Адаптивная лучевая терапия при метастазах в брюшную полость таза
19 сентября 2023 г. обновлено: Fox Chase Cancer Center
Адаптивная лучевая терапия метастазов в брюшной полости (ARAM)
Одностороннее исследование фазы I адаптивного стереотаксического облучения тела (SBRT) при метастазах в брюшную полость и таз.
Адаптивная SBRT позволит увеличить предписанную дозу и целевое покрытие при сохранении уровня токсичности 3+ не выше 10%.
Будут зачислены субъекты с метастатическим раком в брюшную полость или таз, требующие местного контроля или паллиативного лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование с повышением дозы, целью которого является определение максимально переносимой дозы (MTD) и рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D) адаптивной SBRT для брюшно-тазовой SBRT.
Представляют интерес 3 дозы: 8 Гр/фракцию (уровень 1), 9 Гр/фракцию (уровень 2) и 10 Гр/фракцию (уровень 3).
Начальной дозой будет уровень 2. Мы будем использовать байесовский оптимальный интервальный план (BOIN) для определения правил повышения и снижения дозы на основе доли пациентов, испытывающих дозолимитирующую токсичность (DLT).
События DLT представляют собой события 3-й степени, возможно, вероятно или определенно связанные с исследуемым вмешательством.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tanu singh
- Номер телефона: 12152141439
- Электронная почта: tanu.singh@fccc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Joshua Meyer, MD
- Номер телефона: 215-728-2667
- Электронная почта: Joshua.Meyer@fccc.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Рекрутинг
- Fox Chase Cancer Center
-
Главный следователь:
- Joshua E. Meyer
-
Контакт:
- Joshua E. Meyer, MD
- Номер телефона: 215-728-2667
- Электронная почта: joshua.meyer@fccc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный рак, который является метастатическим (допускаются все типы солидных опухолей), по крайней мере, с одним целевым поражением, не подвергавшимся лечению лучевой терапией, методами ИК или растущим в брюшной полости или тазу. Соседние лимфатические узлы в той же области (5 см или ближе) составляют одно активное поражение. Целевое поражение должно поддаваться измерению в соответствии с RECIST v 1.1. Предшествующая системная терапия разрешена.
- Возраст > 18 лет.
- Статус производительности ECOG 0 или 1
- Расчетная выживаемость >/= 12 месяцев
Субъекты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как определено ниже.
- Абсолютное количество нейтрофилов > 1500/мкл
- Тромбоциты > 100 000/мкл
- Общий билирубин < 2 мг/дл
- АСТ/АЛТ (SGOT/SGPT) < 5X ULN
- Креатинин < 1,5X ULN ИЛИ
- Клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин/1,73 m2 для субъектов с уровнем креатинина выше нормы учреждения
- Субъекты должны обладать способностью понимать и быть готовыми подписать письменное информированное согласие и документ о согласии HIPAA. Услуги перевода, включая перевод документов об информированном согласии, будут предоставляться по мере возможности для поощрения разнообразия включения подходящих пациентов.
Критерий исключения:
- Субъекты не должны испытывать токсичность из-за предшествующей терапии, которая не разрешилась до ≤ степени 1 на момент регистрации исследования, за исключением сенсорной невропатии, связанной с предшествующим воздействием системной терапии, алопеции и усталости.
- Субъекты не должны получать какие-либо другие исследовательские агенты.
- У субъектов не должно быть известного карциноматоза брюшины, видимого при визуализации.
- Субъекты не должны иметь известных активных солидных опухолей при визуализации за пределами брюшной полости/таза, отмеченных при скрининговой визуализации.
- Субъекты не должны иметь 6 или более активных метастатических сайтов.
- Субъекты не должны подвергаться предшествующей лучевой терапии любого целевого метастатического поражения. Разрешена предварительная лучевая терапия нецелевых участков.
- У субъектов не должно быть неконтролируемого интеркуррентного заболевания, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- Любое состояние или серьезное сопутствующее заболевание, препятствующее безопасному проведению SBRT по усмотрению лечащего врача.
- Субъекты не должны быть беременными или кормящими грудью. Обратитесь к разделу 4.4 для более подробной информации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Адаптивное стереотаксическое излучение тела
Моделирование и лечение следует проводить в течение 3–4 недель при каждом увеличении дозы.
|
Лучевая терапия назначается после создания плановой визуализации во время симуляции. Недавней разработкой стала бортовая визуализация диагностического качества, встроенная в аппараты для лучевой терапии. Включение бортовой визуализации в стандартную практику позволило использовать стереотаксическое облучение тела (SBRT), которое представляет собой точный метод облучения, позволяющий безопасно доставлять абляционные дозы облучения. Совсем недавно разработка усовершенствованных технологий и программного обеспечения позволила создавать и доставлять планы облучения, которые соответствуют анатомии пациента в тот момент, когда он проходит лечение. Эта новая возможность корректировать план лучевой терапии на основе визуализации в реальном времени называется адаптивной лучевой терапией. В этом исследовании будет использоваться новая технология адаптивной лучевой терапии у пациентов с технически сложным заболеванием для доставки абляционного излучения с соответствующим низким уровнем токсичности. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить способность адаптивной SBRT безопасно доставлять повышенные дозы облучения пациентам со сложной анатомической локализацией метастатического заболевания, не вызывая неприемлемой токсичности.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Будут зачислены когорты размером 10. Будет оцениваться тяжелая (3-я степень) токсичность, возникающая в течение 3 месяцев после лечения, которая возможно, вероятно или определенно связана с пробной терапией.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joshua Meyer, MD, Fox Chase Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RT-218
- 23-1012 (Другой идентификатор: Fox Chase Cancer Center)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .