rubrikstil, der scores fra 0 til 3 baseret på de anvendte elementer.
Den tyrkiske tilpasning af PSRA blev udført af Ezgi Fındık Tanrıbuyurdu og Güler Yıldız i 2012 (Tanrubuyurdu og Yıldız, 2012).
De højere score indikerer højere ydeevne.
|
to uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensorisk profil
Tidsramme: en uge
|
Den sensoriske profil, udviklet af ergoterapeut prof. Winnie Dunn, er et måleværktøj, der bruges til at evaluere et individs sansemodulation, eller med andre ord, deres tendens til at reagere på sansestimuli under daglige aktiviteter, og hvilke sansesystemer der er mest påvirket.
Validiteten og pålideligheden af denne test er blevet vist.
Testen bruges til at måle en persons funktionelle præstation i daglige aktiviteter, sansebearbejdningsevner og sansebearbejdningspåvirkning.
Den består af tre hovedunderparametre (sensorisk behandling, modulering og adfærds-emotionelle reaktioner) og ni faktorscores sammensat af en Likert-skala (1 = Altid, 2 = Ofte, 3 = Nogle gange, 4 = Sjældent, 5 = Aldrig) .
Typisk ydeevne, potentielle forskelle og definitive forskelsscoreintervaller er blevet etableret for hver parameter.
Efterhånden som den samlede score for hver parameter nærmer sig det typiske præstationsscoreinterval fra det definitive forskelsscoreområde, ses en forbedring.
|
en uge
|
|
Bruininks-Oseretsky Test 2 Short Form
Tidsramme: to uger
|
BOT2-KF består af i alt 8 deltests og 12 emner.
Administrationen af testen tager cirka 15-20 minutter.
En person kan maksimalt modtage 72 behandlede point fra testen.
Validitets- og reliabilitetsundersøgelsen af testen er udført på tyrkisk (Köse et al., 2021).
|
to uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- pre-school intervention
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .