Protokol sběru dat po uvedení na trh k vyhodnocení výkonu disku Synergy
30. dubna 2026 aktualizováno: Synergy Spine Solutions
Protokol shromažďování dat po uvedení na trh na jednom místě k vyhodnocení výkonu řešení Synergy Spine Synergy Disc®
Toto je pozorovací studie shromažďování dat v reálném světě na jediném místě.
Existují jak prospektivní, tak retrospektivní kohorty.
Studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost systému cervikální ploténky Synergy u pacientů s degenerativním onemocněním krční ploténky.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo, 81669
- Neurochirurgie am Gasteig
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti pro tuto studii budou vybráni z praxe lékaře.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21 nebo více v době operace.
- měli (retrospektivní kohorta) nebo bylo učiněno rozhodnutí nechat (prospektivní kohorta) implantovat Synergy Disc
- Skeletálně zralí pacienti pro rekonstrukci ploténky z C3-C7 po jedno- nebo víceúrovňové discektomii pro nezvládnutelnou radikulopatii
Neléčitelná radikulopatie a/nebo myelopatie s alespoň jedním z následujících projevů způsobujících symptomatickou kompresi nervového kořene a/nebo míchy:
- výhřez ploténky a/nebo tvorba osteofytů
- Symptomatická komprese nervového kořene a/nebo míchy dokumentovaná anamnézou pacienta (bolest paže nebo krku a/nebo neurologický deficit) a zobrazením (CT, MRI, rentgen, atd.)
- Selhala minimálně 6 týdnů konzervativní léčba
- Písemný informovaný souhlas daný subjektem.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení: Všechny odpovědi musí být NE, aby byly způsobilé pro studii.
- Středně pokročilá až pokročilá spondylóza
- Diagnóza osteoporózy
- Aktivní systémová infekce nebo infekce v místě operace
- Těhotenství
- Výrazná cervikální nestabilita na laterálních, koronálních nebo flekčních/extenzních rentgenových snímcích
- Stav krční páteře jiný než symptomatické onemocnění krční ploténky vyžadující chirurgickou léčbu na příslušné úrovni
- Závažná patologie fasetových kloubů postižených obratlových těl
- Předchozí diagnóza osteopenie nebo osteomalacie
- Více než jedna nepohyblivá úroveň obratle mezi C1 a T1 z jakékoli příčiny
- Morbidní obezita
- Zranitelná osoba (těhotné pacientky, akutní případy, děti, vězni a lidé bez mentální způsobilosti)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Budoucí
Všichni pacienti, u kterých bylo rozhodnuto o implantaci systému Synergy Disc a udělit informovaný souhlas, budou zařazeni do této studie podle požadavků specifických pro danou zemi.
|
disk pro zachování pohybu
|
|
Retrospektivní
Pacienti, kteří již dříve v posledních deseti letech dostávali systém Synergy Disc, mají nárok na zařazení do retrospektivního sběru dat; bude požadováno zřeknutí se souhlasu nebo informovaný souhlas pro retrospektivní sběr dat ze zdravotních záznamů chirurga, který implantuje, podle předpisů specifických pro danou zemi.
|
disk pro zachování pohybu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index postižení krku (NDI)
Časové okno: 12 měsíců
|
Zlepšení indexu postižení krku o >15 pacientů (ze 100) u subjektů do 12 měsíců po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou.
Nižší skóre znamená lepší skóre.
|
12 měsíců
|
|
Nežádoucí události související se zařízením nebo procedurou zařízení
Časové okno: 12 měsíců
|
Absence závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením definovaných jako radiografické selhání, neurologické selhání nebo selhání nežádoucí příhodou
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření bolesti krku a paží
Časové okno: předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) (umístěte čáru od nuly, kde není žádná bolest, do 10, což je nejhorší představitelná bolest), pomocí NRS (zakroužkujte číslo od nuly do deseti, kde nula se rovná žádná bolest a deset je nejhorší představitelné) nebo slovní popis, který si lékař zapíše podle standardu péče na dané stránce.
Změna alespoň 20 mm bude považována za klinicky významnou.
Bolest krku měřená na 100 mm VAS na začátku a v každém časovém bodu následného sledování.
Bolest levé a pravé paže/ramena měřená na 100 mm VAS na začátku a v každém časovém bodě sledování.
|
předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
pacient vyplnil dotazník o své spokojenosti s operací náhrady ploténky
|
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Motorická a senzorická funkce v paži
Časové okno: předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
udržení nebo zlepšení neurologického stavu ve srovnání s výchozím stavem bude hodnoceno pomocí definované číselné stupnice v rozsahu od 0 (normální) do 5 (deficit)
|
předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Nurickova kritéria
Časové okno: předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Stav onemocnění charakterizovaný lékařem v každém časovém bodě
|
předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Odomova kritéria
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
chirurgický výsledek charakterizovaný lékařem při každé pooperační návštěvě
|
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jane M Jacob, PhD, Synergy Spine Solutions
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
15. dubna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
15. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP 21-001-GER01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .