- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05882110
Amplifikace autologních epidermálních buněk k opravě rozsáhlých hlubokých ran
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Včasná hojení ran je velkou výzvou při léčbě pacientů s velkými hlubokými popáleninami. Současným konvenčním přístupem je použití autologních kožních štěpů, jako jsou mikrokožní štěpy, razítkové kožní štěpy a síťované kožní štěpy. Vzhledem k tomu, že po velkých hlubokých popáleninách zbývá velmi málo normální kůže a expanze autologních kožních štěpů je omezená (3-15krát), je nutné opakované kožní transplantace k postupné opravě rány, což má za následek dlouhý průběh onemocnění, růst jizev a kontraktura, která vážně ovlivňuje kvalitu přežití a dokonce ohrožuje život. Zejména u pacientů s velmi rozsáhlými hlubokými popáleninami je extrémní nedostatek normálních kožních zdrojů, takže čelí dilematu, že nemají žádnou rýži na vaření a nejsou schopni si opravit rány.
Na základě principu a technologie inženýrství kožní tkáně může autologní transplantace epidermálních buněk poskytnout dostatečný zdroj kůže pro pacienty s velkými hlubokými popáleninami tím, že se odříznou velmi malé kousky autologní kůže (asi 2-10 cm2) a rozšíří se 1000-5000krát po 2-3 týdny kultivace in vitro. Autologní epidermální buněčné membrány kombinované s velkým podílem rozšířené autologní dermis (např. razítkovací kůže, retikulární kůže) může významně zkrátit dobu intersticiální fúze, zlepšit míru přežití autologních transplantací dermis a snížit růst jizev po hojení ran; autologní epidermální buněčné membrány v kombinaci s alogenními transplantáty dermis dokážou opravit popáleniny třetího stupně, čímž poskytují velké množství zdrojů dermis pro pacienty s nedostatkem zdrojů dermis, a staly se důležitým léčebným nástrojem pro záchranu životů pacientů s velkými hlubokými popáleninami . Stal se důležitým léčebným nástrojem k záchraně životů pacientů s velkými hlubokými popáleninami.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yicheng Ma
- Telefonní číslo: 15185903573
- E-mail: 15185903573@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Nábor
- Yicheng Ma
-
Kontakt:
- Yicheng Ma
- Telefonní číslo: 15185903573
- E-mail: 15185903573@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s poraněním povrchu těla 30 % TBSA nebo více a ranou, jejíž náprava vyžaduje alespoň 2 týdny podle posouzení lékaře
Kritéria vyloučení:
- Oblast poranění povrchu těla pacienta menší než 30 % TBSA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s poraněním na povrchu těla 30% TBSA nebo více a vyžadující alespoň 2 týdny na opravu
|
Kultivovaná autologní epidermální buněčná membrána je vyrobena z autologních epidermálních buněk pacienta in vitro technologií rychlé expanze a kultivace, která má dobrou biokompatibilitu, je netoxická, neteratogenní, může redukovat oblast kůže řezanou tradičními metodami autologního kožního roubování a má vysokou proliferační aktivitu pro podporu hojení a regenerace ran.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřte rychlost kultivovaného epidermálního autoštěpu
Časové okno: 4 týdny
|
Rychlosti odběru CEA (kultivovaného epidermálního autoštěpu) byly vypočteny samostatně pro každé místo štěpu podle anatomických oblastí.
|
4 týdny
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: týden 52 po aplikaci CEA
|
Bezpečnost CEA (kultivovaného epidermálního autoštěpu) se hodnotí pomocí výskytu závažných nežádoucích příhod, jako jsou nádorové stavy, alergické reakce nebo kritické infekce.
|
týden 52 po aplikaci CEA
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AOAECTRLADW
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .