Amplificatie van autologe epidermale cellen om grote diepe wonden te herstellen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdig wondherstel is een grote uitdaging geweest bij de behandeling van patiënten met grote diepe brandwonden. De huidige conventionele benadering is om autologe huidtransplantaten te gebruiken, zoals micro-huidtransplantaten, stempelhuidtransplantaten en mesh-huidtransplantaten. Aangezien er zeer weinig normale huid over is na grote diepe brandwonden en de uitzetting van autologe huidtransplantaten beperkt is (3-15 keer), zijn herhaalde huidtransplantatieprocedures nodig om de wond geleidelijk te herstellen, wat resulteert in een lang ziekteverloop, littekengroei en contractuur, wat de kwaliteit van overleven ernstig aantast en zelfs het leven in gevaar brengt. Vooral voor patiënten met zeer grote diepe brandwonden is er een extreem tekort aan normale huidbronnen, dus staan ze voor het dilemma dat ze geen rijst hebben om te koken en niet in staat zijn om hun wonden te herstellen.
Gebaseerd op het principe en de technologie van skin tissue engineering, kan autologe epidermale celtransplantatie voldoende huidbron bieden voor patiënten met grote diepe brandwonden door zeer kleine stukjes autologe huid af te snijden (ongeveer 2-10 cm2) en ze daarna 1000-5000 keer uit te zetten. 2-3 weken in vitro kweek. Autologe epidermale celmembranen gecombineerd met een groot deel van geëxpandeerde autologe dermis (bijv. stempelhuid, reticulaire huid) kan de interstitiële fusietijd aanzienlijk verkorten, de overlevingskans van autologe dermistransplantaties verbeteren en littekengroei na wondgenezing verminderen; autologe epidermale celmembranen gecombineerd met allogene dermistransplantaties kunnen derdegraads brandwonden herstellen, waardoor een groot aantal dermisbronnen wordt geboden aan patiënten met een gebrek aan dermisbronnen, en is een belangrijk behandelingsinstrument geworden voor het redden van de levens van patiënten met grote diepe brandwonden . Het is een belangrijk behandelingsinstrument geworden om de levens van patiënten met grote diepe brandwonden te redden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yicheng Ma
- Telefoonnummer: 15185903573
- E-mail: 15185903573@163.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Werving
- Yicheng Ma
-
Contact:
- Yicheng Ma
- Telefoonnummer: 15185903573
- E-mail: 15185903573@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een lichaamsoppervlaktrauma van 30% TBSA of meer en een wond die ten minste 2 weken nodig heeft om te herstellen, zoals beoordeeld door de clinicus
Uitsluitingscriteria:
- Traumagebied van het lichaamsoppervlak van de patiënt minder dan 30% TBSA
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met een lichaamsoppervlakwond van 30% TBSA of meer en die ten minste 2 weken nodig hebben om te herstellen
|
Het gekweekte autologe epidermale celmembraan is gemaakt van de autologe epidermale cellen van de patiënt door in vitro snelle expansie- en kweektechnologie, die een goede biocompatibiliteit heeft, niet-toxisch, niet-teratogeen is, het huidgebied kan verminderen dat is gesneden door traditionele autologe huidtransplantatiemethoden, en heeft een hoge proliferatieve activiteit om wondherstel en regeneratie te bevorderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neem de snelheid van gekweekte epidermale autograft
Tijdsspanne: 4 weken
|
De opnamesnelheden van CEA (gekweekte epidermale autograft) werden afzonderlijk berekend voor elke transplantaatplaats volgens de anatomische regio's.
|
4 weken
|
|
De incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: week 52 na het aanbrengen van CEA
|
De veiligheid van CEA (gekweekte epidermale autograft) wordt geëvalueerd aan de hand van de incidentie van ernstige bijwerkingen, zoals tumoraandoeningen, allergische reacties of kritieke infecties.
|
week 52 na het aanbrengen van CEA
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AOAECTRLADW
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gekweekte autologe epidermale celmembraan
-
CliPS Co., LtdVoltooidLimbus Corneae Insufficiëntie Syndroom | Limbus hoornvliesKorea, republiek van