- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05882110
Amplifikation af autologe epidermale celler for at reparere store dybe sår
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rettidig sårreparation har været en stor udfordring i behandlingen af patienter med store dybe forbrændinger. Den nuværende konventionelle tilgang er at bruge autologe hudtransplantater, såsom mikrohudtransplantater, stempelhudtransplantater og mesh-hudtransplantater. Da der er meget lidt normal hud tilbage efter store dybe forbrændinger, og udvidelsen af autologe hudtransplantater er begrænset (3-15 gange), er gentagne hudtransplantationsprocedurer nødvendige for at reparere såret gradvist, hvilket resulterer i et langt sygdomsforløb, arvækst og kontraktur, som alvorligt påvirker kvaliteten af overlevelse og endda bringer liv i fare. Især for patienter med meget store dybe forbrændinger er der ekstrem mangel på normale hudkilder, så de står over for det dilemma, at de ikke har ris at lave og ude af stand til at reparere deres sår.
Baseret på princippet og teknologien for hudvævsteknologi kan autolog epidermal celletransplantation give tilstrækkelig hudkilde til patienter med store dybe forbrændinger ved at skære meget små stykker af autolog hud (ca. 2-10 cm2) og udvide dem med 1000-5000 gange efter 2-3 ugers in vitro dyrkning. Autologe epidermale cellemembraner kombineret med en stor andel af ekspanderet autolog dermis (f. stempelhud, retikulær hud) kan væsentligt forkorte den interstitielle fusionstid, forbedre overlevelsesraten for autologe dermistransplantationer og reducere arvækst efter sårheling; autologe epidermale cellemembraner kombineret med allogene dermistransplantationer kan reparere tredjegrads forbrændingssår og dermed give et stort antal dermiskilder til patienter med mangel på dermiskilder og er blevet et vigtigt behandlingsværktøj til at redde livet for patienter med store dybe forbrændinger . Det er blevet et vigtigt behandlingsredskab til at redde livet for patienter med store dybe forbrændinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yicheng Ma
- Telefonnummer: 15185903573
- E-mail: 15185903573@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Yicheng Ma
-
Kontakt:
- Yicheng Ma
- Telefonnummer: 15185903573
- E-mail: 15185903573@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med et kropsoverfladetraume på 30 % TBSA eller mere og et sår, der kræver mindst 2 uger at reparere som vurderet af klinikeren
Ekskluderingskriterier:
- Traumeareal på patientens kropsoverflade er mindre end 30 % TBSA
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med et kropsoverfladesår på 30 % TBSA eller mere, og som kræver mindst 2 uger at reparere
|
Den dyrkede autologe epidermale cellemembran er fremstillet af patientens autologe epidermale celler ved in vitro hurtig ekspansion og dyrkningsteknologi, som har god biokompatibilitet, ikke-toksisk, ikke-teratogent, kan reducere hudområdet skåret af traditionelle autologe hudtransplantationsmetoder, og har høj proliferativ aktivitet for at fremme sårreparation og regenerering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tag hastigheden for dyrket epidermal autograft
Tidsramme: 4 uger
|
Optagelseshastighederne for CEA (dyrket epidermal autograft) blev beregnet separat for hvert transplantatsted i henhold til de anatomiske regioner.
|
4 uger
|
|
Forekomsten af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: uge 52 efter påføring af CEA
|
Sikkerheden af CEA (dyrket epidermal autograft) evalueres ved hjælp af forekomsten af alvorlige bivirkninger, såsom tumortilstande, allergiske reaktioner eller kritiske infektioner.
|
uge 52 efter påføring af CEA
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AOAECTRLADW
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .