Adaptivní záření pro abdominopelvické metastázy
28. října 2025 aktualizováno: Fox Chase Cancer Center
Adaptivní záření pro abdominopelvické metastázy (ARAM)
Jednoramenná studie fáze I adaptivní stereotaktické tělesné radiace (SBRT) pro abdominopelvické metastázy.
Adaptivní SBRT umožní eskalaci předepsané dávky a cílového pokrytí při zachování toxicity stupně 3+ ne vyšší než 10 %.
Budou zařazeni jedinci s metastatickým karcinomem břicha nebo pánve vyžadující lokální kontrolu nebo paliaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je studie s eskalací dávky, jejímž cílem je nalézt maximální tolerovanou dávku (MTD) a doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) adaptivní SBRT pro abdominopelvickou SBRT.
Existují 3 zajímavé dávky 8Gy/frakce (úroveň 1), 9Gy/frakce (úroveň 2) a 10Gy/frakce (úroveň 3).
Počáteční dávka bude na úrovni 2. Použijeme Bayesovský optimální intervalový návrh (BOIN) k definování pravidel pro eskalaci dávky a deeskalaci na základě podílu pacientů, u kterých se vyskytla toxicita omezující dávku (DLT).
Události DLT jsou události 3. stupně, které mohou, pravděpodobně nebo určitě souvisejí se studijní intervencí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tanu Singh
- Telefonní číslo: 12152141439
- E-mail: tanu.singh@fccc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Joshua Meyer, MD
- Telefonní číslo: 215-728-2667
- E-mail: Joshua.Meyer@fccc.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Nábor
- Fox Chase Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joshua E. Meyer
-
Kontakt:
- Joshua E. Meyer, MD
- Telefonní číslo: 215-728-2667
- E-mail: joshua.meyer@fccc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou rakovinu, která je metastatická (akceptovány jsou všechny typy solidních nádorů), s alespoň jednou cílovou lézí neléčenou ozařováním, IR technikami nebo rostoucí v břiše nebo pánvi. Sousední lymfatické uzliny ve stejné oblasti (5 cm nebo blíže) tvoří jednu aktivní lézi. Cílová léze musí být měřitelná podle RECIST v 1.1. Předchozí systémové terapie jsou povoleny.
- Věk > 18 let.
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
- Odhadované přežití >/= 12 měsíců
Subjekty musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže
- Absolutní počet neutrofilů > 1 500/mcL
- Krevní destičky > 100 000/mcl
- Celkový bilirubin < 2 mg/dl
- AST/ALT (SGOT/SGPT) < 5X ULN
- Kreatinin < 1,5X ULN NEBO
- Clearance kreatininu ≥ 50 ml/min/1,73 m2 pro subjekty s hladinami kreatininu nad ústavní normou
- Subjekty musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas a dokument o souhlasu HIPAA. Bude-li to možné, budou poskytovány překladatelské služby včetně překladu dokumentů s informovaným souhlasem, aby se podpořila rozmanitost začlenění způsobilých pacientů.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty nesmí pociťovat toxicitu v důsledku předchozí terapie, která neustoupila na ≤ 1. stupeň registrací studie, s výjimkou senzorické neuropatie související s předchozí systémovou léčbou, alopecie a únava.
- Subjekty nesmí dostávat žádné další vyšetřovací látky.
- Subjekty nesmí mít známou peritoneální karcinomatózu viditelnou na zobrazování.
- Subjekty nesmí mít známé aktivní solidní nádory při zobrazování mimo oblast břicha/pánve zaznamenané při screeningovém zobrazení
- Subjekty nesmí mít 6 nebo více aktivních metastatických míst.
- Subjekty nesměly mít předchozí radioterapii jakékoli cílové metastatické léze. Předběžná radioterapie na necílová místa je povolena.
- Subjekty nesmí mít nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
- Jakýkoli stav nebo významná komorbidita, která brání bezpečnému podání SBRT podle uvážení ošetřujícího lékaře (lékařů).
- Subjekty nesmějí být těhotné nebo kojit. Další podrobnosti naleznete v části 4.4.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Adaptivní stereotaktické vyzařování těla
Simulace a léčba se provádějí po dobu 3-4 týdnů na eskalaci dávky
|
Radiační terapie se provádí po vytvoření plánovacího zobrazení v době simulace. Nedávným vývojem bylo diagnostické kvalitní palubní zobrazování začleněné do zařízení pro léčbu zářením. Začlenění palubního zobrazování do standardní praxe umožnilo použití stereotaktického záření těla (SBRT), což je přesná radiační technika, která umožňuje bezpečné dodání ablativních dávek záření. V poslední době vývoj vylepšených technologií a softwaru umožnil vytvářet a dodávat radiační plány, které jsou specifické pro anatomii právě v okamžiku, kdy je pacient léčen. Tato nová schopnost upravit plán radiační léčby na základě zobrazování v reálném čase se nazývá adaptivní radiační terapie. Tato studie bude využívat novou technologii adaptivní radiační terapie u populace pacientů s technicky náročným onemocněním k dodání ablativního záření s přiměřeně nízkou mírou toxicity. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnotit schopnost adaptivní SBRT bezpečně dodávat zvýšené dávky záření pacientům s náročnými anatomickými lokalizacemi metastatického onemocnění, aniž by způsobovala nepřijatelnou toxicitu.
Časové okno: 3 měsíce
|
Budou zařazeny kohorty velikosti 10, posouzena bude závažná (stupeň 3) toxicita vyskytující se během 3 měsíců léčby, která možná, pravděpodobně nebo určitě souvisí se zkušební terapií.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joshua Meyer, MD, Fox Chase Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RT-218
- 23-1012 (Jiný identifikátor: Fox Chase Cancer Center)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .