Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adaptiv stråling til abdominopelvic metastaser

19. september 2023 opdateret af: Fox Chase Cancer Center

Adaptiv stråling til abdominopelvic metastaser (ARAM)

Enkeltarms fase I forsøg med adaptiv stereotaktisk kropsstråling (SBRT) for abdominopelvic metastaser. Adaptiv SBRT vil tillade eskalering af den receptpligtige dosis og måldækning, samtidig med at grad 3+ toksicitet ikke er større end 10 %. Forsøgspersoner med metastatisk kræft i maven eller bækkenet, der kræver lokal kontrol eller palliation, vil blive tilmeldt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dosis-eskaleringsstudie, hvor målet er at finde den maksimale tolererede dosis (MTD) og den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af adaptiv SBRT til abdominopelvic SBRT. Der er 3 doser af interesse 8Gy/fraktion (niveau 1), 9Gy/fraktion (niveau 2) og 10Gy/fraktion (niveau 3). Startdosis vil være niveau 2. Vi vil bruge et Bayesian Optimal Interval Design (BOIN) til at definere dosiseskalering og deeskaleringsregler baseret på andelen af ​​patienter, der oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT). DLT-begivenheder er grad 3-begivenheder, der muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert er relateret til undersøgelsesinterventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Rekruttering
        • Fox Chase Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Joshua E. Meyer
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal have histologisk eller cytologisk bekræftet cancer, der er metastatisk (alle solide tumortyper accepteret), med mindst én mållæsion ubehandlet med stråling, IR-teknikker eller voksende i maven eller bækkenet. Tilstødende lymfeknuder i samme region (5 cm eller nærmere) udgør én aktiv læsion. Mållæsion skal være målbar i henhold til RECIST v 1.1. Tidligere systemiske terapier er tilladt.
  2. Alder > 18 år.
  3. ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  4. Estimeret overlevelse på >/= 12 måneder
  5. Forsøgspersoner skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor

    • Absolut neutrofiltal > 1.500/mcL
    • Blodplader > 100.000/mcL
    • Total bilirubin < 2 mg/dL
    • AST/ALT (SGOT/SGPT) < 5X ULN
    • Kreatinin < 1,5X ULN ELLER
    • Kreatininclearance ≥ 50 ml/min/1,73 m2 for forsøgspersoner med kreatininniveauer over institutionel normal
  6. Forsøgspersoner skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke og HIPAA-samtykkedokument. Oversættelsestjenester, herunder oversættelse af informerede samtykkedokumenter, vil blive leveret, så vidt det er muligt, for at fremme mangfoldigheden af ​​inklusion af kvalificerede patienter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner må ikke opleve toksicitet på grund af tidligere behandling, der ikke er løst til ≤grad 1 ved undersøgelsesregistrering, med undtagelse af sensorisk neuropati relateret til tidligere systemisk terapieksponering, alopeci og træthed.
  2. Forsøgspersoner må ikke modtage andre forsøgsmidler.
  3. Forsøgspersoner må ikke have kendt peritoneal carcinomatose, der er synlig på billeddannelse.
  4. Forsøgspersoner må ikke have kendte aktive solide tumorer på billeddannelse uden for abdomen/bækkenet noteret på screeningsbilleddannelse
  5. Forsøgspersoner må ikke have 6 eller flere aktive metastatiske steder.
  6. Forsøgspersoner må ikke have haft tidligere strålebehandling af nogen målmetastatisk læsion. Forudgående strålebehandling til ikke-målsteder er tilladt.
  7. Forsøgspersoner må ikke have ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  8. Enhver tilstand eller signifikant komorbiditet, der forhindrer sikker levering af SBRT efter den/de behandlende læges skøn.
  9. Forsøgspersoner må ikke være gravide eller ammende. Se afsnit 4.4 for yderligere detaljer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adaptiv stereootaktisk kropsstråling
Simulering og behandling skal udføres over 3-4 uger pr. dosiseskalering

Strålebehandling gives efter generering af planlægningsbilleddannelse på simuleringstidspunktet. En nylig udvikling har været indbygget billedbehandling af diagnostisk kvalitet indbygget i strålebehandlingsmaskiner. Inkorporeringen af ​​onboard imaging i standardpraksis har muliggjort brugen af ​​Stereotactic Body Radiation (SBRT), som er en præcis strålingsteknik, der muliggør sikker levering af ablative strålingsdoser.

For nylig har udviklingen af ​​forbedrede teknologier og software gjort det muligt at generere og levere strålingsplaner, der er specifikke for anatomien i det øjeblik, patienten bliver behandlet. Denne nye evne til at justere strålebehandlingsplanen baseret på billeddannelse i realtid kaldes adaptiv strålebehandling. Denne undersøgelse vil anvende den nye adaptive stråleterapiteknologi i en patientpopulation med teknisk udfordrende sygdom til at levere ablativ stråling med en passende lav toksicitetsrate.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere adaptiv SBRT's evne til at levere øgede doser af stråling sikkert til patienter med udfordrende anatomiske placeringer af metastatisk sygdom uden at forårsage uacceptabel toksicitet.
Tidsramme: 3 måneder
Kohorter af størrelse 10 vil blive tilmeldt. Alvorlig (grad 3) toksicitet, der forekommer inden for 3 måneders behandling, som muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert er relateret til forsøgsterapi, vil blive vurderet.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joshua Meyer, MD, Fox Chase Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RT-218
  • 23-1012 (Anden identifikator: Fox Chase Cancer Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet neoplasma i maven

Kliniske forsøg med Adaptiv stereootaktisk kropsstråling

3
Abonner