- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05880667
Adaptieve bestraling voor buikmetastasen
Adaptieve bestraling voor buik- en bekkenmetastasen (ARAM)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tanu singh
- Telefoonnummer: 12152141439
- E-mail: tanu.singh@fccc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Joshua Meyer, MD
- Telefoonnummer: 215-728-2667
- E-mail: Joshua.Meyer@fccc.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Werving
- Fox Chase Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Joshua E. Meyer
-
Contact:
- Joshua E. Meyer, MD
- Telefoonnummer: 215-728-2667
- E-mail: joshua.meyer@fccc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten histologisch of cytologisch bevestigde kanker hebben die metastatisch is (alle soorten solide tumoren worden geaccepteerd), met ten minste één doellaesie die onbehandeld is door bestraling, IR-technieken of groeit in de buik of het bekken. Aangrenzende lymfeklieren in hetzelfde gebied (5 cm of dichterbij) vormen één actieve laesie. Doellaesie moet meetbaar zijn volgens RECIST v 1.1. Eerdere systemische therapieën zijn toegestaan.
- Leeftijd > 18 jaar.
- ECOG-prestatiestatus 0 of 1
- Geschatte overleving van >/= 12 maanden
Proefpersonen moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd
- Absoluut aantal neutrofielen > 1.500/mcl
- Bloedplaatjes > 100.000/mcl
- Totaal bilirubine < 2 mg/dL
- AST/ALT (SGOT/SGPT) < 5X ULN
- Creatinine < 1,5X ULN OF
- Creatinineklaring ≥ 50 ml/min/1,73 m2 voor proefpersonen met een creatininegehalte boven de institutionele norm
- Proefpersonen moeten het vermogen hebben om te begrijpen en bereid zijn om een schriftelijke geïnformeerde toestemming en een HIPAA-toestemmingsdocument te ondertekenen. Vertaaldiensten, waaronder vertaling van documenten met geïnformeerde toestemming, zullen, voor zover mogelijk, worden verstrekt om de diversiteit van inclusie van in aanmerking komende patiënten te stimuleren.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen mogen geen toxiciteit ervaren als gevolg van eerdere therapie die niet is opgelost tot ≤Graad 1 door studieregistratie, met uitzondering van sensorische neuropathie gerelateerd aan eerdere blootstelling aan systemische therapie, alopecia en vermoeidheid.
- Proefpersonen mogen geen andere onderzoeksagenten ontvangen.
- Proefpersonen mogen geen bekende peritoneale carcinomatose hebben die zichtbaar is op beeldvorming.
- Proefpersonen mogen geen actieve vaste tumoren hebben op beeldvorming buiten de buik/bekken die op beeldvormingsscreening zijn vermeld
- Proefpersonen mogen niet 6 of meer actieve metastatische sites hebben.
- Proefpersonen mogen geen eerdere radiotherapie hebben gehad voor een metastatische laesie. Voorafgaande radiotherapie op niet-doellocaties is toegestaan.
- Proefpersonen mogen geen ongecontroleerde bijkomende ziekte hebben, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
- Elke aandoening of significante comorbiditeit die een veilige toediening van SBRT verhindert volgens het oordeel van de behandelend arts(en).
- Proefpersonen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven. Raadpleeg paragraaf 4.4 voor meer details.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Adaptieve stereotactische lichaamsstraling
Simulatie en behandeling uit te voeren gedurende 3-4 weken per dosisverhoging
|
Stralingstherapie wordt gegeven na het genereren van planningsbeeldvorming op het moment van simulatie. Een recente ontwikkeling is de ingebouwde beeldvorming van diagnostische kwaliteit die is ingebouwd in machines voor bestraling. De opname van ingebouwde beeldvorming in de standaardpraktijk heeft het gebruik van Stereotactic Body Radiation (SBRT) mogelijk gemaakt, een precieze bestralingstechniek die veilige toediening van ablatieve stralingsdoses mogelijk maakt. Meer recentelijk heeft de ontwikkeling van verbeterde technologieën en software het mogelijk gemaakt om bestralingsplannen te genereren en te leveren die specifiek zijn voor de anatomie van het moment dat de patiënt wordt behandeld. Dit nieuwe vermogen om het bestralingsplan aan te passen op basis van real-time beeldvorming wordt adaptieve bestralingstherapie genoemd. Deze studie zal gebruik maken van de nieuwe adaptieve stralingstherapietechnologie in een patiëntenpopulatie met een technisch uitdagende ziekte om ablatieve straling af te geven met een passend lage toxiciteitsgraad. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om het vermogen van adaptieve SBRT te beoordelen om verhoogde doses straling veilig af te geven aan patiënten met uitdagende anatomische locaties van gemetastaseerde ziekte zonder onaanvaardbare toxiciteit te veroorzaken.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Er zullen cohorten van grootte 10 worden ingeschreven. Ernstige (graad 3) toxiciteit die binnen 3 maanden na de behandeling optreedt en die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houdt met de proefbehandeling, zal worden beoordeeld.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joshua Meyer, MD, Fox Chase Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RT-218
- 23-1012 (Andere identificatie: Fox Chase Cancer Center)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaadaardig neoplasma van de maag
-
Istituto Clinico HumanitasWervingDISTALE MALIGNANT BILIAIRE OBSTRUCTIEItalië
Klinische onderzoeken op Adaptieve stereotactische lichaamsstraling
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyVoltooidLongkankerVerenigde Staten, Canada
-
Mayo ClinicBeëindigdHoofd-halskankerVerenigde Staten
-
University Hospital HeidelbergWerving
-
University of MiamiIngetrokken