- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05882214
Cambios metabólicos inducidos por NMN en sujetos sanos con atracones de bebida agudos (NMN-MeABD)
Efecto de la intervención del mononucleótido de β-nicotinamida en sujetos jóvenes sanos con atracones de bebida agudos: un ensayo cruzado, aleatorizado, doble ciego
El objetivo de este ensayo cruzado, aleatorizado y doble ciego es investigar los efectos de la suplementación con NMN sobre la función hepática, el contenido de grasa hepática y el metabolismo de los lípidos en sujetos jóvenes sanos con atracones agudos de alcohol. Las principales preguntas que pretende responder son:
- si la administración de NMN pudiera acelerar el metabolismo del alcohol y aliviar los síntomas de la resaca;
- si la administración de NMN pudiera aliviar la lesión hepática inducida por el alcohol y la esteatosis hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo cruzado, aleatorizado y doble ciego es investigar los efectos de la suplementación con NMN sobre la función hepática, el contenido de grasa hepática y el metabolismo de los lípidos en sujetos jóvenes sanos con atracones agudos de alcohol. Las principales preguntas que pretende responder son:
- si la administración de NMN pudiera acelerar el metabolismo del alcohol y aliviar los síntomas de la resaca;
- si la administración de NMN pudiera aliviar la lesión hepática inducida por el alcohol y la esteatosis hepática.
Los participantes se distribuirán aleatoriamente en dos grupos (n=20) y tomarán 4 cápsulas de NMN (250 mg/cápsula) o 4 cápsulas de placebo (maltodextrina), respectivamente. 15 minutos más tarde, se les proporciona sucesivamente el mismo desayuno y luego vodka con una dosis de 1 g/kg de peso corporal. Se recoge sangre venosa a las 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 8h, 12h y 24h de cada sujeto, respectivamente. Además, se toman imágenes de resonancia magnética nuclear (RMN) a las 0h, 4h y 24h después de la ingesta de alcohol. Después de un período de lavado de 7 días, los voluntarios se cruzan con otro grupo alternativo para recibir las cápsulas correspondientes y el protocolo de prueba se repite dos veces.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310053
- Zhejiang Chinese Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
a. Firmar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Desórdenes neurológicos
- alergia al alcohol
- Adicción al alcohol
- Enfermedades gastrointestinales
- Enfermedades hepáticas, renales, cardiovasculares o sistémicas
- Los antibióticos se administraron dentro de las 2 semanas previas al ensayo.
- Participantes que comieron una dieta vegetariana
- No se puede usar un teléfono inteligente o una computadora con acceso a Internet
- Participar en otro estudio de intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: grupo maltodextrina
4 cápsulas con 1000 mg de ''maltodextrina''
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Después de un ayuno nocturno de 8 horas, los participantes ingirieron cápsulas de maltodextrina con una dosis matutina única de 1000 mg.
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Experimental: grupo mononucleótido de β-nicotinamida
4 cápsulas con 1000 mg de ''β-nicotinamida mononucleótido''
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Después de un ayuno nocturno de 8 horas, los participantes ingirieron cápsulas de mononucleótido de β-nicotinamida con una dosis única matutina de 1000 mg.
La pureza de las cápsulas de mononucleótido de β-nicotinamida no fue inferior al 97 % según el análisis de cromatografía líquida de alta resolución.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de etanol
Periodo de tiempo: día 1-2 y día 8-9 de cada 30 minutos y 1 hora y 2 horas y 3 horas y 4 horas y 5 horas y 6 horas y 12 horas y 24 horas
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Cambio de concentración de etanol en mg/dL de cada juego
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día 1-2 y día 8-9 de cada 30 minutos y 1 hora y 2 horas y 3 horas y 4 horas y 5 horas y 6 horas y 12 horas y 24 horas
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Concentración de acetaldehído
Periodo de tiempo: día 1-2 y día 8-9 de cada 30 minutos y 1 hora y 2 horas y 3 horas y 4 horas y 5 horas y 6 horas y 12 horas y 24 horas
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Cambio de concentración de acetaldehído en mg/dL de cada conjunto
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día 1-2 y día 8-9 de cada 30 minutos y 1 hora y 2 horas y 3 horas y 4 horas y 5 horas y 6 horas y 12 horas y 24 horas
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Cambio de fibrosis hepática
Periodo de tiempo: día 1-2 y día 8-9 de cada 30 minutos y 1 hora y 2 horas y 3 horas y 4 horas y 5 horas y 6 horas y 12 horas y 24 horas
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La investigación sobre fibrosis hepática en sangre incluye: ácido hialurónico en ng/mL; laminina en ng/mL; tipo Ⅲ en ng/mL; precolágeno en ng/mL; colágeno tipo Ⅳ en ng/mL; Fibronect en ng/mL
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día 1-2 y día 8-9 de cada 30 minutos y 1 hora y 2 horas y 3 horas y 4 horas y 5 horas y 6 horas y 12 horas y 24 horas
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cambio de la función hepática
Periodo de tiempo: día 1-2 y día 8-9 de cada 30 minutos y 1 hora y 2 horas y 3 horas y 4 horas y 5 horas y 6 horas y 12 horas y 24 horas
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La función hepática de la sangre de investigación incluye: TBIL en μmol/L; Bilirrubina directa en μmol/L; Bilirrubina indirecta en μmol/L; Ácido biliar total en μmol/L
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día 1-2 y día 8-9 de cada 30 minutos y 1 hora y 2 horas y 3 horas y 4 horas y 5 horas y 6 horas y 12 horas y 24 horas
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cambio de daño hepático
Periodo de tiempo: día 1-2 y día 8-9 de cada 30 minutos y 1 hora y 2 horas y 3 horas y 4 horas y 5 horas y 6 horas y 12 horas y 24 horas
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La investigación sobre lesiones hepáticas en sangre incluye: alanina aminotransferasa en U/L; aspartato aminotransferasa en U/L; gamma-glutamiltransferasa en U/L; alfa-fucosidasa en U/L; fosfatasa alcalina en U/L; colinesterasa en U/L; lactato Enzima Deshidrogenasa en U/L
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día 1-2 y día 8-9 de cada 30 minutos y 1 hora y 2 horas y 3 horas y 4 horas y 5 horas y 6 horas y 12 horas y 24 horas
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Cambio en el metabolismo de los lípidos
Periodo de tiempo: día 1-2 y día 8-9 de cada 30 minutos y 1 hora y 2 horas y 3 horas y 4 horas y 5 horas y 6 horas y 12 horas y 24 horas
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Las investigaciones sobre el metabolismo de las grasas en sangre incluyen: Triglicéridos en mmol/L; Colesterol HDL en mmol/L; Colesterol LDL en mmol/L; Apolipoproteína A en mmol/L; Apolipoproteína B en mmol/L; Lipoproteína(a) en mmol/L L
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día 1-2 y día 8-9 de cada 30 minutos y 1 hora y 2 horas y 3 horas y 4 horas y 5 horas y 6 horas y 12 horas y 24 horas
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herramientas de evaluación de la cognición de la resaca después de beber
Periodo de tiempo: día 1-2 y día 8-9 de cada 30 minutos y 1 hora y 2 horas y 3 horas y 4 horas y 5 horas y 6 horas y 12 horas y 24 horas
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La herramienta de la encuesta constaba de muchas preguntas que abordaban la cognición dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fatiga, concentración, sed o deshidratación, sensibilidad a la luz, dificultad para dormir, sudoración excesiva, ansiedad, sentimientos de depresión, temblores o estremecimientos, mareos, dolor de estómago y pérdida de memoria después de Bebiendo
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día 1-2 y día 8-9 de cada 30 minutos y 1 hora y 2 horas y 3 horas y 4 horas y 5 horas y 6 horas y 12 horas y 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcadores de laboratorio de inflamación
Periodo de tiempo: día 1-2 y día 8-9 de cada 30 minutos y 1 hora y 2 horas y 3 horas y 4 horas y 5 horas y 6 horas y 12 horas y 24 horas
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Los factores inflamatorios de la sangre de investigación incluyen: interleucina-2 en pg/ml; interleucina-4 en pg/ml; interleucina-6 en pg/ml; interleucina-8 en pg/ml; interleucina-10 en pg/ml; factor de necrosis tumoral en pg/ml;Interferón gamma en pg/ml;Proteína beta IL-1 humana en pg/ml;Proteína C reactiva de alta sensibilidad en mg/L
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día 1-2 y día 8-9 de cada 30 minutos y 1 hora y 2 horas y 3 horas y 4 horas y 5 horas y 6 horas y 12 horas y 24 horas
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cambio en el metabolismo del dinucleótido de nicotinamida y adenina
Periodo de tiempo: día 1-2 y día 8-9 de cada 30 minutos y 1 hora y 2 horas y 3 horas y 4 horas y 5 horas y 6 horas y 12 horas y 24 horas
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El metabolismo de NAD+ se analizará mediante la realización de un espectrómetro de masas de cromatografía líquida (LC-MS) en suero
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día 1-2 y día 8-9 de cada 30 minutos y 1 hora y 2 horas y 3 horas y 4 horas y 5 horas y 6 horas y 12 horas y 24 horas
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Metabolitos fecales
Periodo de tiempo: día 1-2 y día 8-9 de cada serie
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Las comunidades microbianas intestinales y sus características abundantes se analizarán en función de la secuenciación metagenómica de escopeta.
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día 1-2 y día 8-9 de cada serie
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Perfiles metabolómicos
Periodo de tiempo: día 1-2 y día 8-9 de cada serie
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La metabolómica específica se analiza en función de la orina y las heces en todas las visitas.
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día 1-2 y día 8-9 de cada serie
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiaomei Li, Zhejiang Chinese Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kim H, Kim YJ, Jeong HY, Kim JY, Choi EK, Chae SW, Kwon O. A standardized extract of the fruit of Hovenia dulcis alleviated alcohol-induced hangover in healthy subjects with heterozygous ALDH2: A randomized, controlled, crossover trial. J Ethnopharmacol. 2017 Sep 14;209:167-174. doi: 10.1016/j.jep.2017.07.028. Epub 2017 Jul 24.
- Lee MH, Kwak JH, Jeon G, Lee JW, Seo JH, Lee HS, Lee JH. Red ginseng relieves the effects of alcohol consumption and hangover symptoms in healthy men: a randomized crossover study. Food Funct. 2014 Mar;5(3):528-34. doi: 10.1039/c3fo60481k.
- Mammen RR, Natinga Mulakal J, Mohanan R, Maliakel B, Illathu Madhavamenon K. Clove Bud Polyphenols Alleviate Alterations in Inflammation and Oxidative Stress Markers Associated with Binge Drinking: A Randomized Double-Blinded Placebo-Controlled Crossover Study. J Med Food. 2018 Nov;21(11):1188-1196. doi: 10.1089/jmf.2017.4177. Epub 2018 Sep 20.
- Weissenborn R, Duka T. Acute alcohol effects on cognitive function in social drinkers: their relationship to drinking habits. Psychopharmacology (Berl). 2003 Jan;165(3):306-12. doi: 10.1007/s00213-002-1281-1. Epub 2002 Nov 19.
- Torp N, Israelsen M, Nielsen MJ, Astrand CP, Juhl P, Johansen S, Hansen CD, Madsen B, Villesen IF, Leeming DJ, Thiele M, Hansen T, Karsdal M, Krag A. Binge drinking induces an acute burst of markers of hepatic fibrogenesis (PRO-C3). Liver Int. 2022 Jan;42(1):92-101. doi: 10.1111/liv.15120. Epub 2021 Dec 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Comportamiento de bebida
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Consumo de alcohol
- Hígado graso
- Consumo excesivo de alcohol
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Antimetabolitos
- Micronutrientes
- Complejo de vitamina B
- Vitaminas
- Agentes vasodilatadores
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores de lípidos
- Niacina
- Niacinamida
- Ácidos nicotínicos
Otros números de identificación del estudio
- Alleviate a hangover with NMN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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