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広い範囲の深い傷を修復するための自家表皮細胞の増幅

2023年12月12日 更新者:Yicheng Ma
自家表皮細胞移植は、皮膚組織工学の原理と技術に基づいており、患者さんから自己の皮膚を小片に切り出し、分離・培養・拡大して患者の傷口に移植して損傷を修復します。

調査の概要

詳細な説明

大きな深い火傷を負った患者の治療において、タイムリーな創傷修復は大きな課題でした。 現在の従来のアプローチは、マイクロ植皮、スタンプ植皮、メッシュ植皮などの自家植皮を使用することである。 大きな深い火傷の後には正常な皮膚がほとんど残っておらず、自家植皮の拡張には限界がある(3~15回)ため、徐々に傷を修復するには繰り返しの植皮手順が必要となり、その結果、病気の経過が長くなり、瘢痕が成長することになります。そして拘縮は生存の質に深刻な影響を与え、生命を危険にさらすことさえあります。 特に非常に大きな深い火傷を負った患者の場合、正常な皮膚の供給源が極端に不足しているため、ご飯を炊くことができず、傷を修復できないというジレンマに直面しています。

皮膚組織工学の原理と技術に基づいた自家表皮細胞移植は、自家皮膚を非常に小さく(約2~10cm2)切り取り、移植後に1000~5000倍に拡張することで、大きな深度の火傷を負った患者に十分な皮膚ソースを提供することができます。 2〜3週間のインビトロ培養。 自家表皮細胞膜は、大部分の拡張した自家真皮(例: スタンプ皮膚、網状皮膚)間質融合時間を大幅に短縮し、自家真皮移植の生存率を向上させ、創傷治癒後の瘢痕の成長を減少させることができます。同種真皮移植と組み合わせた自家表皮細胞膜は、III度の熱傷を修復することができるため、真皮源が不足している患者に多数の真皮源を提供し、大きな深度の熱傷を負った患者の命を救うための重要な治療手段となっている。 。 大きな深い火傷を負った患者の命を救う重要な治療手段となっています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 募集
        • Yicheng Ma
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 30% TBSA 以上の体表面外傷、および臨床医の判断で修復に少なくとも 2 週間を要する創傷を持つ患者

除外基準:

  • 患者の体表面の外傷面積が 30% 未満の TBSA

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:30%TBSA以上の体表創傷を有し、修復に少なくとも2週間を要する患者
培養自己表皮細胞膜は、患者の自己表皮細胞から体外急速増殖および培養技術によって作られ、良好な生体適合性、非毒性、非催奇形性を有し、従来の自己皮膚移植法によって切除された皮膚領域を縮小することができ、傷の修復と再生を促進する高い増殖活性を持っています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
培養表皮自家移植片の採取率
時間枠:4週間
CEA(培養表皮自家移植片)の生着率を解剖学的領域に従って移植部位ごとに別々に計算した。
4週間
重篤な有害事象の発生率
時間枠:CEA適用後52週目
CEA(培養表皮自家移植片)の安全性は、腫瘍性疾患、アレルギー反応、重篤な感染症などの重篤な有害事象の発生率を用いて評価されます。
CEA適用後52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月1日

一次修了 (推定)

2025年10月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月21日

最初の投稿 (実際)

2023年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月12日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AOAECTRLADW

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

培養自己表皮細胞膜の臨床試験

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