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Protocolo de coleta de dados pós-mercado para avaliar o desempenho do disco de sinergia

19 de abril de 2024 atualizado por: Synergy Spine Solutions

Um protocolo de coleta de dados pós-comercialização em um único local para avaliar o desempenho do Synergy Spine Solutions Synergy Disc®

Este é um estudo observacional de coleta de dados do mundo real em um único local. Existem coortes prospectivas e retrospectivas. O estudo examinará a segurança e eficácia do sistema de disco cervical Synergy em pacientes com doença degenerativa do disco cervical.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes para este estudo serão recrutados na prática do médico.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade igual ou superior a 21 anos no momento da cirurgia.
  • Tiveram (coorte retrospectiva) ou foi tomada a decisão de ter (coorte prospectiva) o Synergy Disc implantado
  • Pacientes esqueleticamente maduros para reconstrução do disco de C3-C7 após uma discectomia de nível único ou múltiplo para radiculopatia intratável

  • Radiculopatia intratável e/ou mielopatia com pelo menos um dos seguintes sintomas produzindo raiz nervosa e/ou compressão da medula espinhal:

    • hérnia de disco e/ou formação de osteófito
    • Compressão sintomática da raiz nervosa e/ou medula espinhal documentada pelo histórico do paciente (dor no braço ou pescoço e/ou déficit neurológico) e imagem (TC, ressonância magnética, raios-x, etc.)
    • Falhou um mínimo de 6 semanas de tratamento conservador
  • Consentimento informado por escrito dado pelo sujeito.

Critério de exclusão:

  • Critérios de Exclusão: Todas as respostas devem ser NÃO para serem elegíveis para o estudo.
  • Espondilose moderada a avançada
  • Diagnóstico de Osteoporose
  • Infecção sistêmica ativa ou infecção no local da operação
  • Gravidez
  • Instabilidade cervical acentuada em radiografias laterais, coronais ou de flexão/extensão
  • Condição da coluna cervical diferente da doença sintomática do disco cervical que requer tratamento cirúrgico no nível envolvido
  • Patologia grave das articulações facetárias dos corpos vertebrais envolvidos
  • Diagnóstico prévio de osteopenia ou osteomalacia
  • Mais de um nível vertebral imóvel entre C1 e T1 por qualquer causa
  • Obesidade mórbida
  • Pessoa vulnerável (pacientes grávidas, casos de emergência, crianças, presidiários e pessoas sem capacidade mental)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Prospectivo
Todos os pacientes para os quais foi tomada a decisão de implantar o sistema Synergy Disc e fornecer consentimento informado serão incluídos neste estudo, seguindo os requisitos específicos do país.
Dispositivo: Sistema de disco cervical Synergy
disco de preservação de movimento
Retrospectivo
Os pacientes que receberam anteriormente o sistema Synergy Disc nos últimos dez anos são elegíveis para inclusão na coleta retrospectiva de dados; uma renúncia de consentimento, ou um consentimento informado, para a coleta retrospectiva de dados dos registros médicos do cirurgião de implantação será solicitada de acordo com os regulamentos específicos do país.
Dispositivo: Sistema de disco cervical Synergy
disco de preservação de movimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: 12 meses
Melhora do índice de incapacidade do pescoço de >15 pts (em 100) em indivíduos 12 meses após a cirurgia em comparação com a linha de base. Uma pontuação mais baixa é uma pontuação melhor.
12 meses
Eventos adversos relacionados ao dispositivo ou relacionados ao procedimento do dispositivo
Prazo: 12 meses
Ausência de eventos adversos importantes relacionados ao dispositivo, definidos como falha radiográfica, falha neurológica ou falha por evento adverso
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da Dor no Pescoço e no Braço
Prazo: pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
A dor será avaliada pela Escala Visual Analógica (VAS) (coloque uma linha de zero onde não há dor até 10, que é a pior dor imaginável), por NRS (circule um número de zero a dez, onde zero é igual a nenhuma dor e dez é pior imaginável) ou uma descrição verbal que o médico anota, de acordo com o padrão de atendimento do site. Uma alteração de pelo menos 20 mm será considerada clinicamente significativa. Dor no pescoço medida em um VAS de 100 mm na linha de base e em cada ponto de acompanhamento. Dor no braço/ombro esquerdo e direito medida em um VAS de 100 mm na linha de base e em cada ponto de tempo de acompanhamento.
pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Satisfação do paciente
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
questionário preenchido pelo paciente sobre sua satisfação com a cirurgia de substituição do disco
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Função motora e sensorial no braço
Prazo: pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
a manutenção ou melhora do estado neurológico em comparação com a linha de base será avaliada usando uma escala numérica definida que varia de 0 (normal) a 5 (déficit)
pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Critérios de Nurick
Prazo: pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Estado da doença conforme caracterizado pelo médico em cada momento
pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Critérios de Odom
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
resultado cirúrgico caracterizado pelo médico em cada consulta pós-operatória
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Synergy Spine Solutions

Colaboradores

MCRA

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jane M Jacob, PhD, Synergy Spine Solutions

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP 21-001-GER01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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