Protocollo di raccolta dati post-vendita per valutare le prestazioni del Synergy Disc
30 aprile 2026 aggiornato da: Synergy Spine Solutions
Un protocollo di raccolta dati post-vendita in un unico sito per valutare le prestazioni delle soluzioni Synergy Spine Synergy Disc®
Questo è uno studio osservazionale di raccolta dati del mondo reale in un unico sito.
Ci sono sia coorti prospettiche che retrospettive.
Lo studio esaminerà la sicurezza e l'efficacia del sistema di dischi cervicali Synergy in pazienti con malattia degenerativa del disco cervicale.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Germania, 81669
- Neurochirurgie am Gasteig
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti per questo studio saranno reclutati dalla pratica del medico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 21 o superiore al momento dell'intervento.
- Hanno avuto (coorte retrospettiva) o è stata presa la decisione di far impiantare (coorte prospettica) il Synergy Disc
- Pazienti scheletricamente maturi per la ricostruzione del disco da C3-C7 a seguito di una discectomia a livello singolo o multiplo per radicolopatia intrattabile
Radicolopatia intrattabile e/o mielopatia con almeno uno dei seguenti sintomi che produce compressione sintomatica della radice nervosa e/o del midollo spinale:
- ernia del disco e/o formazione di osteofiti
- Compressione sintomatica della radice nervosa e/o del midollo spinale documentata dall'anamnesi del paziente (dolore al braccio o al collo e/o deficit neurologico) e dall'imaging (TC, RM, radiografie, ecc.)
- Fallimento di un minimo di 6 settimane di trattamento conservativo
- Consenso informato scritto fornito dal soggetto.
Criteri di esclusione:
- Criteri di esclusione: tutte le risposte devono essere NO per essere ammesse allo studio.
- Spondilosi da moderata a avanzata
- Diagnosi di osteoporosi
- Infezione sistemica attiva o infezione nel sito operatorio
- Gravidanza
- Marcata instabilità cervicale nelle radiografie laterali, coronali o in flessione/estensione
- Condizione del rachide cervicale diversa dalla discopatia cervicale sintomatica che richiede un trattamento chirurgico a livello interessato
- Grave patologia delle faccette articolari dei corpi vertebrali coinvolti
- Precedente diagnosi di osteopenia o osteomalacia
- Più di un livello vertebrale immobile tra C1 e T1 per qualsiasi causa
- Obesità patologica
- Persona vulnerabile (pazienti in stato di gravidanza, casi di emergenza, bambini, detenuti e persone prive di capacità mentale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Prospettiva
Tutti i pazienti per i quali è stata presa la decisione di impiantare il sistema Synergy Disc e dare il consenso informato saranno arruolati in questo studio, seguendo i requisiti specifici del paese.
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disco di conservazione del movimento
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Retrospettiva
I pazienti che hanno ricevuto in precedenza il sistema Synergy Disc negli ultimi dieci anni possono essere inclusi nella raccolta dati retrospettiva; una rinuncia al consenso, o un consenso informato, per la raccolta retrospettiva dei dati dalle cartelle cliniche del chirurgo implantare sarà richiesta in base alle normative specifiche del paese.
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disco di conservazione del movimento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Miglioramento dell'indice di disabilità del collo di >15 punti (su 100) nei soggetti entro 12 mesi dall'intervento rispetto al basale.
Un punteggio inferiore è un punteggio migliore.
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12 mesi
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Eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura del dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Assenza di eventi avversi principali correlati al dispositivo definiti come fallimento radiografico, fallimento neurologico o fallimento per evento avverso
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione del dolore al collo e alle braccia
Lasso di tempo: pre-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Il dolore sarà valutato dalla scala analogica visiva (VAS) (posiziona una linea da zero dove non c'è dolore a 10 che è il peggior dolore immaginabile), da NRS (cerchia un numero da zero a dieci dove zero è uguale a nessun dolore e dieci è peggiore immaginabile) o una descrizione verbale che il medico annota, secondo lo standard di cura del sito.
Un cambiamento di almeno 20 mm sarà considerato clinicamente significativo.
Dolore al collo misurato su una VAS di 100 mm al basale e ad ogni punto temporale di follow-up.
Dolore al braccio/spalla sinistro e destro misurato su una VAS di 100 mm al basale e ad ogni punto temporale di follow-up.
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pre-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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il paziente ha completato il questionario sulla sua soddisfazione per l'intervento di sostituzione del disco
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6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Funzione motoria e sensoriale nel braccio
Lasso di tempo: pre-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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il mantenimento o il miglioramento dello stato neurologico rispetto al basale sarà valutato utilizzando una scala numerica definita che va da 0 (normale) a 5 (deficit)
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pre-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Criteri di Nurick
Lasso di tempo: pre-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Stato della malattia come caratterizzato dal medico in ogni momento
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pre-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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I criteri di Odom
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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esito chirurgico caratterizzato dal medico ad ogni visita postoperatoria
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6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jane M Jacob, PhD, Synergy Spine Solutions
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 aprile 2024
Completamento primario (Effettivo)
15 aprile 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
15 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
30 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP 21-001-GER01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .