Synergy Disc のパフォーマンスを評価するための市販後データ収集プロトコル
2024年4月19日 更新者：Synergy Spine Solutions
Synergy Spine ソリューションのパフォーマンスを評価する単一サイトの市販後データ収集プロトコル Synergy Disc®
これは、単一のサイトで行われる現実世界のデータ収集の観察研究です。
前向きコホートと遡及コホートの両方があります。
この研究では、頚椎変性疾患患者における Synergy 頚椎椎間板システムの安全性と有効性を検証します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jane M Jacob, PhD
- 電話番号：+1 5122895370
- メール：janejacob@synergyspinesolutions.com
研究場所
-
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Bavaria
-
Munich、Bavaria、ドイツ、81669
- 募集
- Neurochirurgie am Gasteig
-
コンタクト：
- Ardavan Ardeshiri, MD
- メール：ardeshiri@neurochirurgie-am-gasteig.de
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究の患者は、医師の診療所から募集されます。
説明
包含基準:
- 手術時の年齢が21歳以上であること。
- Synergy Disc を移植したことがある（遡及コホート）、または移植を決定した（前向きコホート）
- 難治性神経根症に対する単一レベルまたは複数レベルの椎間板切除術後のC3～C7の椎間板再建のための骨格的に成熟した患者
症候性の神経根および/または脊髄圧迫を引き起こす以下の少なくとも1つを伴う難治性神経根症および/または脊髄症：
- 椎間板ヘルニアおよび/または骨棘形成
- 患者の病歴（腕または首の痛みおよび/または神経障害）および画像（CT、MRI、X線など）によって記録された症候性の神経根および/または脊髄圧迫。
- 少なくとも6週間の保存的治療に失敗した
- 被験者による書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 除外基準: 研究の対象となるには、すべての回答が「いいえ」でなければなりません。
- 中等度から進行性の脊椎症
- 骨粗鬆症の診断
- 活動性の全身感染または手術部位の感染
- 妊娠
- 側面、冠状、または屈曲/伸展の X 線写真での顕著な子宮頸部不安定性
- 症候性頸椎椎間板疾患以外の頸椎疾患で、関与するレベルでの外科的治療が必要な場合
- 関与する椎体の椎間関節の重篤な病状
- 骨減少症または骨軟化症の以前の診断
- 何らかの原因により、C1 と T1 の間に複数の椎骨レベルが固定されている
- 病的肥満
- 弱い立場の人（妊娠中の患者、救急患者、子供、囚人、意思能力のない人）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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見込み客
Synergy Disc システムを移植し、インフォームドコンセントを与える決定がなされたすべての患者は、国固有の要件に従ってこの研究に登録されます。
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モーション保存ディスク
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回顧展
過去 10 年間に Synergy Disc システムを以前に受けた患者は、遡及的データ収集に含める資格があります。国固有の規制に従って、移植外科医の医療記録からの遡及的データ収集に対する同意の放棄またはインフォームド・コンセントが求められます。
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モーション保存ディスク
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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首障害指数 (NDI)
時間枠：12ヶ月
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首の障害指数は、ベースラインと比較して術後 12 か月までに被験者で > 15 ポイント (100 点中) 改善しました。
スコアが低いほど良いスコアになります。
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12ヶ月
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デバイス関連またはデバイス手順関連の有害事象
時間枠：12ヶ月
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X線撮影上の失敗、神経学的失敗、または有害事象による失敗として定義される主要なデバイス関連の有害事象がないこと
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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首と腕の痛みの測定
時間枠：術前、6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) (痛みがないゼロから想像できる最悪の痛みである 10 まで線を引きます)、NRS (ゼロから 10 までの数字を丸で囲みます。ゼロは痛みがなく、10 は痛みがひどいことを意味します) によって評価されます。考えられる最悪の事態）、サイトの標準治療に従って、医師が書き留める、または口頭での説明。
少なくとも 20 mm の変化は臨床的に重要であるとみなされます。
ベースラインおよび各追跡時点で 100mm VAS で測定された首の痛み。
ベースラインおよび各追跡時点で 100 mm VAS で測定した左右の腕/肩の痛み。
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術前、6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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患者の満足度
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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患者は椎間板置換手術の満足度に関するアンケートに回答した
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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腕の運動機能と感覚機能
時間枠：術前、6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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ベースラインと比較した神経学的状態の維持または改善は、0 (正常) から 5 (欠損) の範囲の定義された数値スケールを使用して評価されます。
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術前、6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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ニューリックの基準
時間枠：術前、6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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各時点で医師によって特徴付けられる病気の状態
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術前、6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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オドムの基準
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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術後の来院ごとに医師が特徴づける手術結果
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2028年5月1日
研究の完了 (推定)
2033年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月25日
最初の投稿 (実際)
2023年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月19日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
シナジー頸椎椎間板システムの臨床試験
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ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEA募集首の痛み | 脊椎症 | ミエロパシーを伴う脊椎症 | 神経根症を伴う脊椎症 | 神経根症を伴う脊椎症 頸部領域 | 椎間板障害 子宮頸部アメリカ