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Post-Market-Datenerfassungsprotokoll zur Bewertung der Leistung der Synergy Disc

19. April 2024 aktualisiert von: Synergy Spine Solutions

Ein Post-Market-Datenerfassungsprotokoll an einem einzigen Standort zur Bewertung der Leistung von Synergy Spine Solutions Synergy Disc®

Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie zur realen Datenerfassung an einem einzigen Standort. Es gibt sowohl prospektive als auch retrospektive Kohorten. Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit des Synergy-Bandscheibensystems bei Patienten mit degenerativer Bandscheibenerkrankung untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten für diese Studie werden aus der Arztpraxis rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Operation mindestens 21 Jahre alt.
  • Die Synergy Disc wurde implantiert (retrospektive Kohorte) oder die Entscheidung wurde getroffen (prospektive Kohorte).
  • Patienten mit ausgereiftem Skelett zur Rekonstruktion der Bandscheibe von C3-C7 nach einer ein- oder mehrstufigen Diskektomie wegen hartnäckiger Radikulopathie

  • Hartnäckige Radikulopathie und/oder Myelopathie mit mindestens einer der folgenden Ursachen, die zu einer symptomatischen Nervenwurzel- und/oder Rückenmarkskompression führt:

    • Bandscheibenvorfall und/oder Osteophytenbildung
    • Symptomatische Nervenwurzel- und/oder Rückenmarkskompression, dokumentiert durch Anamnese (Arm- oder Nackenschmerzen und/oder neurologisches Defizit) und Bildgebung (CT, MRT, Röntgenaufnahmen usw.)
    • Eine konservative Behandlung von mindestens 6 Wochen ist fehlgeschlagen
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien: Alle Antworten müssen NEIN lauten, um für die Studie zugelassen zu werden.
  • Mittelschwere bis fortgeschrittene Spondylose
  • Diagnose von Osteoporose
  • Aktive systemische Infektion oder Infektion an der Operationsstelle
  • Schwangerschaft
  • Deutliche zervikale Instabilität auf seitlichen, koronalen oder Flexions-/Extensionsröntgenaufnahmen
  • Eine andere Erkrankung der Halswirbelsäule als eine symptomatische Erkrankung der Halswirbelsäule, die eine chirurgische Behandlung auf der betroffenen Ebene erfordert
  • Schwere Pathologie der Facettengelenke der betroffenen Wirbelkörper
  • Frühere Diagnose einer Osteopenie oder Osteomalazie
  • Mehr als eine unbewegliche Wirbelebene zwischen C1 und T1 aus irgendeinem Grund
  • Krankhafte Fettsucht
  • Gefährdete Person (schwangere Patienten, Notfälle, Kinder, Gefangene und Menschen ohne geistige Leistungsfähigkeit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Prospektiv
Alle Patienten, bei denen die Entscheidung getroffen wurde, das Synergy Disc-System implantieren zu lassen und eine Einverständniserklärung abzugeben, werden gemäß den länderspezifischen Anforderungen in diese Studie aufgenommen.
Gerät: Synergie-Halsbandscheibensystem
Bewegungserhaltungs-CD
Retrospektive
Patienten, die in den letzten zehn Jahren bereits das Synergy Disc-System erhalten haben, sind für die Aufnahme in die retrospektive Datenerhebung berechtigt; Gemäß den länderspezifischen Vorschriften wird ein Verzicht auf die Einwilligung oder eine Einwilligung nach Aufklärung für die retrospektive Datenerfassung aus den Krankenakten des implantierenden Chirurgen beantragt.
Gerät: Synergie-Halsbandscheibensystem
Bewegungserhaltungs-CD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nackenbehinderungsindex (NDI)
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung des Nackenbehinderungsindex um >15 Punkte (von 100) bei den Probanden 12 Monate nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert. Eine niedrigere Punktzahl ist eine bessere Punktzahl.
12 Monate
Gerätebezogene oder geräteverfahrensbezogene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Fehlen schwerwiegender gerätebedingter unerwünschter Ereignisse, definiert als radiologisches Versagen, neurologisches Versagen oder Versagen durch unerwünschtes Ereignis
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von Nacken- und Armschmerzen
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Der Schmerz wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet (ziehen Sie eine Linie von Null, wenn es keinen Schmerz gibt, bis 10, was dem schlimmsten vorstellbaren Schmerz entspricht), durch NRS (kreisen Sie eine Zahl von Null bis Zehn ein, wobei Null keinen Schmerz und zehn bedeutet). schlimmstenfalls) oder eine mündliche Beschreibung, die der Arzt gemäß dem Pflegestandard der Website aufschreibt. Eine Veränderung von mindestens 20 mm wird als klinisch signifikant angesehen. Nackenschmerzen, gemessen an einem 100-mm-VAS zu Studienbeginn und zu jedem Nachuntersuchungszeitpunkt. Schmerzen im linken und rechten Arm/Schulter, gemessen an einem 100-mm-VAS zu Studienbeginn und zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt.
präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Der Patient füllte einen Fragebogen zu seiner Zufriedenheit mit der Bandscheibenersatzoperation aus
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Motorische und sensorische Funktion im Arm
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Die Aufrechterhaltung oder Verbesserung des neurologischen Status im Vergleich zum Ausgangswert wird anhand einer definierten numerischen Skala von 0 (normal) bis 5 (Defizit) bewertet.
präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Nuricks Kriterien
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Vom Arzt zu jedem Zeitpunkt festgestellter Krankheitsstatus
präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Odoms Kriterien
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Das chirurgische Ergebnis wird vom Arzt bei jedem postoperativen Besuch charakterisiert
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Synergy Spine Solutions

Mitarbeiter

MCRA

Ermittler

  • Studienleiter: Jane M Jacob, PhD, Synergy Spine Solutions

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP 21-001-GER01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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