- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05880823
Protocolo de recopilación de datos posteriores a la comercialización para evaluar el rendimiento del Synergy Disc
20 de noviembre de 2023 actualizado por: Synergy Spine Solutions
Un protocolo de recopilación de datos posterior a la comercialización en un solo sitio para evaluar el rendimiento de Synergy Spine Solutions Synergy Disc®
Este es un estudio observacional de recopilación de datos del mundo real en un solo sitio.
Hay cohortes prospectivas y retrospectivas.
El estudio examinará la seguridad y eficacia del sistema de disco cervical Synergy en pacientes con enfermedad degenerativa del disco cervical.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jane M Jacob, PhD
- Número de teléfono: +1 5122895370
- Correo electrónico: janejacob@synergyspinesolutions.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemania, 81669
- Neurochirurgie am Gasteig
-
Contacto:
- Ardavan Ardeshiri, MD
- Correo electrónico: ardeshiri@neurochirurgie-am-gasteig.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes para este estudio serán reclutados de la práctica del médico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 años o más en el momento de la cirugía.
- Haber tenido (cohorte retrospectivo) o se ha tomado la decisión de implantar (cohorte prospectivo) el Synergy Disc
- Pacientes esqueléticamente maduros para la reconstrucción del disco de C3-C7 después de una discectomía de nivel único o múltiple por radiculopatía intratable
Radiculopatía y/o mielopatía intratable con al menos uno de los siguientes que produce compresión sintomática de la raíz nerviosa y/o la médula espinal:
- hernia discal y/o formación de osteofitos
- Compresión sintomática de la raíz nerviosa y/o de la médula espinal documentada por el historial del paciente (dolor de brazo o cuello y/o déficit neurológico) e imágenes (CT, MRI, radiografías, etc.)
- Falló un mínimo de 6 semanas de tratamiento conservador
- Consentimiento informado por escrito otorgado por el sujeto.
Criterio de exclusión:
- Criterios de exclusión: todas las respuestas deben ser NO para ser elegible para el estudio.
- Espondilosis moderada a avanzada
- Diagnóstico de osteoporosis
- Infección sistémica activa o infección en el sitio operatorio
- El embarazo
- Marcada inestabilidad cervical en radiografías laterales, coronales o de flexión/extensión
- Condición de la columna cervical distinta de la enfermedad del disco cervical sintomática que requiere tratamiento quirúrgico en el nivel afectado
- Patología grave de las articulaciones facetarias de los cuerpos vertebrales afectados
- Diagnóstico previo de osteopenia u osteomalacia
- Más de un nivel vertebral inmóvil entre C1 y T1 por cualquier causa
- Obesidad mórbida
- Persona vulnerable (pacientes embarazadas, casos de emergencia, niños, reclusos y personas sin capacidad mental)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Futuro
Todos los pacientes para los que se haya tomado la decisión de implantar el sistema Synergy Disc y den su consentimiento informado se inscribirán en este estudio, siguiendo los requisitos específicos de cada país.
|
disco de conservación de movimiento
|
Retrospectivo
Los pacientes que hayan recibido previamente el sistema Synergy Disc en los últimos diez años son elegibles para su inclusión en la recopilación de datos retrospectivos; se solicitará una renuncia al consentimiento, o un consentimiento informado, para la recopilación retrospectiva de datos de los registros médicos del cirujano implantador según las reglamentaciones específicas de cada país.
|
disco de conservación de movimiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mejora del índice de discapacidad del cuello de >15 pts (de 100) en sujetos a los 12 meses posteriores a la operación en comparación con el valor inicial.
Una puntuación más baja es una mejor puntuación.
|
12 meses
|
Eventos adversos relacionados con el dispositivo o relacionados con el procedimiento del dispositivo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Ausencia de eventos adversos mayores relacionados con el dispositivo definidos como falla radiográfica, falla neurológica o falla por evento adverso
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medición del dolor de cuello y brazo
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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El dolor será evaluado por la escala analógica visual (VAS) (coloque una línea desde cero donde no hay dolor hasta 10 que es el peor dolor imaginable), por NRS (encierre en un círculo un número de cero a diez donde cero es igual a no dolor y diez es peor imaginable) o una descripción verbal que el médico anota, según el Estándar de atención del sitio.
Un cambio de al menos 20 mm se considerará clínicamente significativo.
Dolor de cuello medido en una VAS de 100 mm al inicio y en cada punto de tiempo de seguimiento.
Dolor en el brazo/hombro izquierdo y derecho medido en una VAS de 100 mm al inicio y en cada punto temporal de seguimiento.
|
preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
el paciente completó un cuestionario sobre su satisfacción con la cirugía de reemplazo de disco
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Función motora y sensorial en el brazo
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
el mantenimiento o la mejora del estado neurológico en comparación con el valor inicial se evaluarán mediante una escala numérica definida que va de 0 (normal) a 5 (déficit)
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preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Criterios de Nurick
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
Estado de la enfermedad según lo caracterizado por el médico en cada momento
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preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Criterios de Odom
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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resultado quirúrgico caracterizado por el médico en cada visita postoperatoria
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jane M Jacob, PhD, Synergy Spine Solutions
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP 21-001-GER01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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