Protocole de collecte de données post-commercialisation pour évaluer les performances du disque Synergy
30 avril 2026 mis à jour par: Synergy Spine Solutions
Un protocole de collecte de données post-commercialisation sur un seul site pour évaluer les performances de Synergy Spine Solutions Synergy Disc®
Il s'agit d'une étude observationnelle de collecte de données dans le monde réel sur un seul site.
Il existe à la fois des cohortes prospectives et rétrospectives.
L'étude examinera l'innocuité et l'efficacité du système de disque cervical Synergy chez les patients atteints d'une discopathie cervicale dégénérative.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Allemagne, 81669
- Neurochirurgie am Gasteig
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients de cette étude seront recrutés dans la pratique du médecin.
La description
Critère d'intégration:
- 21 ans ou plus au moment de la chirurgie.
- Ont eu (cohorte rétrospective) ou la décision a été prise de faire implanter (cohorte prospective) le Synergy Disc
- Patients squelettiques matures pour la reconstruction du disque de C3-C7 après une discectomie à un ou plusieurs niveaux pour une radiculopathie réfractaire
Radiculopathie et/ou myélopathie réfractaires avec au moins un des éléments suivants produisant une compression symptomatique des racines nerveuses et/ou de la moelle épinière :
- hernie discale et/ou formation d'ostéophytes
- Compression symptomatique des racines nerveuses et/ou de la moelle épinière documentée par les antécédents du patient (douleur au bras ou au cou et/ou déficit neurologique) et l'imagerie (CT, IRM, radiographies, etc.)
- Échec d'au moins 6 semaines de traitement conservateur
- Consentement éclairé écrit donné par le sujet.
Critère d'exclusion:
- Critères d'exclusion : Toutes les réponses doivent être NON pour être éligibles à l'étude.
- Spondylose modérée à avancée
- Diagnostic de l'ostéoporose
- Infection systémique active ou infection au niveau du site opératoire
- Grossesse
- Instabilité cervicale marquée sur les radiographies latérales, coronales ou en flexion/extension
- Affection du rachis cervical autre qu'une discopathie cervicale symptomatique nécessitant un traitement chirurgical au niveau concerné
- Pathologie sévère des articulations facettaires des corps vertébraux concernés
- Diagnostic antérieur d'ostéopénie ou d'ostéomalacie
- Plus d'un niveau vertébral immobile entre C1 et T1 quelle qu'en soit la cause
- Obésité morbide
- Personne vulnérable (patientes enceintes, cas d'urgence, enfants, détenus et personnes sans capacité mentale)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Éventuel
Tous les patients pour lesquels la décision a été prise d'implanter le système Synergy Disc et qui ont donné leur consentement éclairé seront inclus dans cette étude, conformément aux exigences spécifiques à chaque pays.
|
disque de préservation du mouvement
|
|
Rétrospective
Les patients qui ont déjà reçu le système Synergy Disc au cours des dix dernières années sont éligibles pour être inclus dans la collecte de données rétrospective ; une dispense de consentement, ou un consentement éclairé, pour la collecte rétrospective de données à partir des dossiers médicaux du chirurgien implanteur sera demandée conformément aux réglementations spécifiques au pays.
|
disque de préservation du mouvement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice d'invalidité du cou (NDI)
Délai: 12 mois
|
Amélioration de l'indice d'invalidité du cou de > 15 pts (sur 100) chez les sujets à 12 mois après l'opération par rapport à la valeur initiale.
Un score inférieur est un meilleur score.
|
12 mois
|
|
Événements indésirables liés à l'appareil ou à la procédure de l'appareil
Délai: 12 mois
|
Absence d'événements indésirables majeurs liés au dispositif définis comme un échec radiographique, un échec neurologique ou un échec par événement indésirable
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure de la douleur au cou et au bras
Délai: préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
|
La douleur sera évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA) (placez une ligne de zéro où il n'y a pas de douleur à 10 qui est la pire douleur imaginable), par NRS (entourez un nombre de zéro à dix où zéro équivaut à aucune douleur et dix est pire imaginable) ou une description verbale que le médecin écrit, conformément à la norme de soins du site.
Un changement d'au moins 20 mm sera considéré comme cliniquement significatif.
Douleur au cou mesurée sur une EVA de 100 mm au départ et à chaque point de suivi.
Douleur au bras/à l'épaule gauche et droite mesurée sur une EVA de 100 mm au départ et à chaque point de suivi.
|
préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
|
|
Satisfaction des patients
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
|
le patient a rempli un questionnaire sur sa satisfaction à l'égard de la chirurgie de remplacement du disque
|
6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
|
|
Fonction motrice et sensorielle dans le bras
Délai: préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
|
le maintien ou l'amélioration de l'état neurologique par rapport à la valeur initiale sera évalué à l'aide d'une échelle numérique définie allant de 0 (normal) à 5 (déficit)
|
préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
|
|
Critères de Nurick
Délai: préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
|
État de la maladie tel que caractérisé par le médecin à chaque instant
|
préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
|
|
Les critères d'Odom
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
|
résultat chirurgical caractérisé par le médecin à chaque visite postopératoire
|
6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jane M Jacob, PhD, Synergy Spine Solutions
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
15 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
15 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2023
Première publication (Réel)
30 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP 21-001-GER01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .