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Amplificação de células epidérmicas autólogas para reparar feridas profundas de grande área

12 de dezembro de 2023 atualizado por: Yicheng Ma
O transplante autólogo de células epidérmicas baseia-se no princípio e na tecnologia da engenharia de tecidos da pele e é realizado cortando pequenos pedaços de pele autóloga de pacientes, isolando-os, cultivando-os e expandindo-os e, em seguida, transplantando-os para as feridas do paciente para reparar os danos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O reparo oportuno de feridas tem sido um grande desafio no tratamento de pacientes com grandes queimaduras profundas. A abordagem convencional atual é o uso de enxertos de pele autólogos, como microenxertos de pele, enxertos de pele estampada e enxertos de pele em malha. Como resta muito pouca pele normal após grandes queimaduras profundas e a expansão de enxertos de pele autólogos é limitada (3-15 vezes), procedimentos repetidos de enxerto de pele são necessários para reparar a ferida gradualmente, resultando em um longo curso da doença, crescimento de cicatrizes e contratura, que afeta seriamente a qualidade de sobrevivência e até põe em risco a vida. Especialmente para pacientes com queimaduras profundas muito grandes, há uma escassez extrema de fontes de pele normal, então eles enfrentam o dilema de não ter arroz para cozinhar e incapazes de reparar suas feridas.

Com base no princípio e na tecnologia da engenharia de tecidos da pele, o transplante autólogo de células epidérmicas pode fornecer fonte de pele suficiente para pacientes com grandes queimaduras profundas, cortando pedaços muito pequenos de pele autóloga (cerca de 2 a 10 cm2) e expandindo-os em 1.000 a 5.000 vezes após 2-3 semanas de cultura in vitro. Membranas de células epidérmicas autólogas combinadas com uma grande proporção de derme autóloga expandida (p. pele carimbada, pele reticular) pode encurtar significativamente o tempo de fusão intersticial, melhorar a taxa de sobrevivência de transplantes autólogos de derme e reduzir o crescimento de cicatrizes após a cicatrização de feridas; membranas de células epidérmicas autólogas combinadas com transplantes de derme alogênico podem reparar queimaduras de terceiro grau, fornecendo assim um grande número de fontes de derme para pacientes com falta de fontes de derme e tornou-se uma importante ferramenta de tratamento para salvar a vida de pacientes com grandes queimaduras profundas . Tornou-se uma importante ferramenta de tratamento para salvar a vida de pacientes com grandes queimaduras profundas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Yicheng Ma
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com trauma na superfície corporal de 30% TBSA ou mais e uma ferida que requer pelo menos 2 semanas para reparar, conforme avaliado pelo médico

Critério de exclusão:

  • Área de trauma da superfície corporal do paciente inferior a 30% TBSA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com ferida na superfície corporal de 30% TBSA ou mais e que requerem pelo menos 2 semanas para reparar
A membrana celular epidérmica autóloga cultivada é feita a partir de células epidérmicas autólogas do paciente por expansão rápida in vitro e tecnologia de cultura, que tem boa biocompatibilidade, não tóxica, não teratogênica, pode reduzir a área da pele cortada por métodos tradicionais de enxerto de pele autóloga e tem alta atividade proliferativa para promover a reparação e regeneração de feridas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tome taxa de autoenxerto epidérmico cultivado
Prazo: 4 semanas
As taxas de tomada de CEA (autoenxerto epidérmico cultivado) foram calculadas separadamente para cada local de enxerto de acordo com as regiões anatômicas.
4 semanas
A incidência de eventos adversos graves
Prazo: semana 52 após a aplicação do CEA
A segurança do CEA (autoenxerto epidérmico cultivado) é avaliada usando a incidência de eventos adversos graves, como condições tumorais, reações alérgicas ou infecções críticas.
semana 52 após a aplicação do CEA

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AOAECTRLADW

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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