- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05880667
Adaptiv stråling til abdominopelvic metastaser
Adaptiv stråling til abdominopelvic metastaser (ARAM)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tanu singh
- Telefonnummer: 12152141439
- E-mail: tanu.singh@fccc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Joshua Meyer, MD
- Telefonnummer: 215-728-2667
- E-mail: Joshua.Meyer@fccc.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
- Rekruttering
- Fox Chase Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Joshua E. Meyer
-
Kontakt:
- Joshua E. Meyer, MD
- Telefonnummer: 215-728-2667
- E-mail: joshua.meyer@fccc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal have histologisk eller cytologisk bekræftet cancer, der er metastatisk (alle solide tumortyper accepteret), med mindst én mållæsion ubehandlet med stråling, IR-teknikker eller voksende i maven eller bækkenet. Tilstødende lymfeknuder i samme region (5 cm eller nærmere) udgør én aktiv læsion. Mållæsion skal være målbar i henhold til RECIST v 1.1. Tidligere systemiske terapier er tilladt.
- Alder > 18 år.
- ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
- Estimeret overlevelse på >/= 12 måneder
Forsøgspersoner skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor
- Absolut neutrofiltal > 1.500/mcL
- Blodplader > 100.000/mcL
- Total bilirubin < 2 mg/dL
- AST/ALT (SGOT/SGPT) < 5X ULN
- Kreatinin < 1,5X ULN ELLER
- Kreatininclearance ≥ 50 ml/min/1,73 m2 for forsøgspersoner med kreatininniveauer over institutionel normal
- Forsøgspersoner skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke og HIPAA-samtykkedokument. Oversættelsestjenester, herunder oversættelse af informerede samtykkedokumenter, vil blive leveret, så vidt det er muligt, for at fremme mangfoldigheden af inklusion af kvalificerede patienter.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner må ikke opleve toksicitet på grund af tidligere behandling, der ikke er løst til ≤grad 1 ved undersøgelsesregistrering, med undtagelse af sensorisk neuropati relateret til tidligere systemisk terapieksponering, alopeci og træthed.
- Forsøgspersoner må ikke modtage andre forsøgsmidler.
- Forsøgspersoner må ikke have kendt peritoneal carcinomatose, der er synlig på billeddannelse.
- Forsøgspersoner må ikke have kendte aktive solide tumorer på billeddannelse uden for abdomen/bækkenet noteret på screeningsbilleddannelse
- Forsøgspersoner må ikke have 6 eller flere aktive metastatiske steder.
- Forsøgspersoner må ikke have haft tidligere strålebehandling af nogen målmetastatisk læsion. Forudgående strålebehandling til ikke-målsteder er tilladt.
- Forsøgspersoner må ikke have ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
- Enhver tilstand eller signifikant komorbiditet, der forhindrer sikker levering af SBRT efter den/de behandlende læges skøn.
- Forsøgspersoner må ikke være gravide eller ammende. Se afsnit 4.4 for yderligere detaljer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Adaptiv stereootaktisk kropsstråling
Simulering og behandling skal udføres over 3-4 uger pr. dosiseskalering
|
Strålebehandling gives efter generering af planlægningsbilleddannelse på simuleringstidspunktet. En nylig udvikling har været indbygget billedbehandling af diagnostisk kvalitet indbygget i strålebehandlingsmaskiner. Inkorporeringen af onboard imaging i standardpraksis har muliggjort brugen af Stereotactic Body Radiation (SBRT), som er en præcis strålingsteknik, der muliggør sikker levering af ablative strålingsdoser. For nylig har udviklingen af forbedrede teknologier og software gjort det muligt at generere og levere strålingsplaner, der er specifikke for anatomien i det øjeblik, patienten bliver behandlet. Denne nye evne til at justere strålebehandlingsplanen baseret på billeddannelse i realtid kaldes adaptiv strålebehandling. Denne undersøgelse vil anvende den nye adaptive stråleterapiteknologi i en patientpopulation med teknisk udfordrende sygdom til at levere ablativ stråling med en passende lav toksicitetsrate. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At vurdere adaptiv SBRT's evne til at levere øgede doser af stråling sikkert til patienter med udfordrende anatomiske placeringer af metastatisk sygdom uden at forårsage uacceptabel toksicitet.
Tidsramme: 3 måneder
|
Kohorter af størrelse 10 vil blive tilmeldt. Alvorlig (grad 3) toksicitet, der forekommer inden for 3 måneders behandling, som muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert er relateret til forsøgsterapi, vil blive vurderet.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joshua Meyer, MD, Fox Chase Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RT-218
- 23-1012 (Anden identifikator: Fox Chase Cancer Center)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ondartet neoplasma i maven
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Adaptiv stereootaktisk kropsstråling
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetPancreascarcinom Ikke-operabeltCanada
-
University Hospital HeidelbergRekrutteringMagnetisk resonans-guidet adaptiv stereootaktisk kropsstrålebehandling til levermetastaser (MAESTRO)Hepatisk metastaseTyskland
-
University of MiamiTrukket tilbage
-
Mayo ClinicAfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater
-
Université Catholique de LouvainCliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de LouvainIkke rekrutterer endnuPost-operativ smerteBelgien