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扩增自体表皮细胞修复大面积深部创面

2023年12月12日 更新者:Yicheng Ma
自体表皮细胞移植是基于皮肤组织工程原理和技术,通过从患者身上切下小块自体皮肤,经分离培养扩增,然后移植到患者创面修复损伤而进行的。

研究概览

详细说明

及时修复创面一直是大面积深度烧伤患者救治的一大挑战。 目前常规的方法是采用自体植皮,如微型植皮、印章植皮、网状植皮等。 由于大面积深度烧伤后正常皮肤所剩无几,自体植皮扩张有限(3-15次),需要反复植皮程序逐渐修复创面,导致病程长,疤痕增生及挛缩,严重影响生存质量,甚至危及生命。 尤其是特大深度烧伤患者,正常皮源极度短缺,面临无米可煮、创面无法修复的困境。

基于皮肤组织工程的原理和技术,自体表皮细胞移植通过切割极小块的自体皮肤(约2-10cm2),经过1000-5000倍的扩张后,可以为大面积深度烧伤患者提供充足的皮源。体外培养2-3周。 自体表皮细胞膜结合大量膨胀的自体真皮(例如 stamp skin, reticular skin)可显着缩短间质融合时间,提高自体真皮移植成活率,减少创面愈合后疤痕生长;自体表皮细胞膜结合同种异体真皮移植可修复三度烧伤创面,从而为真皮来源缺乏的患者提供大量真皮来源,成为挽救大面积深度烧伤患者生命的重要治疗工具. 已成为挽救大面积深度烧伤患者生命的重要治疗工具。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Yicheng Ma
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 体表创伤达到或超过 30% TBSA 且经临床医生评估伤口需要至少 2 周才能修复的患者

排除标准:

  • 患者体表创伤面积小于 30% TBSA

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:体表伤口≥30%TBSA且至少需要2周修复的患者
培养自体表皮细胞膜采用患者自体表皮细胞经体外快速扩增培养技术制成,具有良好的生物相容性、无毒、无致畸性,可减少传统自体植皮方法所切皮肤面积,具有高增殖活性,促进伤口修复和再生。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自体培养表皮移植率
大体时间:4周
根据解剖区域分别计算每个移植部位的CEA(自体培养表皮移植物)采用率。
4周
严重不良事件的发生率
大体时间:应用 CEA 后第 52 周
CEA(培养的自体表皮移植物)的安全性使用严重不良事件的发生率进行评估,例如肿瘤状况、过敏反应或严重感染。
应用 CEA 后第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月1日

初级完成 (估计的)

2025年10月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月21日

首次发布 (实际的)

2023年5月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月12日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AOAECTRLADW

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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