Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen tiedonkeruuprotokolla Synergy-levyn suorituskyvyn arvioimiseksi

perjantai 19. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Synergy Spine Solutions

Yhden sivuston markkinoille saattamisen jälkeinen tiedonkeruuprotokolla Synergy Spine Solutionsin suorituskyvyn arvioimiseksi Synergy Disc®

Tämä on todellisen maailman tiedonkeruun havainnointitutkimus yhdessä paikassa. Kohortteja on sekä potentiaalisia että retrospektiivisia. Tutkimuksessa tarkastellaan Synergy-välilevyjärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on rappeuttava kohdunkaulan välilevysairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat tähän tutkimukseen rekrytoidaan lääkärin vastaanotosta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 21 tai vanhempi leikkauksen aikaan.
  • jolle on (retrospektiivinen kohortti) istutettu Synergy Disc tai on tehty päätös (mahdolliselle kohortille)
  • Luuston kypsät potilaat C3-C7-levyn rekonstruoimiseksi yksi- tai monitasoisen diskektomian jälkeen vaikean radikulopatian vuoksi

  • Hoitamaton radikulopatia ja/tai myelopatia, johon liittyy vähintään yksi seuraavista, joka aiheuttaa oireenmukaista hermojuuren ja/tai selkäytimen puristusta:

    • välilevytyrä ja/tai osteofyyttien muodostuminen
    • Oireinen hermojuuren ja/tai selkäytimen kompressio, joka on dokumentoitu potilaan historian (käsivarren tai niskakivun ja/tai neurologisen vajauksen) ja kuvantamisen (CT, MRI, röntgenkuvat jne.) perusteella.
    • Vähintään 6 viikon konservatiivinen hoito epäonnistui
  • Tutkittavan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteerit: Kaikkien vastausten on oltava EI voidakseen osallistua tutkimukseen.
  • Keskivaikea tai pitkälle edennyt spondyloosi
  • Osteoporoosin diagnoosi
  • Aktiivinen systeeminen infektio tai infektio leikkauspaikalla
  • Raskaus
  • Merkittävää kohdunkaulan epävakautta lateraalisissa, koronaalisissa tai fleksio-/extension röntgenkuvissa
  • Kohdunkaulan selkärangan tila, joka ei ole oireinen kohdunkaulan välilevysairaus, joka vaatii kirurgista hoitoa asianomaisella tasolla
  • Vakava patologia asiaan liittyvien nikamien nivelissä
  • Aiempi diagnoosi osteopenia tai osteomalasia
  • Useampi kuin yksi liikkumaton nikama taso välillä C1 ja T1 mistä tahansa syystä
  • Sairaalloisen lihavuuden
  • Haavoittuva henkilö (raskaana olevat potilaat, hätätapaukset, lapset, vangit ja henkisesti puutteelliset)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tulevaisuuden
Kaikki potilaat, joille on päätetty implantoida Synergy Disc -järjestelmä ja antaa tietoinen suostumus, otetaan mukaan tähän tutkimukseen maakohtaisten vaatimusten mukaisesti.
Laite: Synergia kohdunkaulan levyjärjestelmä
liikkeensuojalevy
Takautuva
Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet Synergy Disc -järjestelmän viimeisen kymmenen vuoden aikana, ovat oikeutettuja mukaan takautuvaan tiedonkeruuun; suostumuksesta luopuminen tai tietoinen suostumus takautuvan tiedonkeruun implantointikirurgin lääketieteellisistä asiakirjoista haetaan maakohtaisten määräysten mukaisesti.
Laite: Synergia kohdunkaulan levyjärjestelmä
liikkeensuojalevy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaulan vammaisuusindeksi (NDI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niskan vajaatoiminta Indeksin parannus >15 pistettä (100:sta) koehenkilöillä 12 kuukaudessa leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen. Pienempi pistemäärä on parempi.
12 kuukautta
Laitteeseen tai laitteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Merkittävien laitteeseen liittyvien haittatapahtumien puuttuminen, jotka määritellään radiografisen epäonnistumisen, neurologisen epäonnistumisen tai haittatapahtuman aiheuttaman epäonnistumisen vuoksi
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niska- ja käsivarsikipujen mittaus
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Kipu arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) (asettaa viiva nollasta, kun kipua ei ole, 10:een, mikä on pahin kuviteltavissa oleva kipu), NRS:llä (ympyröimällä luku nollasta kymmeneen, jossa nolla on ei kipua ja kymmenen on pahin kuviteltavissa) tai sanallinen kuvaus, jonka lääkäri kirjoittaa muistiin sivuston hoitostandardien mukaisesti. Vähintään 20 mm:n muutos katsotaan kliinisesti merkittäväksi. Niskakipu mitattuna 100 mm:n VAS:lla lähtötilanteessa ja jokaisessa seurantaajankohdassa. Vasemman ja oikean käsivarren/olkapään kipu mitattuna 100 mm:n VAS:lla lähtötilanteessa ja jokaisena seurantaajankohtana.
ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
potilas täytti kyselylomakkeen tyytyväisyydestään levynvaihtoleikkaukseen
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Moottori ja sensoritoiminto käsivarressa
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
neurologisen tilan säilyminen tai paraneminen lähtötasoon verrattuna arvioidaan käyttämällä määriteltyä numeerista asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 (normaali) 5 (alijäämä)
ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Nurickin kriteerit
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Lääkärin määrittelemä sairauden tila kullakin hetkellä
ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Odomin kriteerit
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
kirurginen lopputulos, jonka lääkäri kuvaa jokaisella leikkauksen jälkeisellä käynnillä
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Synergy Spine Solutions

Yhteistyökumppanit

MCRA

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jane M Jacob, PhD, Synergy Spine Solutions

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP 21-001-GER01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synergia kohdunkaulan levyjärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa