Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adaptieve bestraling voor buikmetastasen

19 september 2023 bijgewerkt door: Fox Chase Cancer Center

Adaptieve bestraling voor buik- en bekkenmetastasen (ARAM)

Eenarmige fase I-studie van adaptieve stereotactische lichaamsstraling (SBRT) voor metastasen in het bekken. Adaptieve SBRT maakt escalatie van de voorgeschreven dosis en doeldekking mogelijk, terwijl graad 3+ toxiciteit niet meer dan 10% blijft. Proefpersonen met uitgezaaide kanker naar de buik of het bekken die lokale controle of palliatie nodig hebben, zullen worden ingeschreven.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dosis-escalatieonderzoek waarbij het doel is om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van adaptieve SBRT voor abdominopelvische SBRT te vinden. Er zijn 3 interessante doses: 8Gy/fractie (niveau 1), 9Gy/fractie (niveau 2) en 10Gy/fractie (niveau 3). De startdosis zal niveau 2 zijn. We zullen een Bayesiaans Optimaal Interval Design (BOIN) gebruiken om regels voor dosisescalatie en de-escalatie te definiëren op basis van het aantal patiënten dat een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaart. DLT-gebeurtenissen zijn graad 3-gebeurtenissen die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houden met de onderzoeksinterventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Werving
        • Fox Chase Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joshua E. Meyer
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen moeten histologisch of cytologisch bevestigde kanker hebben die metastatisch is (alle soorten solide tumoren worden geaccepteerd), met ten minste één doellaesie die onbehandeld is door bestraling, IR-technieken of groeit in de buik of het bekken. Aangrenzende lymfeklieren in hetzelfde gebied (5 cm of dichterbij) vormen één actieve laesie. Doellaesie moet meetbaar zijn volgens RECIST v 1.1. Eerdere systemische therapieën zijn toegestaan.
  2. Leeftijd > 18 jaar.
  3. ECOG-prestatiestatus 0 of 1
  4. Geschatte overleving van >/= 12 maanden
  5. Proefpersonen moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd

    • Absoluut aantal neutrofielen > 1.500/mcl
    • Bloedplaatjes > 100.000/mcl
    • Totaal bilirubine < 2 mg/dL
    • AST/ALT (SGOT/SGPT) < 5X ULN
    • Creatinine < 1,5X ULN OF
    • Creatinineklaring ≥ 50 ml/min/1,73 m2 voor proefpersonen met een creatininegehalte boven de institutionele norm
  6. Proefpersonen moeten het vermogen hebben om te begrijpen en bereid zijn om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming en een HIPAA-toestemmingsdocument te ondertekenen. Vertaaldiensten, waaronder vertaling van documenten met geïnformeerde toestemming, zullen, voor zover mogelijk, worden verstrekt om de diversiteit van inclusie van in aanmerking komende patiënten te stimuleren.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen mogen geen toxiciteit ervaren als gevolg van eerdere therapie die niet is opgelost tot ≤Graad 1 door studieregistratie, met uitzondering van sensorische neuropathie gerelateerd aan eerdere blootstelling aan systemische therapie, alopecia en vermoeidheid.
  2. Proefpersonen mogen geen andere onderzoeksagenten ontvangen.
  3. Proefpersonen mogen geen bekende peritoneale carcinomatose hebben die zichtbaar is op beeldvorming.
  4. Proefpersonen mogen geen actieve vaste tumoren hebben op beeldvorming buiten de buik/bekken die op beeldvormingsscreening zijn vermeld
  5. Proefpersonen mogen niet 6 of meer actieve metastatische sites hebben.
  6. Proefpersonen mogen geen eerdere radiotherapie hebben gehad voor een metastatische laesie. Voorafgaande radiotherapie op niet-doellocaties is toegestaan.
  7. Proefpersonen mogen geen ongecontroleerde bijkomende ziekte hebben, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  8. Elke aandoening of significante comorbiditeit die een veilige toediening van SBRT verhindert volgens het oordeel van de behandelend arts(en).
  9. Proefpersonen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven. Raadpleeg paragraaf 4.4 voor meer details.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adaptieve stereotactische lichaamsstraling
Simulatie en behandeling uit te voeren gedurende 3-4 weken per dosisverhoging

Stralingstherapie wordt gegeven na het genereren van planningsbeeldvorming op het moment van simulatie. Een recente ontwikkeling is de ingebouwde beeldvorming van diagnostische kwaliteit die is ingebouwd in machines voor bestraling. De opname van ingebouwde beeldvorming in de standaardpraktijk heeft het gebruik van Stereotactic Body Radiation (SBRT) mogelijk gemaakt, een precieze bestralingstechniek die veilige toediening van ablatieve stralingsdoses mogelijk maakt.

Meer recentelijk heeft de ontwikkeling van verbeterde technologieën en software het mogelijk gemaakt om bestralingsplannen te genereren en te leveren die specifiek zijn voor de anatomie van het moment dat de patiënt wordt behandeld. Dit nieuwe vermogen om het bestralingsplan aan te passen op basis van real-time beeldvorming wordt adaptieve bestralingstherapie genoemd. Deze studie zal gebruik maken van de nieuwe adaptieve stralingstherapietechnologie in een patiëntenpopulatie met een technisch uitdagende ziekte om ablatieve straling af te geven met een passend lage toxiciteitsgraad.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het vermogen van adaptieve SBRT te beoordelen om verhoogde doses straling veilig af te geven aan patiënten met uitdagende anatomische locaties van gemetastaseerde ziekte zonder onaanvaardbare toxiciteit te veroorzaken.
Tijdsspanne: 3 maanden
Er zullen cohorten van grootte 10 worden ingeschreven. Ernstige (graad 3) toxiciteit die binnen 3 maanden na de behandeling optreedt en die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houdt met de proefbehandeling, zal worden beoordeeld.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joshua Meyer, MD, Fox Chase Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RT-218
  • 23-1012 (Andere identificatie: Fox Chase Cancer Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardig neoplasma van de maag

Klinische onderzoeken op Adaptieve stereotactische lichaamsstraling

3
Abonneren