Amplification de cellules épidermiques autologues pour réparer des plaies profondes de grande surface
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La réparation rapide des plaies a été un grand défi dans le traitement des patients souffrant de grandes brûlures profondes. L'approche conventionnelle actuelle consiste à utiliser des greffes de peau autologues, telles que des greffes de micro-peau, des greffes de peau de tampon et des greffes de peau en maille. Étant donné qu'il reste très peu de peau normale après de grandes brûlures profondes et que l'expansion des greffes de peau autologues est limitée (3 à 15 fois), des procédures répétées de greffe de peau sont nécessaires pour réparer progressivement la plaie, ce qui entraîne une longue évolution de la maladie, la croissance des cicatrices et la contracture, qui affecte gravement la qualité de survie et met même la vie en danger. Surtout pour les patients souffrant de très grandes brûlures profondes, il y a une pénurie extrême de sources cutanées normales, ils sont donc confrontés au dilemme de ne pas avoir de riz à cuisiner et de ne pas pouvoir réparer leurs plaies.
Basée sur le principe et la technologie de l'ingénierie des tissus cutanés, la greffe de cellules épidermiques autologues peut fournir une source de peau suffisante pour les patients souffrant de grandes brûlures profondes en coupant de très petits morceaux de peau autologue (environ 2 à 10 cm2) et en les agrandissant de 1 000 à 5 000 fois après 2-3 semaines de culture in vitro. Des membranes cellulaires épidermiques autologues associées à une grande proportion de derme autologue expansé (par ex. peau de tampon, peau réticulaire) peut raccourcir considérablement le temps de fusion interstitielle, améliorer le taux de survie des greffes de derme autologues et réduire la croissance des cicatrices après la cicatrisation des plaies ; les membranes cellulaires épidermiques autologues associées à des greffes de derme allogéniques peuvent réparer les brûlures au troisième degré, fournissant ainsi un grand nombre de sources de derme aux patients dépourvus de sources de derme, et sont devenues un outil de traitement important pour sauver la vie des patients souffrant de brûlures profondes importantes . Il est devenu un outil de traitement important pour sauver la vie des patients souffrant de grands brûlés profonds.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yicheng Ma
- Numéro de téléphone: 15185903573
- E-mail: 15185903573@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Recrutement
- Yicheng Ma
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Contact:
- Yicheng Ma
- Numéro de téléphone: 15185903573
- E-mail: 15185903573@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant un traumatisme de la surface corporelle de 30 % de TBSA ou plus et une plaie nécessitant au moins 2 semaines pour être réparée, selon l'évaluation du clinicien
Critère d'exclusion:
- Zone de traumatisme de la surface du corps du patient inférieure à 30 % TBSA
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients présentant une plaie à la surface du corps de 30 % de TBSA ou plus et nécessitant au moins 2 semaines pour être réparée
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La membrane cellulaire épidermique autologue cultivée est fabriquée à partir des cellules épidermiques autologues du patient par expansion rapide in vitro et technologie de culture, qui a une bonne biocompatibilité, non toxique, non tératogène, peut réduire la zone cutanée coupée par les méthodes traditionnelles de greffe de peau autologue, et a une activité proliférative élevée pour favoriser la réparation et la régénération des plaies.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prendre le taux d'autogreffe épidermique cultivée
Délai: 4 semaines
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Les taux de prise de CEA (autogreffe épidermique cultivée) ont été calculés séparément pour chaque site de greffe en fonction des régions anatomiques.
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4 semaines
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L'incidence des événements indésirables graves
Délai: semaine 52 après l'application de l'ACE
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L'innocuité de l'ACE (autogreffe épidermique cultivée) est évaluée à l'aide de l'incidence d'événements indésirables graves, tels que des affections tumorales, des réactions allergiques ou des infections critiques.
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semaine 52 après l'application de l'ACE
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AOAECTRLADW
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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