- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05882110
Amplificação de células epidérmicas autólogas para reparar feridas profundas de grande área
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O reparo oportuno de feridas tem sido um grande desafio no tratamento de pacientes com grandes queimaduras profundas. A abordagem convencional atual é o uso de enxertos de pele autólogos, como microenxertos de pele, enxertos de pele estampada e enxertos de pele em malha. Como resta muito pouca pele normal após grandes queimaduras profundas e a expansão de enxertos de pele autólogos é limitada (3-15 vezes), procedimentos repetidos de enxerto de pele são necessários para reparar a ferida gradualmente, resultando em um longo curso da doença, crescimento de cicatrizes e contratura, que afeta seriamente a qualidade de sobrevivência e até põe em risco a vida. Especialmente para pacientes com queimaduras profundas muito grandes, há uma escassez extrema de fontes de pele normal, então eles enfrentam o dilema de não ter arroz para cozinhar e incapazes de reparar suas feridas.
Com base no princípio e na tecnologia da engenharia de tecidos da pele, o transplante autólogo de células epidérmicas pode fornecer fonte de pele suficiente para pacientes com grandes queimaduras profundas, cortando pedaços muito pequenos de pele autóloga (cerca de 2 a 10 cm2) e expandindo-os em 1.000 a 5.000 vezes após 2-3 semanas de cultura in vitro. Membranas de células epidérmicas autólogas combinadas com uma grande proporção de derme autóloga expandida (p. pele carimbada, pele reticular) pode encurtar significativamente o tempo de fusão intersticial, melhorar a taxa de sobrevivência de transplantes autólogos de derme e reduzir o crescimento de cicatrizes após a cicatrização de feridas; membranas de células epidérmicas autólogas combinadas com transplantes de derme alogênico podem reparar queimaduras de terceiro grau, fornecendo assim um grande número de fontes de derme para pacientes com falta de fontes de derme e tornou-se uma importante ferramenta de tratamento para salvar a vida de pacientes com grandes queimaduras profundas . Tornou-se uma importante ferramenta de tratamento para salvar a vida de pacientes com grandes queimaduras profundas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yicheng Ma
- Número de telefone: 15185903573
- E-mail: 15185903573@163.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Yicheng Ma
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Contato:
- Yicheng Ma
- Número de telefone: 15185903573
- E-mail: 15185903573@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com trauma na superfície corporal de 30% TBSA ou mais e uma ferida que requer pelo menos 2 semanas para reparar, conforme avaliado pelo médico
Critério de exclusão:
- Área de trauma da superfície corporal do paciente inferior a 30% TBSA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com ferida na superfície corporal de 30% TBSA ou mais e que requerem pelo menos 2 semanas para reparar
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A membrana celular epidérmica autóloga cultivada é feita a partir de células epidérmicas autólogas do paciente por expansão rápida in vitro e tecnologia de cultura, que tem boa biocompatibilidade, não tóxica, não teratogênica, pode reduzir a área da pele cortada por métodos tradicionais de enxerto de pele autóloga e tem alta atividade proliferativa para promover a reparação e regeneração de feridas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tome taxa de autoenxerto epidérmico cultivado
Prazo: 4 semanas
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As taxas de tomada de CEA (autoenxerto epidérmico cultivado) foram calculadas separadamente para cada local de enxerto de acordo com as regiões anatômicas.
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4 semanas
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A incidência de eventos adversos graves
Prazo: semana 52 após a aplicação do CEA
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A segurança do CEA (autoenxerto epidérmico cultivado) é avaliada usando a incidência de eventos adversos graves, como condições tumorais, reações alérgicas ou infecções críticas.
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semana 52 após a aplicação do CEA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AOAECTRLADW
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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