Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post Market Data Collection Protocol til evaluering af synergidiskens ydeevne

19. april 2024 opdateret af: Synergy Spine Solutions

En enkelt sted efter markedsdataindsamlingsprotokol til evaluering af ydeevnen af ​​Synergy Spine Solutions Synergy Disc®

Dette er en observationsundersøgelse af dataindsamling fra den virkelige verden på et enkelt sted. Der er både prospektive og retrospektive kohorter. Undersøgelsen vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Synergy cervikal disc-systemet hos patienter med degenerativ cervikal disc-sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne til denne undersøgelse vil blive rekrutteret fra lægens praksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21 eller derover på tidspunktet for operationen.
  • Har haft (retrospektiv kohorte), eller der er truffet beslutning om at få (potentielt kohorte) implanteret Synergy Disc
  • Skeletmodne patienter til rekonstruktion af diskus fra C3-C7 efter en enkelt- eller multipel-niveau discektomi for intraktabel radikulopati

  • Intraktabel radikulopati og/eller myelopati med mindst én af følgende, der giver symptomatisk nerverod og/eller rygmarvskompression:

    • diskusprolaps og/eller osteofytdannelse
    • Symptomatisk kompression af nerverod og/eller rygmarv dokumenteret ved patienthistorie (arm- eller nakkesmerter og/eller neurologisk underskud) og billeddiagnostik (CT, MR, røntgenbilleder osv.)
    • Mislykkedes minimum 6 ugers konservativ behandling
  • Skriftligt informeret samtykke givet efter emne.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier: Alle svar skal være NEJ for at være berettiget til undersøgelsen.
  • Moderat til fremskreden spondylose
  • Diagnose af osteoporose
  • Aktiv systemisk infektion eller infektion på operationsstedet
  • Graviditet
  • Udtalt cervikal ustabilitet på laterale, koronale eller fleksions-/ekstensionsrøntgenbilleder
  • Anden cervikal rygsøjletilstand end symptomatisk cervikal diskussygdom, der kræver kirurgisk behandling på det involverede niveau
  • Alvorlig patologi af facetleddene i de involverede hvirvellegemer
  • Tidligere diagnose af osteopeni eller osteomalaci
  • Mere end ét immobilt vertebralt niveau mellem C1 og T1 uanset årsag
  • Sygelig fedme
  • Sårbar person (gravide patienter, akutte tilfælde, børn, fanger og mennesker uden mental kapacitet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fremadrettet
Alle patienter, for hvem der er truffet beslutning om at få implanteret Synergy Disc-systemet og give informeret samtykke, vil blive tilmeldt denne undersøgelse i henhold til landespecifikke krav.
Enhed: Synergi cervikal disksystem
bevægelseskonserveringsskive
Tilbagevirkende kraft
Patienter, der tidligere har modtaget Synergy Disc-systemet inden for de sidste ti år, er berettiget til at blive inkluderet i den retrospektive dataindsamling; et afkald på samtykke eller et informeret samtykke til den retrospektive dataindsamling fra den implanterende kirurgs lægejournaler vil blive anmodet i henhold til landespecifikke regler.
Enhed: Synergi cervikal disksystem
bevægelseskonserveringsskive

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: 12 måneder
Nakkehandicap Indeksforbedring på >15 pt (ud af 100) hos forsøgspersoner 12 måneder efter operationen sammenlignet med baseline. En lavere score er en bedre score.
12 måneder
Enhedsrelaterede eller Enhedsprocedurerelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Fravær af større udstyrsrelaterede uønskede hændelser defineret som radiografisk svigt, neurologisk svigt eller svigt ved uønsket hændelse
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af smerter i nakke og arme
Tidsramme: præoperativ, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Smerte vil evalueres ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) (placer en linje fra nul, hvor der ikke er smerte til 10, hvilket er den værste smerte, man kan forestille sig), af NRS (cirkuler et tal fra nul til ti, hvor nul er lig med ingen smerte, og ti er værst tænkelige) til eller en verbal beskrivelse, som lægen skriver ned i henhold til webstedets Standard of Care. En ændring på mindst 20 mm vil blive betragtet som klinisk signifikant. Nakkesmerter målt på en 100 mm VAS ved baseline og ved hvert opfølgningstidspunkt. Smerter i venstre og højre arm/skulder målt på en 100 mm VAS ved baseline og ved hvert opfølgningstidspunkt.
præoperativ, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
patienten udfyldte spørgeskema om deres tilfredshed med diskudskiftningsoperationen
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Motorisk og sensorisk funktion i armen
Tidsramme: præoperativ, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
vedligeholdelse eller forbedring af neurologisk status sammenlignet med baseline vil blive vurderet ved hjælp af en defineret numerisk skala fra 0 (normal) til 5 (underskud)
præoperativ, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Nuricks kriterier
Tidsramme: præoperativ, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Sygdomsstatus karakteriseret af lægen på hvert tidspunkt
præoperativ, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Odoms kriterier
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
kirurgisk resultat karakteriseret af læge ved hvert postoperativt besøg
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Synergy Spine Solutions

Samarbejdspartnere

MCRA

Efterforskere

  • Studieleder: Jane M Jacob, PhD, Synergy Spine Solutions

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP 21-001-GER01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal Degenerativ Disc Sygdom

Kliniske forsøg med Synergi cervikal disksystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner