Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amplifisering av autologe epidermale celler for å reparere store dype sår

12. desember 2023 oppdatert av: Yicheng Ma
Autolog epidermal celletransplantasjon er basert på prinsippet og teknologien innen hudvevsteknikk, og utføres ved å kutte små biter av autolog hud fra pasienter, isolere og dyrke og utvide dem, og deretter transplantere dem til pasientens sår for å reparere skaden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Rettidig sårreparasjon har vært en stor utfordring i behandlingen av pasienter med store dype brannskader. Den nåværende konvensjonelle tilnærmingen er å bruke autologe hudtransplantater, slik som mikrohudtransplantater, stempelhudtransplantater og meshhudtransplantater. Siden det er svært lite normal hud igjen etter store dype brannskader og utvidelsen av autologe hudtransplantasjoner er begrenset (3-15 ganger), er gjentatte hudtransplantasjonsprosedyrer nødvendig for å reparere såret gradvis, noe som resulterer i et langt sykdomsforløp, arrvekst og kontraktur, som alvorlig påvirker kvaliteten på overlevelse og til og med setter liv i fare. Spesielt for pasienter med svært store dype brannskader er det ekstrem mangel på normale hudkilder, så de står overfor dilemmaet med å ikke ha ris å lage mat og ikke kunne reparere sårene sine.

Basert på prinsippet og teknologien for hudvevsteknikk, kan autolog epidermal celletransplantasjon gi tilstrekkelig hudkilde for pasienter med store dype brannskader ved å kutte svært små biter av autolog hud (ca. 2-10 cm2) og utvide dem med 1000-5000 ganger etter 2-3 uker med in vitro dyrking. Autologe epidermale cellemembraner kombinert med en stor andel ekspandert autolog dermis (f. stempelhud, retikulær hud) kan redusere den interstitielle fusjonstiden betydelig, forbedre overlevelsesraten for autologe dermistransplantasjoner og redusere arrvekst etter sårheling; autologe epidermale cellemembraner kombinert med allogene dermistransplantasjoner kan reparere tredjegrads brannsår, og dermed gi et stort antall dermiskilder for pasienter med mangel på dermiskilder, og har blitt et viktig behandlingsverktøy for å redde livet til pasienter med store dype brannskader. . Det har blitt et viktig behandlingsverktøy for å redde livet til pasienter med store dype brannskader.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Yicheng Ma
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med et kroppsoverflatetraume på 30 % TBSA eller mer og et sår som krever minst 2 uker å reparere, vurdert av klinikeren

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens kroppsoverflate traumeområde mindre enn 30 % TBSA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med et sår på kroppsoverflaten på 30 % TBSA eller mer og som krever minst 2 uker å reparere
Den dyrkede autologe epidermale cellemembranen er laget av pasientens autologe epidermale celler ved in vitro rask ekspansjon og kulturteknologi, som har god biokompatibilitet, ikke-toksisk, ikke-teratogent, kan redusere hudområdet kuttet av tradisjonelle autologe hudtransplantasjonsmetoder, og har høy proliferativ aktivitet for å fremme sårreparasjon og regenerering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ta hastigheten på dyrket epidermal autograft
Tidsramme: 4 uker
Uttaksratene for CEA (dyrket epidermal autograft) ble beregnet separat for hvert transplantatsted i henhold til de anatomiske regionene.
4 uker
Forekomsten av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: uke 52 etter påføring av CEA
Sikkerheten til CEA (dyrket epidermal autograft) blir evaluert ved å bruke forekomsten av alvorlige uønskede hendelser, slik som tumortilstander, allergiske reaksjoner eller kritiske infeksjoner.
uke 52 etter påføring av CEA

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AOAECTRLADW

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyrket autolog epidermal cellemembran

3
Abonnere