Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół zbierania danych po wprowadzeniu do obrotu w celu oceny wydajności dysku Synergy

19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Synergy Spine Solutions

Protokół gromadzenia danych po wprowadzeniu do obrotu w jednym miejscu w celu oceny wydajności rozwiązań Synergy Spine Synergy Disc®

Jest to obserwacyjne badanie zbierania danych ze świata rzeczywistego w jednym miejscu. Istnieją zarówno kohorty prospektywne, jak i retrospektywne. W badaniu zbadane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność systemu krążków międzykręgowych Synergy u pacjentów ze zwyrodnieniową chorobą krążków międzykręgowych w odcinku szyjnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci do tego badania będą rekrutowani z praktyki lekarskiej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21 lat lub więcej w momencie operacji.
  • Mieli (kohorta retrospektywna) lub podjęto decyzję o wszczepieniu (kohorta prospektywna) dysku Synergy
  • Pacjenci z dojrzałym układem kostnym do rekonstrukcji krążka międzykręgowego C3-C7 po jedno- lub wielopoziomowej discektomii z powodu trudnej do leczenia radikulopatii

  • Oporna na leczenie radikulopatia i/lub mielopatia z co najmniej jednym z poniższych objawów wywołujących objawowy ucisk korzeni nerwowych i/lub rdzenia kręgowego:

    • przepuklina dysku i/lub powstawanie osteofitów
    • Objawowy ucisk na korzenie nerwowe i/lub rdzeń kręgowy udokumentowany na podstawie historii pacjenta (ból ramienia lub szyi i/lub ubytki neurologiczne) oraz badań obrazowych (CT, MRI, zdjęcia rentgenowskie itp.)
    • Nieskuteczne minimum 6 tygodni leczenia zachowawczego
  • Pisemna świadoma zgoda udzielona przez podmiot.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia: Aby kwalifikować się do badania, wszystkie odpowiedzi muszą brzmieć NIE.
  • Umiarkowana do zaawansowanej spondylozy
  • Rozpoznanie osteoporozy
  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub infekcja w miejscu operacyjnym
  • Ciąża
  • Wyraźna niestabilność szyjki macicy na radiogramach bocznych, czołowych lub zgięcia/wyprostu
  • Stan kręgosłupa szyjnego inny niż objawowa choroba krążka międzykręgowego wymagająca leczenia chirurgicznego na zajętym poziomie
  • Ciężka patologia stawów międzywyrostkowych zajętych trzonów kręgów
  • Wcześniejsza diagnoza osteopenii lub osteomalacji
  • Więcej niż jeden nieruchomy poziom kręgów między C1 a T1 z dowolnej przyczyny
  • Chorobliwa otyłość
  • Osoby wymagające szczególnego traktowania (pacjenci w ciąży, przypadki nagłe, dzieci, więźniowie i osoby niepełnosprawne umysłowo)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Spodziewany
Wszyscy pacjenci, u których podjęto decyzję o wszczepieniu systemu Synergy Disc i wyrazili świadomą zgodę, zostaną włączeni do tego badania, zgodnie z wymogami obowiązującymi w danym kraju.
Urządzenie: System dysków szyjnych Synergy
dysk zachowania ruchu
Z mocą wsteczną
Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej system Synergy Disc w ciągu ostatnich dziesięciu lat, kwalifikują się do włączenia do retrospektywnego gromadzenia danych; zrzeczenie się zgody lub świadoma zgoda na retrospektywne gromadzenie danych z dokumentacji medycznej chirurga implantującego będzie wymagane zgodnie z przepisami obowiązującymi w danym kraju.
Urządzenie: System dysków szyjnych Synergy
dysk zachowania ruchu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa wskaźnika niepełnosprawności szyi o > 15 punktów (na 100) u pacjentów do 12 miesięcy po operacji w porównaniu z wartością wyjściową. Niższy wynik to lepszy wynik.
12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub procedurą urządzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, zdefiniowanych jako awaria radiograficzna, awaria neurologiczna lub awaria spowodowana zdarzeniem niepożądanym
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar bólu szyi i ramion
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (postaw linię od zera w miejscu, w którym nie ma bólu do 10, które oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić), za pomocą NRS (zakreśl liczbę od zera do dziesięciu, gdzie zero oznacza brak bólu, a dziesięć oznacza najgorszy, jaki można sobie wyobrazić) lub słowny opis sporządzony przez lekarza, zgodnie ze standardami opieki obowiązującymi w danej witrynie. Zmiana o co najmniej 20 mm zostanie uznana za istotną klinicznie. Ból szyi mierzony na 100 mm VAS na linii podstawowej iw każdym punkcie kontrolnym. Ból lewego i prawego ramienia/barku mierzony na 100 mm VAS na początku badania iw każdym punkcie kontrolnym.
przedoperacyjne, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
pacjent wypełnił kwestionariusz dotyczący zadowolenia z operacji wymiany krążka międzykręgowego
6 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Funkcje motoryczne i czuciowe w ramieniu
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
utrzymanie lub poprawa stanu neurologicznego w porównaniu ze stanem wyjściowym będzie oceniane przy użyciu określonej skali liczbowej od 0 (normalny) do 5 (deficyt)
przedoperacyjne, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Kryteria Nuricka
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Stan choroby scharakteryzowany przez lekarza w każdym punkcie czasowym
przedoperacyjne, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Kryteria Odoma
Ramy czasowe: 6 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
wynik chirurgiczny scharakteryzowany przez lekarza podczas każdej wizyty pooperacyjnej
6 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Synergy Spine Solutions

Współpracownicy

MCRA

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jane M Jacob, PhD, Synergy Spine Solutions

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP 21-001-GER01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System dysków szyjnych Synergy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj