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Protocolo de recopilación de datos posteriores a la comercialización para evaluar el rendimiento del Synergy Disc

20 de noviembre de 2023 actualizado por: Synergy Spine Solutions

Un protocolo de recopilación de datos posterior a la comercialización en un solo sitio para evaluar el rendimiento de Synergy Spine Solutions Synergy Disc®

Este es un estudio observacional de recopilación de datos del mundo real en un solo sitio. Hay cohortes prospectivas y retrospectivas. El estudio examinará la seguridad y eficacia del sistema de disco cervical Synergy en pacientes con enfermedad degenerativa del disco cervical.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes para este estudio serán reclutados de la práctica del médico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 21 años o más en el momento de la cirugía.
  • Haber tenido (cohorte retrospectivo) o se ha tomado la decisión de implantar (cohorte prospectivo) el Synergy Disc
  • Pacientes esqueléticamente maduros para la reconstrucción del disco de C3-C7 después de una discectomía de nivel único o múltiple por radiculopatía intratable
  • Radiculopatía y/o mielopatía intratable con al menos uno de los siguientes que produce compresión sintomática de la raíz nerviosa y/o la médula espinal:

    • hernia discal y/o formación de osteofitos
    • Compresión sintomática de la raíz nerviosa y/o de la médula espinal documentada por el historial del paciente (dolor de brazo o cuello y/o déficit neurológico) e imágenes (CT, MRI, radiografías, etc.)
    • Falló un mínimo de 6 semanas de tratamiento conservador
  • Consentimiento informado por escrito otorgado por el sujeto.

Criterio de exclusión:

  • Criterios de exclusión: todas las respuestas deben ser NO para ser elegible para el estudio.
  • Espondilosis moderada a avanzada
  • Diagnóstico de osteoporosis
  • Infección sistémica activa o infección en el sitio operatorio
  • El embarazo
  • Marcada inestabilidad cervical en radiografías laterales, coronales o de flexión/extensión
  • Condición de la columna cervical distinta de la enfermedad del disco cervical sintomática que requiere tratamiento quirúrgico en el nivel afectado
  • Patología grave de las articulaciones facetarias de los cuerpos vertebrales afectados
  • Diagnóstico previo de osteopenia u osteomalacia
  • Más de un nivel vertebral inmóvil entre C1 y T1 por cualquier causa
  • Obesidad mórbida
  • Persona vulnerable (pacientes embarazadas, casos de emergencia, niños, reclusos y personas sin capacidad mental)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Futuro
Todos los pacientes para los que se haya tomado la decisión de implantar el sistema Synergy Disc y den su consentimiento informado se inscribirán en este estudio, siguiendo los requisitos específicos de cada país.
disco de conservación de movimiento
Retrospectivo
Los pacientes que hayan recibido previamente el sistema Synergy Disc en los últimos diez años son elegibles para su inclusión en la recopilación de datos retrospectivos; se solicitará una renuncia al consentimiento, o un consentimiento informado, para la recopilación retrospectiva de datos de los registros médicos del cirujano implantador según las reglamentaciones específicas de cada país.
disco de conservación de movimiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: 12 meses
Mejora del índice de discapacidad del cuello de >15 pts (de 100) en sujetos a los 12 meses posteriores a la operación en comparación con el valor inicial. Una puntuación más baja es una mejor puntuación.
12 meses
Eventos adversos relacionados con el dispositivo o relacionados con el procedimiento del dispositivo
Periodo de tiempo: 12 meses
Ausencia de eventos adversos mayores relacionados con el dispositivo definidos como falla radiográfica, falla neurológica o falla por evento adverso
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del dolor de cuello y brazo
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
El dolor será evaluado por la escala analógica visual (VAS) (coloque una línea desde cero donde no hay dolor hasta 10 que es el peor dolor imaginable), por NRS (encierre en un círculo un número de cero a diez donde cero es igual a no dolor y diez es peor imaginable) o una descripción verbal que el médico anota, según el Estándar de atención del sitio. Un cambio de al menos 20 mm se considerará clínicamente significativo. Dolor de cuello medido en una VAS de 100 mm al inicio y en cada punto de tiempo de seguimiento. Dolor en el brazo/hombro izquierdo y derecho medido en una VAS de 100 mm al inicio y en cada punto temporal de seguimiento.
preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
el paciente completó un cuestionario sobre su satisfacción con la cirugía de reemplazo de disco
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Función motora y sensorial en el brazo
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
el mantenimiento o la mejora del estado neurológico en comparación con el valor inicial se evaluarán mediante una escala numérica definida que va de 0 (normal) a 5 (déficit)
preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Criterios de Nurick
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Estado de la enfermedad según lo caracterizado por el médico en cada momento
preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Criterios de Odom
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
resultado quirúrgico caracterizado por el médico en cada visita postoperatoria
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Jane M Jacob, PhD, Synergy Spine Solutions

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CP 21-001-GER01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sistema de disco cervical Synergy

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