Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amplifikation af autologe epidermale celler for at reparere store dybe sår

9. april 2025 opdateret af: Yicheng Ma
Autolog epidermal celletransplantation er baseret på princippet og teknologien for hudvævsteknologi og udføres ved at skære små stykker autolog hud fra patienter, isolere og dyrke og udvide dem og derefter transplantere dem til patientens sår for at reparere skaden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Rettidig sårreparation har været en stor udfordring i behandlingen af ​​patienter med store dybe forbrændinger. Den nuværende konventionelle tilgang er at bruge autologe hudtransplantater, såsom mikrohudtransplantater, stempelhudtransplantater og mesh-hudtransplantater. Da der er meget lidt normal hud tilbage efter store dybe forbrændinger, og udvidelsen af ​​autologe hudtransplantater er begrænset (3-15 gange), er gentagne hudtransplantationsprocedurer nødvendige for at reparere såret gradvist, hvilket resulterer i et langt sygdomsforløb, arvækst og kontraktur, som alvorligt påvirker kvaliteten af ​​overlevelse og endda bringer liv i fare. Især for patienter med meget store dybe forbrændinger er der ekstrem mangel på normale hudkilder, så de står over for det dilemma, at de ikke har ris at lave og ude af stand til at reparere deres sår.

Baseret på princippet og teknologien for hudvævsteknologi kan autolog epidermal celletransplantation give tilstrækkelig hudkilde til patienter med store dybe forbrændinger ved at skære meget små stykker af autolog hud (ca. 2-10 cm2) og udvide dem med 1000-5000 gange efter 2-3 ugers in vitro dyrkning. Autologe epidermale cellemembraner kombineret med en stor andel af ekspanderet autolog dermis (f. stempelhud, retikulær hud) kan væsentligt forkorte den interstitielle fusionstid, forbedre overlevelsesraten for autologe dermistransplantationer og reducere arvækst efter sårheling; autologe epidermale cellemembraner kombineret med allogene dermistransplantationer kan reparere tredjegrads forbrændingssår og dermed give et stort antal dermiskilder til patienter med mangel på dermiskilder og er blevet et vigtigt behandlingsværktøj til at redde livet for patienter med store dybe forbrændinger . Det er blevet et vigtigt behandlingsredskab til at redde livet for patienter med store dybe forbrændinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Yicheng Ma
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med et kropsoverfladetraume på 30 % TBSA eller mere og et sår, der kræver mindst 2 uger at reparere som vurderet af klinikeren

Ekskluderingskriterier:

  • Traumeareal på patientens kropsoverflade er mindre end 30 % TBSA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med et kropsoverfladesår på 30 % TBSA eller mere, og som kræver mindst 2 uger at reparere
Den dyrkede autologe epidermale cellemembran er fremstillet af patientens autologe epidermale celler ved in vitro hurtig ekspansion og dyrkningsteknologi, som har god biokompatibilitet, ikke-toksisk, ikke-teratogent, kan reducere hudområdet skåret af traditionelle autologe hudtransplantationsmetoder, og har høj proliferativ aktivitet for at fremme sårreparation og regenerering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tag hastigheden for dyrket epidermal autograft
Tidsramme: 4 uger
Optagelseshastighederne for CEA (dyrket epidermal autograft) blev beregnet separat for hvert transplantatsted i henhold til de anatomiske regioner.
4 uger
Forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger
Tidsramme: uge 52 efter påføring af CEA
Sikkerheden af ​​CEA (dyrket epidermal autograft) evalueres ved hjælp af forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger, såsom tumortilstande, allergiske reaktioner eller kritiske infektioner.
uge 52 efter påføring af CEA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AOAECTRLADW

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner