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복부 골반 전이에 대한 적응 방사선

2023년 9월 19일 업데이트: Fox Chase Cancer Center

복부 골반 전이에 대한 적응 방사선(ARAM)

복부 골반 전이에 대한 적응 정위 체부 방사선(SBRT)의 단일 팔 1상 시험. 적응형 SBRT는 10% 이하의 등급 3+ 독성을 유지하면서 처방 용량 및 목표 적용 범위를 확대할 수 있습니다. 국소 제어 또는 완화가 필요한 복부 또는 골반에 전이성 암이 있는 피험자가 등록됩니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 복부 골반 SBRT에 대한 적응형 SBRT의 최대 허용 용량(MTD) 및 권장 2상 용량(RP2D)을 찾는 것이 목적인 용량 증량 연구입니다. 이자 8Gy/분획(레벨 1), 9Gy/분획(레벨 2) 및 10Gy/분획(레벨 3)의 3가지 선량이 있습니다. 시작 용량은 레벨 2입니다. BOIN(Bayesian Optimal Interval Design)을 사용하여 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 환자의 비율에 따라 용량 증량 및 증량 해제 규칙을 정의합니다. DLT 사건은 연구 개입과 아마도, 아마도, 또는 확실히 관련된 3등급 사건입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • 모병
        • Fox Chase Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Joshua E. Meyer
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 조직학적 또는 세포학적으로 전이성(모든 고형 종양 유형이 허용됨)으로 확인된 암을 가지고 있어야 하며, 적어도 하나의 표적 병변이 방사선, IR 기술로 치료되지 않았거나 복부 또는 골반에서 성장하고 있어야 합니다. 같은 부위(5cm 이상)의 인접한 림프절은 하나의 활성 병변을 구성합니다. 대상 병변은 RECIST v 1.1에 따라 측정 가능해야 합니다. 이전의 전신 요법은 허용됩니다.
  2. 나이 > 18세.
  3. ECOG 수행 상태 0 또는 1
  4. 예상 생존 기간 >/= 12개월
  5. 피험자는 아래에 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 절대 호중구 수 > 1,500/mcL
    • 혈소판 > 100,000/mcL
    • 총 빌리루빈 < 2mg/dL
    • AST/ALT(SGOT/SGPT) < 5X ULN
    • 크레아티닌 < 1.5X ULN 또는
    • 크레아티닌 청소율 ≥ 50ml/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 피험자의 경우 m2
  6. 피험자는 서면 동의서 및 HIPAA 동의 문서를 이해하고 서명할 의사가 있어야 합니다. 정보에 입각한 동의 문서의 번역을 포함한 번역 서비스는 가능한 경우 적격 환자의 다양성을 장려하기 위해 제공됩니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 이전의 전신 치료 노출, 탈모 및 피로와 관련된 감각 신경병증을 제외하고 연구 등록에 의해 1등급 이하로 해결되지 않은 이전 치료로 인해 독성을 경험하지 않아야 합니다.
  2. 피험자는 다른 조사 요원을 받지 않아야 합니다.
  3. 피험자는 이미징에서 보이는 알려진 복막 암종증이 없어야 합니다.
  4. 피험자는 선별 영상에서 언급된 복부/골반 외부 영상에서 활동성 고형 종양이 알려져 있지 않아야 합니다.
  5. 피험자는 6개 이상의 활성 전이 부위가 없어야 합니다.
  6. 피험자는 어떤 표적 전이성 병변에 대해서도 이전에 방사선 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 비표적 부위에 대한 사전 방사선 요법은 허용됩니다.
  7. 피험자는 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않은 병발성 질환이 없어야 합니다.
  8. 치료 의사(들)의 재량에 따라 SBRT의 안전한 전달을 방해하는 모든 상태 또는 중대한 동반이환.
  9. 피험자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 자세한 내용은 섹션 4.4를 참조하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 적응 정위 신체 방사선
투여량 증량당 3-4주에 걸쳐 수행되는 시뮬레이션 및 치료

방사선 요법은 시뮬레이션 시 계획 영상 생성에 따라 제공됩니다. 최근 개발은 방사선 치료 기계 내에 통합된 진단 품질 온보드 이미징입니다. 온보드 영상을 표준 진료에 통합하여 정위 체부 방사선(SBRT)을 사용할 수 있게 되었습니다.

보다 최근에는 개선된 기술과 소프트웨어의 개발로 환자가 치료받는 바로 그 순간의 해부학적 특성에 맞는 방사선 계획을 생성하고 전달할 수 있게 되었습니다. 실시간 영상을 기반으로 방사선 치료 계획을 조정하는 이 새로운 기능을 적응형 방사선 치료라고 합니다. 이 연구는 적절하게 낮은 독성률로 제거 방사선을 전달하기 위해 기술적으로 어려운 질병을 가진 환자 집단에서 새로운 적응형 방사선 요법 기술을 활용할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수용할 수 없는 독성을 일으키지 않으면서 전이성 질환의 해부학적 위치가 어려운 환자에게 안전하게 증가된 선량의 방사선을 전달하는 적응형 SBRT의 능력을 평가합니다.
기간: 3 개월
크기 10의 코호트가 등록될 것이며, 시험 요법과 아마도, 아마도, 또는 확실히 관련이 있는 치료 3개월 이내에 발생하는 심각한(등급 3) 독성이 평가될 것입니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Joshua Meyer, MD, Fox Chase Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RT-218
  • 23-1012 (기타 식별자: Fox Chase Cancer Center)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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적응 정위 신체 방사선에 대한 임상 시험

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