- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05882110
Amplifisering av autologe epidermale celler for å reparere store dype sår
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rettidig sårreparasjon har vært en stor utfordring i behandlingen av pasienter med store dype brannskader. Den nåværende konvensjonelle tilnærmingen er å bruke autologe hudtransplantater, slik som mikrohudtransplantater, stempelhudtransplantater og meshhudtransplantater. Siden det er svært lite normal hud igjen etter store dype brannskader og utvidelsen av autologe hudtransplantasjoner er begrenset (3-15 ganger), er gjentatte hudtransplantasjonsprosedyrer nødvendig for å reparere såret gradvis, noe som resulterer i et langt sykdomsforløp, arrvekst og kontraktur, som alvorlig påvirker kvaliteten på overlevelse og til og med setter liv i fare. Spesielt for pasienter med svært store dype brannskader er det ekstrem mangel på normale hudkilder, så de står overfor dilemmaet med å ikke ha ris å lage mat og ikke kunne reparere sårene sine.
Basert på prinsippet og teknologien for hudvevsteknikk, kan autolog epidermal celletransplantasjon gi tilstrekkelig hudkilde for pasienter med store dype brannskader ved å kutte svært små biter av autolog hud (ca. 2-10 cm2) og utvide dem med 1000-5000 ganger etter 2-3 uker med in vitro dyrking. Autologe epidermale cellemembraner kombinert med en stor andel ekspandert autolog dermis (f. stempelhud, retikulær hud) kan redusere den interstitielle fusjonstiden betydelig, forbedre overlevelsesraten for autologe dermistransplantasjoner og redusere arrvekst etter sårheling; autologe epidermale cellemembraner kombinert med allogene dermistransplantasjoner kan reparere tredjegrads brannsår, og dermed gi et stort antall dermiskilder for pasienter med mangel på dermiskilder, og har blitt et viktig behandlingsverktøy for å redde livet til pasienter med store dype brannskader. . Det har blitt et viktig behandlingsverktøy for å redde livet til pasienter med store dype brannskader.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yicheng Ma
- Telefonnummer: 15185903573
- E-post: 15185903573@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Yicheng Ma
-
Ta kontakt med:
- Yicheng Ma
- Telefonnummer: 15185903573
- E-post: 15185903573@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med et kroppsoverflatetraume på 30 % TBSA eller mer og et sår som krever minst 2 uker å reparere, vurdert av klinikeren
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens kroppsoverflate traumeområde mindre enn 30 % TBSA
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pasienter med et sår på kroppsoverflaten på 30 % TBSA eller mer og som krever minst 2 uker å reparere
|
Den dyrkede autologe epidermale cellemembranen er laget av pasientens autologe epidermale celler ved in vitro rask ekspansjon og kulturteknologi, som har god biokompatibilitet, ikke-toksisk, ikke-teratogent, kan redusere hudområdet kuttet av tradisjonelle autologe hudtransplantasjonsmetoder, og har høy proliferativ aktivitet for å fremme sårreparasjon og regenerering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ta hastigheten på dyrket epidermal autograft
Tidsramme: 4 uker
|
Uttaksratene for CEA (dyrket epidermal autograft) ble beregnet separat for hvert transplantatsted i henhold til de anatomiske regionene.
|
4 uker
|
Forekomsten av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: uke 52 etter påføring av CEA
|
Sikkerheten til CEA (dyrket epidermal autograft) blir evaluert ved å bruke forekomsten av alvorlige uønskede hendelser, slik som tumortilstander, allergiske reaksjoner eller kritiske infeksjoner.
|
uke 52 etter påføring av CEA
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AOAECTRLADW
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dyrket autolog epidermal cellemembran
-
CliPS Co., LtdFullførtLimbus Corneae insuffisienssyndrom | Limbus CorneaeKorea, Republikken
-
ShireFullførtBensår | Varicose sårForente stater
-
Avita MedicalBiomedical Advanced Research and Development AuthorityAvsluttet
-
Michael SekelaFullførtKronisk iskemisk hjertesykdomForente stater
-
Gradalis, Inc.Roche-GenentechFullførtLivmorhalskreft | Eggstokkreft | Livmorkreft | Avansert gynekologisk kreftForente stater
-
Avita MedicalBiomedical Advanced Research and Development AuthorityAvsluttetHud; DeformitetForente stater
-
Gradalis, Inc.Fullført
-
Gradalis, Inc.FullførtStadium IV Eggstokkreft | Stadium III EggstokkreftForente stater
-
Gradalis, Inc.FullførtStadium IV Eggstokkreft | Stadium III EggstokkreftForente stater
-
Gradalis, Inc.AvsluttetSarkom | Neoplasmer | Neoplasmer, bindevev og mykt vev | Neoplasmer etter histologisk type | Sarkom, Ewing | Neoplasmer, beinvev | Neoplasmer, bindevev | Ewing Sarkom | Sjeldne sykdommer | Ewings svulst metastatisk | Ewing familie av svulster | Ewings sarkom metastatisk | Ewings svulst tilbakevendendeForente stater