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Cambios metabólicos inducidos por NMN en sujetos sanos con atracones de bebida agudos (NMN-MeABD)

7 de abril de 2025 actualizado por: Li Lab,MD, Zhejiang Chinese Medical University

Efecto de la intervención del mononucleótido de β-nicotinamida en sujetos jóvenes sanos con atracones de bebida agudos: un ensayo cruzado, aleatorizado, doble ciego

El objetivo de este ensayo cruzado, aleatorizado y doble ciego es investigar los efectos de la suplementación con NMN sobre la función hepática, el contenido de grasa hepática y el metabolismo de los lípidos en sujetos jóvenes sanos con atracones agudos de alcohol. Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. si la administración de NMN pudiera acelerar el metabolismo del alcohol y aliviar los síntomas de la resaca;
  2. si la administración de NMN pudiera aliviar la lesión hepática inducida por el alcohol y la esteatosis hepática.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este ensayo cruzado, aleatorizado y doble ciego es investigar los efectos de la suplementación con NMN sobre la función hepática, el contenido de grasa hepática y el metabolismo de los lípidos en sujetos jóvenes sanos con atracones agudos de alcohol. Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. si la administración de NMN pudiera acelerar el metabolismo del alcohol y aliviar los síntomas de la resaca;
  2. si la administración de NMN pudiera aliviar la lesión hepática inducida por el alcohol y la esteatosis hepática.

Los participantes se distribuirán aleatoriamente en dos grupos (n=20) y tomarán 4 cápsulas de NMN (250 mg/cápsula) o 4 cápsulas de placebo (maltodextrina), respectivamente. 15 minutos más tarde, se les proporciona sucesivamente el mismo desayuno y luego vodka con una dosis de 1 g/kg de peso corporal. Se recoge sangre venosa a las 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 8h, 12h y 24h de cada sujeto, respectivamente. Además, se toman imágenes de resonancia magnética nuclear (RMN) a las 0h, 4h y 24h después de la ingesta de alcohol. Después de un período de lavado de 7 días, los voluntarios se cruzan con otro grupo alternativo para recibir las cápsulas correspondientes y el protocolo de prueba se repite dos veces.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310053
        • Zhejiang Chinese Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

  1. Criterios de inclusión:

    a. Firmar consentimiento informado

  2. Criterio de exclusión:

    1. Desórdenes neurológicos
    2. alergia al alcohol
    3. Adicción al alcohol
    4. Enfermedades gastrointestinales
    5. Enfermedades hepáticas, renales, cardiovasculares o sistémicas
    6. Los antibióticos se administraron dentro de las 2 semanas previas al ensayo.
    7. Participantes que comieron una dieta vegetariana
    8. No se puede usar un teléfono inteligente o una computadora con acceso a Internet
    9. Participar en otro estudio de intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: grupo maltodextrina
4 cápsulas con 1000 mg de ''maltodextrina''
Después de un ayuno nocturno de 8 horas, los participantes ingirieron cápsulas de maltodextrina con una dosis matutina única de 1000 mg.
Experimental: grupo mononucleótido de β-nicotinamida
4 cápsulas con 1000 mg de ''β-nicotinamida mononucleótido''
Después de un ayuno nocturno de 8 horas, los participantes ingirieron cápsulas de mononucleótido de β-nicotinamida con una dosis única matutina de 1000 mg. La pureza de las cápsulas de mononucleótido de β-nicotinamida no fue inferior al 97 % según el análisis de cromatografía líquida de alta resolución.
Otros nombres:
  • NMN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de etanol
Periodo de tiempo: día 1-2 y día 8-9 de cada 30 minutos y 1 hora y 2 horas y 3 horas y 4 horas y 5 horas y 6 horas y 12 horas y 24 horas
Cambio de concentración de etanol en mg/dL de cada juego
día 1-2 y día 8-9 de cada 30 minutos y 1 hora y 2 horas y 3 horas y 4 horas y 5 horas y 6 horas y 12 horas y 24 horas
Concentración de acetaldehído
Periodo de tiempo: día 1-2 y día 8-9 de cada 30 minutos y 1 hora y 2 horas y 3 horas y 4 horas y 5 horas y 6 horas y 12 horas y 24 horas
Cambio de concentración de acetaldehído en mg/dL de cada conjunto
día 1-2 y día 8-9 de cada 30 minutos y 1 hora y 2 horas y 3 horas y 4 horas y 5 horas y 6 horas y 12 horas y 24 horas
Cambio de fibrosis hepática
Periodo de tiempo: día 1-2 y día 8-9 de cada 30 minutos y 1 hora y 2 horas y 3 horas y 4 horas y 5 horas y 6 horas y 12 horas y 24 horas
La investigación sobre fibrosis hepática en sangre incluye: ácido hialurónico en ng/mL; laminina en ng/mL; tipo Ⅲ en ng/mL; precolágeno en ng/mL; colágeno tipo Ⅳ en ng/mL; Fibronect en ng/mL
día 1-2 y día 8-9 de cada 30 minutos y 1 hora y 2 horas y 3 horas y 4 horas y 5 horas y 6 horas y 12 horas y 24 horas
cambio de la función hepática
Periodo de tiempo: día 1-2 y día 8-9 de cada 30 minutos y 1 hora y 2 horas y 3 horas y 4 horas y 5 horas y 6 horas y 12 horas y 24 horas
La función hepática de la sangre de investigación incluye: TBIL en μmol/L; Bilirrubina directa en μmol/L; Bilirrubina indirecta en μmol/L; Ácido biliar total en μmol/L
día 1-2 y día 8-9 de cada 30 minutos y 1 hora y 2 horas y 3 horas y 4 horas y 5 horas y 6 horas y 12 horas y 24 horas
cambio de daño hepático
Periodo de tiempo: día 1-2 y día 8-9 de cada 30 minutos y 1 hora y 2 horas y 3 horas y 4 horas y 5 horas y 6 horas y 12 horas y 24 horas
La investigación sobre lesiones hepáticas en sangre incluye: alanina aminotransferasa en U/L; aspartato aminotransferasa en U/L; gamma-glutamiltransferasa en U/L; alfa-fucosidasa en U/L; fosfatasa alcalina en U/L; colinesterasa en U/L; lactato Enzima Deshidrogenasa en U/L
día 1-2 y día 8-9 de cada 30 minutos y 1 hora y 2 horas y 3 horas y 4 horas y 5 horas y 6 horas y 12 horas y 24 horas
Cambio en el metabolismo de los lípidos
Periodo de tiempo: día 1-2 y día 8-9 de cada 30 minutos y 1 hora y 2 horas y 3 horas y 4 horas y 5 horas y 6 horas y 12 horas y 24 horas
Las investigaciones sobre el metabolismo de las grasas en sangre incluyen: Triglicéridos en mmol/L; Colesterol HDL en mmol/L; Colesterol LDL en mmol/L; Apolipoproteína A en mmol/L; Apolipoproteína B en mmol/L; Lipoproteína(a) en mmol/L L
día 1-2 y día 8-9 de cada 30 minutos y 1 hora y 2 horas y 3 horas y 4 horas y 5 horas y 6 horas y 12 horas y 24 horas
herramientas de evaluación de la cognición de la resaca después de beber
Periodo de tiempo: día 1-2 y día 8-9 de cada 30 minutos y 1 hora y 2 horas y 3 horas y 4 horas y 5 horas y 6 horas y 12 horas y 24 horas
La herramienta de la encuesta constaba de muchas preguntas que abordaban la cognición dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fatiga, concentración, sed o deshidratación, sensibilidad a la luz, dificultad para dormir, sudoración excesiva, ansiedad, sentimientos de depresión, temblores o estremecimientos, mareos, dolor de estómago y pérdida de memoria después de Bebiendo
día 1-2 y día 8-9 de cada 30 minutos y 1 hora y 2 horas y 3 horas y 4 horas y 5 horas y 6 horas y 12 horas y 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcadores de laboratorio de inflamación
Periodo de tiempo: día 1-2 y día 8-9 de cada 30 minutos y 1 hora y 2 horas y 3 horas y 4 horas y 5 horas y 6 horas y 12 horas y 24 horas
Los factores inflamatorios de la sangre de investigación incluyen: interleucina-2 en pg/ml; interleucina-4 en pg/ml; interleucina-6 en pg/ml; interleucina-8 en pg/ml; interleucina-10 en pg/ml; factor de necrosis tumoral en pg/ml;Interferón gamma en pg/ml;Proteína beta IL-1 humana en pg/ml;Proteína C reactiva de alta sensibilidad en mg/L
día 1-2 y día 8-9 de cada 30 minutos y 1 hora y 2 horas y 3 horas y 4 horas y 5 horas y 6 horas y 12 horas y 24 horas
cambio en el metabolismo del dinucleótido de nicotinamida y adenina
Periodo de tiempo: día 1-2 y día 8-9 de cada 30 minutos y 1 hora y 2 horas y 3 horas y 4 horas y 5 horas y 6 horas y 12 horas y 24 horas
El metabolismo de NAD+ se analizará mediante la realización de un espectrómetro de masas de cromatografía líquida (LC-MS) en suero
día 1-2 y día 8-9 de cada 30 minutos y 1 hora y 2 horas y 3 horas y 4 horas y 5 horas y 6 horas y 12 horas y 24 horas
Metabolitos fecales
Periodo de tiempo: día 1-2 y día 8-9 de cada serie
Las comunidades microbianas intestinales y sus características abundantes se analizarán en función de la secuenciación metagenómica de escopeta.
día 1-2 y día 8-9 de cada serie
Perfiles metabolómicos
Periodo de tiempo: día 1-2 y día 8-9 de cada serie
La metabolómica específica se analiza en función de la orina y las heces en todas las visitas.
día 1-2 y día 8-9 de cada serie

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jiaomei Li, Zhejiang Chinese Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Actual)

18 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

6 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Proteger los datos personales de salud y la privacidad personal de los voluntarios.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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