Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post Market Data Collection Protocol om de prestaties van de Synergy Disc te evalueren

20 november 2023 bijgewerkt door: Synergy Spine Solutions

Een Single Site Post-Market Data Collection Protocol om de prestaties van Synergy Spine Solutions Synergy Disc® te evalueren

Dit is een waarnemingsonderzoek met gegevensverzameling uit de echte wereld op één locatie. Er zijn zowel prospectieve als retrospectieve cohorten. De studie zal de veiligheid en effectiviteit van het Synergy cervicale schijfsysteem onderzoeken bij patiënten met degeneratieve cervicale schijfziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De patiënten voor dit onderzoek zullen worden geworven uit de praktijk van de arts.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 21 of ouder op het moment van de operatie.
  • De Synergy Disc geïmplanteerd hebben (retrospectief cohort) of de beslissing is genomen om (prospectief cohort) te laten implanteren
  • Patiënten met een volgroeid skelet voor reconstructie van de schijf van C3-C7 na een discectomie op één of meerdere niveaus voor hardnekkige radiculopathie

  • Hardnekkige radiculopathie en/of myelopathie met ten minste een van de volgende symptomen die symptomatische zenuwwortel- en/of ruggenmergcompressie veroorzaken:

    • hernia en/of vorming van osteofyten
    • Symptomatische compressie van de zenuwwortel en/of het ruggenmerg gedocumenteerd door de anamnese van de patiënt (arm- of nekpijn en/of neurologische uitval) en beeldvorming (CT, MRI, röntgenfoto's, enz.)
    • Niet geslaagd voor minimaal 6 weken conservatieve behandeling
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven door proefpersoon.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria: Alle antwoorden moeten NEE zijn om in aanmerking te komen voor het onderzoek.
  • Matige tot gevorderde spondylose
  • Diagnose van osteoporose
  • Actieve systemische infectie of infectie op de operatieplaats
  • Zwangerschap
  • Duidelijke cervicale instabiliteit op laterale, coronale of flexie/extensie-röntgenfoto's
  • Cervicale wervelkolomaandoening anders dan symptomatische cervicale schijfziekte die chirurgische behandeling op het betrokken niveau vereist
  • Ernstige pathologie van de facetgewrichten van de betrokken wervellichamen
  • Eerdere diagnose van osteopenie of osteomalacie
  • Meer dan één onbeweeglijk wervelniveau tussen C1 en T1 door welke oorzaak dan ook
  • Morbide obesitas
  • Kwetsbare persoon (zwangere patiënten, spoedgevallen, kinderen, gevangenen en mensen zonder verstandelijke vermogens)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Prospectief
Alle patiënten bij wie de beslissing is genomen om het Synergy Disc-systeem te laten implanteren en geïnformeerde toestemming te geven, zullen worden opgenomen in dit onderzoek, volgens de landspecifieke vereisten.
Apparaat: Synergy cervicaal schijfsysteem
schijf voor bewegingsbehoud
Retrospectief
Patiënten die in de afgelopen tien jaar eerder het Synergy Disc-systeem hebben gekregen, komen in aanmerking voor opname in de retrospectieve gegevensverzameling; een afstand van toestemming, of een geïnformeerde toestemming, voor de retrospectieve gegevensverzameling uit de medische dossiers van de implanterende chirurg zal worden gevraagd per landspecifieke regelgeving.
Apparaat: Synergy cervicaal schijfsysteem
schijf voor bewegingsbehoud

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nek Invaliditeit Index (NDI)
Tijdsspanne: 12 maanden
Nekfunctiestoornis Verbetering van de index van >15 punten (van de 100) bij proefpersonen 12 maanden na de operatie vergeleken met de uitgangswaarde. Een lagere score is een betere score.
12 maanden
Apparaatgerelateerde of apparaatproceduregerelateerde ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 12 maanden
Afwezigheid van ernstige apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen gedefinieerd als radiografisch falen, neurologisch falen of falen door bijwerking
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van nek- en armpijn
Tijdsspanne: pre-operatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Pijn wordt geëvalueerd door de Visual Analog Scale (VAS) (plaats een lijn van nul waar geen pijn is tot 10 wat de ergst denkbare pijn is), door NRS (omcirkel een getal van nul tot tien waarbij nul gelijk is aan geen pijn en tien is slechtst denkbare) naar of een mondelinge beschrijving die de arts opschrijft, volgens de zorgstandaard van de site. Een verandering van ten minste 20 mm wordt als klinisch significant beschouwd. Nekpijn zoals gemeten op een VAS van 100 mm bij baseline en op elk follow-up-tijdstip. Linker- en rechterarm-/schouderpijn zoals gemeten op een 100 mm VAS bij aanvang en op elk follow-uptijdstip.
pre-operatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
patiënt ingevulde vragenlijst over hun tevredenheid met de schijfvervangende operatie
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Motorische en sensorische functie in de arm
Tijdsspanne: pre-operatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
behoud of verbetering van de neurologische status in vergelijking met de uitgangswaarde zal worden beoordeeld met behulp van een gedefinieerde numerieke schaal van 0 (normaal) tot 5 (tekort)
pre-operatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Criteria van Nurick
Tijdsspanne: pre-operatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Ziektestatus zoals gekenmerkt door arts op elk tijdstip
pre-operatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
De criteria van Odom
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
chirurgisch resultaat gekenmerkt door arts bij elk postoperatief bezoek
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Synergy Spine Solutions

Medewerkers

MCRA

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jane M Jacob, PhD, Synergy Spine Solutions

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP 21-001-GER01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Synergy cervicaal schijfsysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren