Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adaptiv strålning för bukmetastaser

19 september 2023 uppdaterad av: Fox Chase Cancer Center

Adaptiv strålning för abdominopelvic metastaser (ARAM)

Enarmsfas I-studie av adaptiv stereotaktisk kroppsstrålning (SBRT) för abdominopelvic metastaser. Adaptiv SBRT kommer att tillåta eskalering av den receptbelagda dosen och måltäckningen samtidigt som en bibehåller grad 3+ toxicitet som inte är större än 10 %. Patienter med metastaserande cancer i buken eller bäckenet som kräver lokal kontroll eller palliation kommer att inkluderas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dosökningsstudie där målet är att hitta den maximala tolererade dosen (MTD) och den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) av adaptiv SBRT för abdominopelvic SBRT. Det finns 3 doser av intresse 8Gy/fraktion (nivå 1), 9Gy/fraktion (nivå 2) och 10Gy/fraktion (nivå 3). Startdosen kommer att vara nivå 2. Vi kommer att använda en Bayesian Optimal Interval Design (BOIN) för att definiera dosöknings- och deeskaleringsregler baserat på andelen patienter som upplever en dosbegränsande toxicitet (DLT). DLT-händelser är grad 3-händelser möjligen, troligen eller definitivt relaterade till studieinterventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Rekrytering
        • Fox Chase Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Joshua E. Meyer
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonerna måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad cancer som är metastaserad (alla solida tumörtyper accepteras), med minst en målskada obehandlad med strålning, IR-tekniker eller växande i buken eller bäckenet. Intilliggande lymfkörtlar i samma region (5 cm eller närmare) utgör en aktiv lesion. Målskadan måste vara mätbar enligt RECIST v 1.1. Tidigare systemiska terapier är tillåtna.
  2. Ålder > 18 år.
  3. ECOG-prestandastatus 0 eller 1
  4. Beräknad överlevnad på >/= 12 månader

  5. Försökspersonerna måste ha normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan

    • Absolut antal neutrofiler > 1 500/mcL
    • Blodplättar > 100 000/mcL
    • Totalt bilirubin < 2 mg/dL
    • AST/ALT (SGOT/SGPT) < 5X ULN
    • Kreatinin < 1,5X ULN ELLER
    • Kreatininclearance ≥ 50 ml/min/1,73 m2 för försökspersoner med kreatininnivåer över institutionell normal
  6. Ämnen måste ha förmågan att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke och HIPAA-samtyckesdokument. Översättningstjänster inklusive översättning av informerade samtyckesdokument kommer att tillhandahållas, så långt det är möjligt, för att uppmuntra mångfald av inkludering av berättigade patienter.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner får inte uppleva toxicitet på grund av tidigare behandling som inte har lösts till ≤Grad 1 vid studieregistrering, med undantag för sensorisk neuropati relaterad till tidigare systemisk terapiexponering, alopeci och trötthet.
  2. Försökspersoner får inte ta emot andra undersökningsmedel.
  3. Försökspersoner får inte ha känd peritoneal karcinomatos som är synlig på bildbehandling.
  4. Försökspersoner får inte ha kända aktiva solida tumörer på avbildning utanför buken/bäckenet noterade vid screening.
  5. Försökspersoner får inte ha sex eller fler aktiva metastaser.
  6. Försökspersoner får inte tidigare ha fått strålbehandling mot någon målmetastatisk lesion. Tidigare strålbehandling till icke-målplatser är tillåten.
  7. Försökspersoner får inte ha okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
  8. Varje tillstånd eller signifikant samsjuklighet som förhindrar säker leverans av SBRT enligt den/de behandlande läkarens bedömning.
  9. Försökspersoner får inte vara gravida eller amma. Se avsnitt 4.4 för ytterligare information.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Adaptiv stereootaktisk kroppsstrålning
Simulering och behandling ska utföras under 3-4 veckor per dosökning
Strålning: Adaptiv stereootaktisk kroppsstrålning

Strålbehandling ges efter generering av planeringsavbildning vid tidpunkten för simuleringen. En ny utveckling har varit inbyggd bildbehandling av diagnostisk kvalitet som ingår i strålbehandlingsmaskiner. Införlivandet av bildbehandling ombord i standardpraxis har möjliggjort användningen av Stereotactic Body Radiation (SBRT), som är en exakt strålningsteknik som möjliggör säker leverans av ablativa strålningsdoser.

På senare tid har utvecklingen av förbättrad teknik och mjukvara gjort det möjligt att generera och leverera strålningsplaner som är specifika för anatomin i det ögonblick då patienten behandlas. Denna nya förmåga att justera strålbehandlingsplanen baserat på realtidsavbildning kallas adaptiv strålterapi. Denna studie kommer att använda den nya adaptiva strålterapitekniken i en patientpopulation med tekniskt utmanande sjukdomar för att leverera ablativ strålning med en lämpligt låg toxicitetsgrad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma förmågan hos adaptiv SBRT att leverera ökade doser av strålning på ett säkert sätt till patienter med utmanande anatomiska platser av metastaserande sjukdom utan att orsaka oacceptabel toxicitet.
Tidsram: 3 månader
Kohorter av storlek 10 kommer att registreras. Allvarlig (grad 3) toxicitet som inträffar inom 3 månader efter behandling som möjligen, troligen eller definitivt är relaterad till försöksterapi kommer att bedömas.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Joshua Meyer, MD, Fox Chase Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2023

Första postat (Faktisk)

30 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RT-218
  • 23-1012 (Annan identifierare: Fox Chase Cancer Center)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malign neoplasm i magen

  • Guangzhou First People's Hospital
    Avslutad
    Intranasal Dexmedetomidin Premedicinering
    Benign Neoplasm of Vocal Fold - Glottis
    Kina
  • Gangnam Severance Hospital
    Avslutad
    Primär nålkniv fistulotomi kontra konventionell kanyleringsmetod
    Bukspottkörtelsjukdomar | Sphincter of Oddi Dysfunction | Gallförträngning | Malign hepatobiliär neoplasm | Vanlig gallgångssten
    Korea, Republiken av
  • Hans Bahlmann
    Linkoeping University
    Rekrytering
    Spinal morfin eller intravenöst lidokain vid robotassisterad övre urologisk kirurgi (SMILe)
    Njurcancer | Uretercancer | Andra specificerade störningar av njure och urinledare | Benign Neoplasm av Ureter | Calculus of Kidney and Ureter | Ureterisk reflux | Medfödd ureteranomali | Benign renal neoplasm
    Sverige
  • Florida International University
    National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Nicklaus... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Ex Vivo Drug Sensitivity Testing och Multi-Omics Profiling
    Återkommande Ependymom från barndomen | Återkommande akut lymfatisk leukemi hos barn | Återkommande akut myeloid leukemi hos barn | Refraktär kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Återkommande barndomsrabdomyosarkom | Återkommande mjukdelssarkom från barndomen | Återkommande storcelligt lymfom... och andra villkor
    Förenta staterna
  • University of Texas Southwestern Medical Center
    Aktiv, inte rekryterande
    Roll av Axumin PET Scan i könscellstumör (TESTPET)
    Testikulär könscellstumör | Testikulära neoplasmer | Testikelsjukdomar | Testikelcancer | Testikelcancer | Könscellstumör | Testikelgulesäckstumör | Testikulär koriokarcinom | Könscellstumör i testiklarna | Könscellstumör, testikel, barndom | Könscellscancer Metastaserande | Germ Cell Neoplasm of Retroperitoneum | Könscellscancer, nr
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på Adaptiv stereootaktisk kroppsstrålning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera