Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Amplifikacja autologicznych komórek naskórka w celu naprawy głębokich ran o dużej powierzchni

9 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Yicheng Ma
Autologiczne przeszczepy komórek naskórka opierają się na zasadach i technologii inżynierii tkankowej skóry i są wykonywane przez wycinanie małych kawałków autologicznej skóry od pacjentów, izolowanie ich, hodowanie i namnażanie, a następnie przeszczepianie ich do ran pacjenta w celu naprawy uszkodzeń.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terminowa naprawa ran jest dużym wyzwaniem w leczeniu pacjentów z dużymi, głębokimi oparzeniami. Obecne konwencjonalne podejście polega na stosowaniu autologicznych przeszczepów skóry, takich jak przeszczepy mikroskóry, przeszczepy skóry stemplowej i przeszczepy skóry siatkowej. Ponieważ po dużych głębokich oparzeniach pozostaje bardzo mało normalnej skóry, a ekspansja autologicznych przeszczepów skóry jest ograniczona (3-15 razy), konieczne są powtarzane procedury przeszczepów skóry w celu stopniowej naprawy rany, co skutkuje długim przebiegiem choroby, wzrostem blizny i przykurcze, które poważnie wpływają na jakość przeżycia, a nawet zagrażają życiu. Szczególnie w przypadku pacjentów z bardzo dużymi, głębokimi oparzeniami występuje skrajny niedobór normalnych źródeł skóry, więc stają oni przed dylematem braku ryżu do gotowania i możliwości naprawy ran.

Opierając się na zasadach i technologii inżynierii tkankowej skóry, autologiczny przeszczep komórek naskórka może zapewnić wystarczające źródło skóry pacjentom z dużymi, głębokimi oparzeniami poprzez wycinanie bardzo małych fragmentów autologicznej skóry (około 2-10 cm2) i rozszerzanie ich 1000-5000 razy po 2-3 tygodnie kultury in vitro. Autologiczne błony komórkowe naskórka w połączeniu z dużą ilością ekspandowanej autologicznej skóry właściwej (np. skóra stempla, skóra siatkowata) może znacznie skrócić czas fuzji śródmiąższowej, poprawić przeżywalność autologicznych przeszczepów skóry właściwej i zmniejszyć wzrost blizny po gojeniu się ran; autologiczne błony komórkowe naskórka w połączeniu z allogenicznymi przeszczepami skóry właściwej mogą naprawiać rany oparzeniowe trzeciego stopnia, zapewniając w ten sposób dużą liczbę źródeł skóry właściwej dla pacjentów z brakiem źródeł skóry właściwej i stały się ważnym narzędziem terapeutycznym ratującym życie pacjentów z dużymi głębokimi oparzeniami . Stał się ważnym narzędziem terapeutycznym ratującym życie pacjentów z dużymi, głębokimi oparzeniami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Yicheng Ma
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z urazem powierzchni ciała wynoszącym co najmniej 30% TBSA i raną wymagającą co najmniej 2 tygodni gojenia, zgodnie z oceną klinicysty

Kryteria wyłączenia:

  • Obszar urazu powierzchni ciała pacjenta mniejszy niż 30% TBSA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z raną powierzchni ciała o powierzchni 30% TBSA lub większą, która wymaga co najmniej 2 tygodni gojenia
Procedura: Hodowana autologiczna błona komórkowa naskórka
Hodowana autologiczna błona komórkowa naskórka jest wytwarzana z autologicznych komórek naskórka pacjenta za pomocą szybkiej ekspansji i technologii hodowli in vitro, która ma dobrą biokompatybilność, nietoksyczność, nie teratogenność, może zmniejszyć obszar skóry przecięty tradycyjnymi autologicznymi metodami przeszczepów skóry i ma wysoką aktywność proliferacyjną, aby promować naprawę i regenerację ran.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobierz wskaźnik hodowanego autoprzeszczepu naskórka
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Szybkość pobierania CEA (hodowlanego autoprzeszczepu naskórka) obliczono oddzielnie dla każdego miejsca przeszczepu zgodnie z regionami anatomicznymi.
4 tygodnie
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: tydzień 52 po zastosowaniu CEA
Bezpieczeństwo CEA (autoprzeszczep naskórkowy z hodowlą) ocenia się na podstawie częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych, takich jak stany nowotworowe, reakcje alergiczne lub krytyczne infekcje.
tydzień 52 po zastosowaniu CEA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yicheng Ma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AOAECTRLADW

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj