Post Market Data Collection Protocol for å evaluere ytelsen til Synergy Disc
30. april 2026 oppdatert av: Synergy Spine Solutions
En enkeltsteds protokoll for datainnsamling etter markedet for å evaluere ytelsen til Synergy Spine Solutions Synergy Disc®
Dette er en observasjonsstudie av datainnsamling fra den virkelige verden på et enkelt sted.
Det er både prospektive og retrospektive kohorter.
Studien vil undersøke sikkerheten og effektiviteten til Synergy cervical disc system hos pasienter med degenerativ cervical disc sykdom.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81669
- Neurochirurgie am Gasteig
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasientene til denne studien vil bli rekruttert fra legens praksis.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21 eller eldre på tidspunktet for operasjonen.
- Har hatt (retrospektiv kohort) eller beslutningen er tatt om å få (potentiell kohort) implantert Synergy Disc
- Skjelettmodne pasienter for rekonstruksjon av skiven fra C3-C7 etter en enkelt- eller flernivådiskektomi for intraktabel radikulopati
Intraktabel radikulopati og/eller myelopati med minst ett av følgende som gir symptomatisk nerverot og/eller ryggmargskompresjon:
- skiveprolaps og/eller osteofyttdannelse
- Symptomatisk nerverot og/eller ryggmargskompresjon dokumentert av pasienthistorie (arm- eller nakkesmerter og/eller nevrologisk underskudd) og bildediagnostikk (CT, MR, røntgen, etc.)
- Mislyktes i minimum 6 uker konservativ behandling
- Skriftlig informert samtykke gitt etter emne.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier: Alle svar må være NEI for å være kvalifisert for studiet.
- Moderat til avansert spondylose
- Diagnose av osteoporose
- Aktiv systemisk infeksjon eller infeksjon på operasjonsstedet
- Svangerskap
- Markert cervikal ustabilitet på laterale, koronale eller fleksjons-/ekstensjonsrøntgenbilder
- Cervikal ryggradstilstand annet enn symptomatisk cervical disc sykdom som krever kirurgisk behandling på involvert nivå
- Alvorlig patologi i fasettleddene til de involverte ryggvirvellegemene
- Tidligere diagnose av osteopeni eller osteomalaci
- Mer enn ett immobilt vertebralt nivå mellom C1 og T1 uansett årsak
- Sykelig overvekt
- Sårbar person (gravide pasienter, akuttsaker, barn, fanger og personer uten mental kapasitet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Potensielle
Alle pasienter som har tatt beslutningen om å få implantert Synergy Disc-systemet og gi informert samtykke vil bli registrert i denne studien, i henhold til landsspesifikke krav.
|
bevegelsesbevarende plate
|
|
Retrospektiv
Pasienter som tidligere har mottatt Synergy Disc-systemet de siste ti årene er kvalifisert for inkludering i den retrospektive datainnsamlingen; et frafall av samtykke, eller et informert samtykke, for retrospektiv datainnsamling fra medisinske journaler til den implanterende kirurgen vil bli søkt i henhold til landsspesifikke forskrifter.
|
bevegelsesbevarende plate
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: 12 måneder
|
Nakkedeaktivering Indeksforbedring på >15 poeng (av 100) hos forsøkspersoner innen 12 måneder etter operasjon sammenlignet med baseline.
En lavere poengsum er en bedre poengsum.
|
12 måneder
|
|
Enhetsrelaterte eller Enhetsprosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Fravær av alvorlige utstyrsrelaterte bivirkninger definert som radiografisk svikt, nevrologisk svikt eller svikt ved uønsket hendelse
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertemåling i nakke og arm
Tidsramme: preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Smerte vil evalueres av den visuelle analoge skalaen (VAS) (plasser en linje fra null der det ikke er smerte til 10 som er den verste smerten du kan tenke deg), av NRS (sirkel et tall fra null til ti der null er lik ingen smerte og ti er verst tenkelig) til eller en verbal beskrivelse som legen skriver ned, i henhold til nettstedets Standard of Care.
En endring på minst 20 mm vil anses som klinisk signifikant.
Nakkesmerter målt på en 100 mm VAS ved baseline og ved hvert oppfølgingstidspunkt.
Smerter i venstre og høyre arm/skulder målt på en 100 mm VAS ved baseline og ved hvert oppfølgingstidspunkt.
|
preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
pasienten fylte ut spørreskjema om deres tilfredshet med skivebytteoperasjonen
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Motorisk og sensorisk funksjon i armen
Tidsramme: preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
vedlikehold eller forbedring av nevrologisk status sammenlignet med baseline vil bli vurdert ved hjelp av en definert numerisk skala fra 0 (normal) til 5 (underskudd)
|
preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Nuricks kriterier
Tidsramme: preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Sykdomsstatus som karakterisert av legen på hvert tidspunkt
|
preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Odoms kriterier
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
kirurgisk resultat karakterisert av legen ved hvert postoperativt besøk
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jane M Jacob, PhD, Synergy Spine Solutions
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
15. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
15. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP 21-001-GER01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .