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Amplifikation autologer Epidermiszellen zur Reparatur großflächiger tiefer Wunden

12. Dezember 2023 aktualisiert von: Yicheng Ma
Die autologe epidermale Zelltransplantation basiert auf dem Prinzip und der Technologie des Skin Tissue Engineering und wird durchgeführt, indem kleine Stücke autologer Haut von Patienten abgeschnitten, isoliert, kultiviert und vergrößert und anschließend in die Wunden des Patienten transplantiert werden, um den Schaden zu reparieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die rechtzeitige Wundheilung stellt bei der Behandlung von Patienten mit großen, tiefen Verbrennungen eine große Herausforderung dar. Der derzeitige konventionelle Ansatz besteht darin, autologe Hauttransplantate wie Mikrohauttransplantate, Stempelhauttransplantate und Netzhauttransplantate zu verwenden. Da nach großen, tiefen Verbrennungen nur noch sehr wenig normale Haut übrig ist und die Ausdehnung autologer Hauttransplantate begrenzt ist (3–15 Mal), sind wiederholte Hauttransplantationen erforderlich, um die Wunde schrittweise zu reparieren, was zu einem langen Krankheitsverlauf und Narbenwachstum führt und Kontrakturen, die die Überlebensqualität erheblich beeinträchtigen und sogar das Leben gefährden. Insbesondere bei Patienten mit sehr großen, tiefen Verbrennungen besteht ein extremer Mangel an normalen Hautquellen, sodass sie vor dem Dilemma stehen, keinen Reis zum Kochen zu haben und ihre Wunden nicht reparieren zu können.

Basierend auf dem Prinzip und der Technologie des Skin Tissue Engineering kann die autologe epidermale Zelltransplantation Patienten mit großen, tiefen Verbrennungen eine ausreichende Hautquelle bieten, indem sehr kleine Stücke autologer Haut (ca. 2–10 cm2) abgeschnitten und anschließend um das 1000–5000-fache vergrößert werden 2-3 Wochen In-vitro-Kultur. Autologe epidermale Zellmembranen kombiniert mit einem großen Anteil ausgedehnter autologer Dermis (z. B. Stempelhaut, retikuläre Haut) können die interstitielle Fusionszeit deutlich verkürzen, die Überlebensrate autologer Dermistransplantationen verbessern und das Narbenwachstum nach der Wundheilung reduzieren; Autologe epidermale Zellmembranen können in Kombination mit allogenen Dermistransplantationen Verbrennungswunden dritten Grades reparieren und bieten somit eine große Anzahl von Dermisquellen für Patienten mit fehlenden Dermisquellen und sind zu einem wichtigen Behandlungsinstrument geworden, um das Leben von Patienten mit großen, tiefen Verbrennungen zu retten . Es ist zu einem wichtigen Behandlungsinstrument geworden, um das Leben von Patienten mit großen, tiefen Verbrennungen zu retten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Yicheng Ma
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Körperoberflächentrauma von 30 % TBSA oder mehr und einer Wunde, deren Heilung nach Einschätzung des Arztes mindestens 2 Wochen dauert

Ausschlusskriterien:

  • Traumabereich der Körperoberfläche des Patienten weniger als 30 % TBSA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit einer Körperoberflächenwunde von 30 % TBSA oder mehr, deren Reparatur mindestens 2 Wochen dauert
Verfahren: Kultivierte autologe epidermale Zellmembran
Die kultivierte autologe epidermale Zellmembran wird aus den autologen epidermalen Zellen des Patienten durch In-vitro-Schnellexpansion und Kulturtechnologie hergestellt, die eine gute Biokompatibilität aufweist, ungiftig und nicht teratogen ist und den durch herkömmliche autologe Hauttransplantationsmethoden geschnittenen Hautbereich reduzieren kann hat eine hohe proliferative Aktivität, um die Wundreparatur und -regeneration zu fördern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nehmen Sie die Rate des kultivierten epidermalen Autotransplantats
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Entnahmeraten von CEA (kultiviertes epidermales Autotransplantat) wurden für jede Transplantationsstelle entsprechend den anatomischen Regionen separat berechnet.
4 Wochen
Die Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Woche 52 nach Anwendung von CEA
Die Sicherheit von CEA (kultiviertes epidermales Autotransplantat) wird anhand der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse wie Tumorerkrankungen, allergischer Reaktionen oder kritischer Infektionen bewertet.
Woche 52 nach Anwendung von CEA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yicheng Ma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AOAECTRLADW

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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