Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Amplifikace autologních epidermálních buněk k opravě rozsáhlých hlubokých ran

9. dubna 2025 aktualizováno: Yicheng Ma
Autologní transplantace epidermálních buněk je založena na principu a technologii inženýrství kožních tkání a provádí se odříznutím malých kousků autologní kůže z pacientů, jejich izolací a kultivací a rozšířením a poté transplantací do pacientových ran, aby se poškození napravilo.

Přehled studie

Detailní popis

Včasná hojení ran je velkou výzvou při léčbě pacientů s velkými hlubokými popáleninami. Současným konvenčním přístupem je použití autologních kožních štěpů, jako jsou mikrokožní štěpy, razítkové kožní štěpy a síťované kožní štěpy. Vzhledem k tomu, že po velkých hlubokých popáleninách zbývá velmi málo normální kůže a expanze autologních kožních štěpů je omezená (3-15krát), je nutné opakované kožní transplantace k postupné opravě rány, což má za následek dlouhý průběh onemocnění, růst jizev a kontraktura, která vážně ovlivňuje kvalitu přežití a dokonce ohrožuje život. Zejména u pacientů s velmi rozsáhlými hlubokými popáleninami je extrémní nedostatek normálních kožních zdrojů, takže čelí dilematu, že nemají žádnou rýži na vaření a nejsou schopni si opravit rány.

Na základě principu a technologie inženýrství kožní tkáně může autologní transplantace epidermálních buněk poskytnout dostatečný zdroj kůže pro pacienty s velkými hlubokými popáleninami tím, že se odříznou velmi malé kousky autologní kůže (asi 2-10 cm2) a rozšíří se 1000-5000krát po 2-3 týdny kultivace in vitro. Autologní epidermální buněčné membrány kombinované s velkým podílem rozšířené autologní dermis (např. razítkovací kůže, retikulární kůže) může významně zkrátit dobu intersticiální fúze, zlepšit míru přežití autologních transplantací dermis a snížit růst jizev po hojení ran; autologní epidermální buněčné membrány v kombinaci s alogenními transplantáty dermis dokážou opravit popáleniny třetího stupně, čímž poskytují velké množství zdrojů dermis pro pacienty s nedostatkem zdrojů dermis, a staly se důležitým léčebným nástrojem pro záchranu životů pacientů s velkými hlubokými popáleninami . Stal se důležitým léčebným nástrojem k záchraně životů pacientů s velkými hlubokými popáleninami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Yicheng Ma
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s poraněním povrchu těla 30 % TBSA nebo více a ranou, jejíž náprava vyžaduje alespoň 2 týdny podle posouzení lékaře

Kritéria vyloučení:

  • Oblast poranění povrchu těla pacienta menší než 30 % TBSA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s poraněním na povrchu těla 30% TBSA nebo více a vyžadující alespoň 2 týdny na opravu
Kultivovaná autologní epidermální buněčná membrána je vyrobena z autologních epidermálních buněk pacienta in vitro technologií rychlé expanze a kultivace, která má dobrou biokompatibilitu, je netoxická, neteratogenní, může redukovat oblast kůže řezanou tradičními metodami autologního kožního roubování a má vysokou proliferační aktivitu pro podporu hojení a regenerace ran.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte rychlost kultivovaného epidermálního autoštěpu
Časové okno: 4 týdny
Rychlosti odběru CEA (kultivovaného epidermálního autoštěpu) byly vypočteny samostatně pro každé místo štěpu podle anatomických oblastí.
4 týdny
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: týden 52 po aplikaci CEA
Bezpečnost CEA (kultivovaného epidermálního autoštěpu) se hodnotí pomocí výskytu závažných nežádoucích příhod, jako jsou nádorové stavy, alergické reakce nebo kritické infekce.
týden 52 po aplikaci CEA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AOAECTRLADW

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit