Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolické změny vyvolané NMN u zdravých subjektů s akutním záchvatovým pitím (NMN-MeABD)

7. dubna 2025 aktualizováno: Li Lab,MD, Zhejiang Chinese Medical University

Účinek intervence β-nikotinamid mononukleotidu na zdravé mladé subjekty s akutním záchvatovým pitím: dvojitě zaslepená, randomizovaná, zkřížená studie

Cílem této dvojitě zaslepené, randomizované, zkřížené studie je prozkoumat účinky suplementace NMN na funkci jater, obsah tuku v játrech a metabolismus lipidů u zdravých mladých subjektů s akutním záchvatovým pitím. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. pokud by podávání NMN mohlo urychlit metabolismus alkoholu a zmírnit symptom kocoviny;
  2. pokud by podávání NMN mohlo zmírnit poškození jater způsobené alkoholem a jaterní steatózu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této dvojitě zaslepené, randomizované, zkřížené studie je prozkoumat účinky suplementace NMN na funkci jater, obsah tuku v játrech a metabolismus lipidů u zdravých mladých subjektů s akutním záchvatovým pitím. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. pokud by podávání NMN mohlo urychlit metabolismus alkoholu a zmírnit symptom kocoviny;
  2. pokud by podávání NMN mohlo zmírnit poškození jater způsobené alkoholem a jaterní steatózu.

Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin (n=20) a vezmou si 4 kapsle NMN (250 mg/kapsle) nebo 4 kapsle placeba (maltodextrin). O 15 minut později je jim postupně podávána stejná snídaně a poté vodka v dávce 1g/kg tělesné hmotnosti. Venózní krev se odebírá v 0 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h a 24 h od každého subjektu, v daném pořadí. Kromě toho se nukleární magnetická rezonance (MRI) provádí 0 h, 4 h a 24 h po požití alkoholu. Po 7denním vymývacím období jsou dobrovolníci převedeni do jiné alternativní skupiny, aby dostali odpovídající tobolky a testovací protokol se dvakrát opakuje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310053
        • Zhejiang Chinese Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

  1. Kritéria pro zařazení:

    A. Podepište informovaný souhlas

  2. Kritéria vyloučení:

    1. Neurologické poruchy
    2. Alergie na alkohol
    3. Závislost na alkoholu
    4. Gastrointestinální onemocnění
    5. Onemocnění jater, ledvin, kardiovaskulární nebo systémová onemocnění
    6. Antibiotika byla podávána během 2 týdnů před zkouškou
    7. Účastníci, kteří jedli vegetariánskou stravu
    8. Nelze používat smartphone nebo počítač s přístupem k internetu
    9. Zúčastněte se další intervenční studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: maltodextrinové skupiny
4 kapsle s 1000 mg ''maltodextrinu''
Doplněk stravy: Maltodextrin
Po 8hodinovém nočním hladovění účastníci požili maltodextrinové kapsle s jednou ranní dávkou 1000 mg.
Experimentální: β-nikotinamidová mononukleotidová skupina
4 kapsle s 1000 mg ''β-nikotinamid mononukleotidu''
Doplněk stravy: β-nikotinamid mononukleotid
Po 8hodinovém nočním hladovění účastníci požili kapsle β-nikotinamid mononukleotid s jednou ranní dávkou 1000 mg. Čistota β-nikotinamidových mononukleotidových kapslí nebyla nižší než 97 % podle analýzy vysokoúčinné kapalinové chromatografie.
Ostatní jména:
  • NMN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace ethanolu
Časové okno: den 1-2 a den 8-9 každý 30 minut a 1 hodina a 2 hodiny a 3 hodiny a 4 hodiny a 5 hodin a 6 hodin a 12 hodin a 24 hodin
Změna koncentrace ethanolu v mg/dl každé sady
den 1-2 a den 8-9 každý 30 minut a 1 hodina a 2 hodiny a 3 hodiny a 4 hodiny a 5 hodin a 6 hodin a 12 hodin a 24 hodin
Koncentrace acetaldehydu
Časové okno: den 1-2 a den 8-9 každý 30 minut a 1 hodina a 2 hodiny a 3 hodiny a 4 hodiny a 5 hodin a 6 hodin a 12 hodin a 24 hodin
Změna koncentrace acetaldehydu v mg/dl každé sady
den 1-2 a den 8-9 každý 30 minut a 1 hodina a 2 hodiny a 3 hodiny a 4 hodiny a 5 hodin a 6 hodin a 12 hodin a 24 hodin
Změna jaterní fibrózy
Časové okno: den 1-2 a den 8-9 každý 30 minut a 1 hodina a 2 hodiny a 3 hodiny a 4 hodiny a 5 hodin a 6 hodin a 12 hodin a 24 hodin
Výzkum krevní jaterní fibrózy zahrnuje: Kyselina hyaluronová v ng/ml;Laminin v ng/ml;typ Ⅲ v ng/ml;prekolagen v ng/ml;typ Ⅳ kolagen v ng/ml;Fibronect v ng/ml
den 1-2 a den 8-9 každý 30 minut a 1 hodina a 2 hodiny a 3 hodiny a 4 hodiny a 5 hodin a 6 hodin a 12 hodin a 24 hodin
změna funkce jater
Časové okno: den 1-2 a den 8-9 každý 30 minut a 1 hodina a 2 hodiny a 3 hodiny a 4 hodiny a 5 hodin a 6 hodin a 12 hodin a 24 hodin
Výzkum funkce jater v krvi zahrnuje:TBIL v μmol/L;Přímý bilirubin v μmol/L;Nepřímý bilirubin v μmol/L;Celková žlučová kyselina v μmol/L
den 1-2 a den 8-9 každý 30 minut a 1 hodina a 2 hodiny a 3 hodiny a 4 hodiny a 5 hodin a 6 hodin a 12 hodin a 24 hodin
změna poškození jater
Časové okno: den 1-2 a den 8-9 každý 30 minut a 1 hodina a 2 hodiny a 3 hodiny a 4 hodiny a 5 hodin a 6 hodin a 12 hodin a 24 hodin
Výzkum krevního poškození jater zahrnuje:Alaninaminotransferázu v U/L;Aspartátaminotransferázu v U/L;Gamma-glutamyltransferázu v U/L;Alfa-fukosidázu v U/L;Alkalickou fosfatázu v U/L;cholinesterázu v U/L;Laktát Dehydrogenázový enzym v U/L
den 1-2 a den 8-9 každý 30 minut a 1 hodina a 2 hodiny a 3 hodiny a 4 hodiny a 5 hodin a 6 hodin a 12 hodin a 24 hodin
Změna metabolismu lipidů
Časové okno: den 1-2 a den 8-9 každý 30 minut a 1 hodina a 2 hodiny a 3 hodiny a 4 hodiny a 5 hodin a 6 hodin a 12 hodin a 24 hodin
Výzkum krve Metabolismus tuků zahrnuje: triglyceridy v mmol/l;HDL-cholesterol v mmol/l;LDL-cholesterol v mmol/l;apolipoprotein A v mmol/l;apolipoprotein B v mmol/l;lipoprotein(a) v mmol/l L
den 1-2 a den 8-9 každý 30 minut a 1 hodina a 2 hodiny a 3 hodiny a 4 hodiny a 5 hodin a 6 hodin a 12 hodin a 24 hodin
nástroje pro hodnocení kognice kocoviny po pití
Časové okno: den 1-2 a den 8-9 každý 30 minut a 1 hodina a 2 hodiny a 3 hodiny a 4 hodiny a 5 hodin a 6 hodin a 12 hodin a 24 hodin
Průzkumný nástroj se skládal z mnoha otázek týkajících se kognitivní bolesti hlavy, nevolnosti, zvracení, únavy, koncentrace, žízně nebo dehydratace, citlivosti na světlo, potíží se spánkem, nadměrného pocení, úzkosti, pocitů deprese, třesu nebo třesu, závratí, bolestí žaludku a ztráty paměti po pití
den 1-2 a den 8-9 každý 30 minut a 1 hodina a 2 hodiny a 3 hodiny a 4 hodiny a 5 hodin a 6 hodin a 12 hodin a 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Laboratorní markery zánětu
Časové okno: den 1-2 a den 8-9 každý 30 minut a 1 hodina a 2 hodiny a 3 hodiny a 4 hodiny a 5 hodin a 6 hodin a 12 hodin a 24 hodin
Výzkumná krev Zánětlivé faktory zahrnují:Interleukin-2 v pg/ml;Interleukin-4 v pg/ml;Interleukin-6 v pg/ml;Interleukin-8 v pg/ml;Interleukin-10 v pg/ml;Faktor nekrózy nádorů v pg/ml;Interferon gama v pg/ml;Lidský IL-1 beta protein v pg/ml;C-reaktivní protein s vysokou citlivostí v mg/l
den 1-2 a den 8-9 každý 30 minut a 1 hodina a 2 hodiny a 3 hodiny a 4 hodiny a 5 hodin a 6 hodin a 12 hodin a 24 hodin
změna metabolismu nikotinamid adenindinukleotidu
Časové okno: den 1-2 a den 8-9 každý 30 minut a 1 hodina a 2 hodiny a 3 hodiny a 4 hodiny a 5 hodin a 6 hodin a 12 hodin a 24 hodin
Metabolismus NAD+ bude analyzován provedením hmotnostního spektrometru kapalinové chromatografie (LC-MS) na séru
den 1-2 a den 8-9 každý 30 minut a 1 hodina a 2 hodiny a 3 hodiny a 4 hodiny a 5 hodin a 6 hodin a 12 hodin a 24 hodin
Fekální metabolity
Časové okno: den 1-2 a den 8-9 každé sady
Střevní mikrobiální komunity a jejich četné vlastnosti budou analyzovány na základě metagenomického sekvenování pomocí brokovnice.
den 1-2 a den 8-9 každé sady
Metabolomické profilování
Časové okno: den 1-2 a den 8-9 každé sady
Cílená metabonomika je analyzována na základě moči a stolice při všech návštěvách
den 1-2 a den 8-9 každé sady

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Chinese Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jiaomei Li, Zhejiang Chinese Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

18. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

6. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Alleviate a hangover with NMN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Chraňte osobní zdravotní údaje a osobní soukromí dobrovolníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit