Post Market Data Collection Protocol til evaluering af synergidiskens ydeevne
30. april 2026 opdateret af: Synergy Spine Solutions
En enkelt sted efter markedsdataindsamlingsprotokol til evaluering af ydeevnen af Synergy Spine Solutions Synergy Disc®
Dette er en observationsundersøgelse af dataindsamling fra den virkelige verden på et enkelt sted.
Der er både prospektive og retrospektive kohorter.
Undersøgelsen vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af Synergy cervikal disc-systemet hos patienter med degenerativ cervikal disc-sygdom.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81669
- Neurochirurgie am Gasteig
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienterne til denne undersøgelse vil blive rekrutteret fra lægens praksis.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 21 eller derover på tidspunktet for operationen.
- Har haft (retrospektiv kohorte), eller der er truffet beslutning om at få (potentielt kohorte) implanteret Synergy Disc
- Skeletmodne patienter til rekonstruktion af diskus fra C3-C7 efter en enkelt- eller multipel-niveau discektomi for intraktabel radikulopati
Intraktabel radikulopati og/eller myelopati med mindst én af følgende, der giver symptomatisk nerverod og/eller rygmarvskompression:
- diskusprolaps og/eller osteofytdannelse
- Symptomatisk kompression af nerverod og/eller rygmarv dokumenteret ved patienthistorie (arm- eller nakkesmerter og/eller neurologisk underskud) og billeddiagnostik (CT, MR, røntgenbilleder osv.)
- Mislykkedes minimum 6 ugers konservativ behandling
- Skriftligt informeret samtykke givet efter emne.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier: Alle svar skal være NEJ for at være berettiget til undersøgelsen.
- Moderat til fremskreden spondylose
- Diagnose af osteoporose
- Aktiv systemisk infektion eller infektion på operationsstedet
- Graviditet
- Udtalt cervikal ustabilitet på laterale, koronale eller fleksions-/ekstensionsrøntgenbilleder
- Anden cervikal rygsøjletilstand end symptomatisk cervikal diskussygdom, der kræver kirurgisk behandling på det involverede niveau
- Alvorlig patologi af facetleddene i de involverede hvirvellegemer
- Tidligere diagnose af osteopeni eller osteomalaci
- Mere end ét immobilt vertebralt niveau mellem C1 og T1 uanset årsag
- Sygelig fedme
- Sårbar person (gravide patienter, akutte tilfælde, børn, fanger og mennesker uden mental kapacitet)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fremadrettet
Alle patienter, for hvem der er truffet beslutning om at få implanteret Synergy Disc-systemet og give informeret samtykke, vil blive tilmeldt denne undersøgelse i henhold til landespecifikke krav.
|
bevægelseskonserveringsskive
|
|
Tilbagevirkende kraft
Patienter, der tidligere har modtaget Synergy Disc-systemet inden for de sidste ti år, er berettiget til at blive inkluderet i den retrospektive dataindsamling; et afkald på samtykke eller et informeret samtykke til den retrospektive dataindsamling fra den implanterende kirurgs lægejournaler vil blive anmodet i henhold til landespecifikke regler.
|
bevægelseskonserveringsskive
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: 12 måneder
|
Nakkehandicap Indeksforbedring på >15 pt (ud af 100) hos forsøgspersoner 12 måneder efter operationen sammenlignet med baseline.
En lavere score er en bedre score.
|
12 måneder
|
|
Enhedsrelaterede eller Enhedsprocedurerelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Fravær af større udstyrsrelaterede uønskede hændelser defineret som radiografisk svigt, neurologisk svigt eller svigt ved uønsket hændelse
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af smerter i nakke og arme
Tidsramme: præoperativ, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Smerte vil evalueres ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) (placer en linje fra nul, hvor der ikke er smerte til 10, hvilket er den værste smerte, man kan forestille sig), af NRS (cirkuler et tal fra nul til ti, hvor nul er lig med ingen smerte, og ti er værst tænkelige) til eller en verbal beskrivelse, som lægen skriver ned i henhold til webstedets Standard of Care.
En ændring på mindst 20 mm vil blive betragtet som klinisk signifikant.
Nakkesmerter målt på en 100 mm VAS ved baseline og ved hvert opfølgningstidspunkt.
Smerter i venstre og højre arm/skulder målt på en 100 mm VAS ved baseline og ved hvert opfølgningstidspunkt.
|
præoperativ, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
patienten udfyldte spørgeskema om deres tilfredshed med diskudskiftningsoperationen
|
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Motorisk og sensorisk funktion i armen
Tidsramme: præoperativ, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
vedligeholdelse eller forbedring af neurologisk status sammenlignet med baseline vil blive vurderet ved hjælp af en defineret numerisk skala fra 0 (normal) til 5 (underskud)
|
præoperativ, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Nuricks kriterier
Tidsramme: præoperativ, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Sygdomsstatus karakteriseret af lægen på hvert tidspunkt
|
præoperativ, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Odoms kriterier
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
kirurgisk resultat karakteriseret af læge ved hvert postoperativt besøg
|
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Jane M Jacob, PhD, Synergy Spine Solutions
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. april 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. april 2026
Studieafslutning (Faktiske)
15. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
30. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP 21-001-GER01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .