Metaboliske ændringer induceret af NMN hos raske personer med akut bingedrink (NMN-MeABD)
7. april 2025 opdateret af: Li Lab,MD, Zhejiang Chinese Medical University
Effekt af β-nikotinamid-mononukleotidintervention på raske unge forsøgspersoner med akut bingedrink: et dobbeltblindet, randomiseret, crossover-forsøg
Målet med dette dobbeltblindede, randomiserede crossover-forsøg er at undersøge virkningerne af NMN-tilskud på leverfunktion, leverfedtindhold og lipidmetabolisme hos raske unge forsøgspersoner med akut binge drink. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- hvis NMN-administration kunne accelerere alkoholmetabolisme og lindre tømmermændssymptomer;
- hvis NMN-administration kunne lindre alkohol-induceret leverskade og hepatisk steatose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med dette dobbeltblindede, randomiserede crossover-forsøg er at undersøge virkningerne af NMN-tilskud på leverfunktion, leverfedtindhold og lipidmetabolisme hos raske unge forsøgspersoner med akut binge drink. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- hvis NMN-administration kunne accelerere alkoholmetabolisme og lindre tømmermændssymptomer;
- hvis NMN-administration kunne lindre alkohol-induceret leverskade og hepatisk steatose.
Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper (n=20) og tage henholdsvis 4 NMN-kapsler (250 mg/kapsel) eller 4 placebokapsler (maltodextrin). 15 minutter senere får de successivt samme morgenmad og derefter vodka med en dosis på 1 g/kg kropsvægt. Venøst blod opsamles efter henholdsvis 0 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer fra hvert individ. Derudover tages nuklear magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) 0 timer, 4 timer og 24 timer efter alkoholindtagelse. Efter en 7-dages udvaskningsperiode krydses frivillige over til en anden alternativ gruppe for at modtage de tilsvarende kapsler, og testprotokollen gentages to gange.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310053
- Zhejiang Chinese Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
en. Underskriv informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Neurologiske lidelser
- Alkohol allergi
- Alkoholmisbrug
- Gastrointestinale sygdomme
- Lever-, nyre-, kardiovaskulære eller systemiske sygdomme
- Antibiotika blev indgivet inden for 2 uger før forsøget
- Deltagere, der spiste vegetarisk kost
- Kan ikke bruge en smartphone eller computer med internetadgang
- Deltag i en anden interventionsundersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: maltodextrin gruppe
4 kapsler med 1000mg ''maltodextrin''
|
Efter en 8-timers faste natten over indtog deltagerne maltodextrinkapsler med en enkelt morgendosis på 1000 mg.
|
|
Eksperimentel: β-nicotinamid mononukleotidgruppe
4 kapsler med 1000mg ''β-nikotinamid mononukleotid''
|
Efter en 8-timers faste natten over indtog deltagerne β-nikotinamidmononukleotidkapsler med en enkelt morgendosis på 1000 mg.
Renheden af β-nikotinamidmononukleotidkapsler var ikke mindre end 97 % ifølge højtydende væskekromatografianalyse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ethanol koncentration
Tidsramme: dag 1-2 og dag 8-9 af hver 30 minutter og 1 time og 2 timer og 3 timer og 4 timer og 5 timer og 6 timer og 12 timer og 24 timer
|
Ændring af ethanolkoncentration i mg/dL af hvert sæt
|
dag 1-2 og dag 8-9 af hver 30 minutter og 1 time og 2 timer og 3 timer og 4 timer og 5 timer og 6 timer og 12 timer og 24 timer
|
|
Acetaldehyd koncentration
Tidsramme: dag 1-2 og dag 8-9 af hver 30 minutter og 1 time og 2 timer og 3 timer og 4 timer og 5 timer og 6 timer og 12 timer og 24 timer
|
Ændring af acetaldehydkoncentration i mg/dL af hvert sæt
|
dag 1-2 og dag 8-9 af hver 30 minutter og 1 time og 2 timer og 3 timer og 4 timer og 5 timer og 6 timer og 12 timer og 24 timer
|
|
Hepatisk fibrose ændring
Tidsramme: dag 1-2 og dag 8-9 af hver 30 minutter og 1 time og 2 timer og 3 timer og 4 timer og 5 timer og 6 timer og 12 timer og 24 timer
|
Forskning i blodleverfibrose omfatter: Hyaluronsyre i ng/mL; Laminin i ng/mL; type Ⅲ i ng/mL; prækollagen i ng/mL; type Ⅳ kollagen i ng/mL; Fibronect i ng/mL
|
dag 1-2 og dag 8-9 af hver 30 minutter og 1 time og 2 timer og 3 timer og 4 timer og 5 timer og 6 timer og 12 timer og 24 timer
|
|
ændring af leverfunktionen
Tidsramme: dag 1-2 og dag 8-9 af hver 30 minutter og 1 time og 2 timer og 3 timer og 4 timer og 5 timer og 6 timer og 12 timer og 24 timer
|
Forskning i blodleverfunktion omfatter: TBIL i μmol/L; Direkte bilirubin i μmol/L; Indirekte bilirubin i μmol/L; Total galdesyre i μmol/L
|
dag 1-2 og dag 8-9 af hver 30 minutter og 1 time og 2 timer og 3 timer og 4 timer og 5 timer og 6 timer og 12 timer og 24 timer
|
|
ændring af leverskade
Tidsramme: dag 1-2 og dag 8-9 af hver 30 minutter og 1 time og 2 timer og 3 timer og 4 timer og 5 timer og 6 timer og 12 timer og 24 timer
|
Forskning i blodleverskade omfatter: Alanin Aminotransferase i U/L; Aspartat Aminotransferase i U/L; Gamma-Glutamyltransferase i U/L; Alfa-Fucosidase i U/L; Alkalisk fosfatase i U/L; cholinesterase i U/L; Lactat Dehydrogenase-enzym i U/L
|
dag 1-2 og dag 8-9 af hver 30 minutter og 1 time og 2 timer og 3 timer og 4 timer og 5 timer og 6 timer og 12 timer og 24 timer
|
|
Ændring af lipidmetabolisme
Tidsramme: dag 1-2 og dag 8-9 af hver 30 minutter og 1 time og 2 timer og 3 timer og 4 timer og 5 timer og 6 timer og 12 timer og 24 timer
|
Forskning i blodets fedtstofskifte omfatter: Triglycerider i mmol/L; HDL-kolesterol i mmol/L; LDL--kolesterol i mmol/L; Apolipoprotein A i mmol/L; Apolipoprotein B i mmol/L; Lipoprotein(a) i mmol/ L
|
dag 1-2 og dag 8-9 af hver 30 minutter og 1 time og 2 timer og 3 timer og 4 timer og 5 timer og 6 timer og 12 timer og 24 timer
|
|
tømmermænds kognition vurderingsværktøjer efter at have drukket
Tidsramme: dag 1-2 og dag 8-9 af hver 30 minutter og 1 time og 2 timer og 3 timer og 4 timer og 5 timer og 6 timer og 12 timer og 24 timer
|
Undersøgelsesværktøjet bestod af mange spørgsmål om kognitionshovedpine, kvalme, opkastning, træthed, koncentration, tørst eller dehydrering, lysfølsomhed, søvnbesvær, overdreven svedtendens, angst, depressionsfølelse, rysten eller rysten, svimmelhed, mavepine og hukommelsestab efter drikke
|
dag 1-2 og dag 8-9 af hver 30 minutter og 1 time og 2 timer og 3 timer og 4 timer og 5 timer og 6 timer og 12 timer og 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laboratoriemarkører for inflammation
Tidsramme: dag 1-2 og dag 8-9 af hver 30 minutter og 1 time og 2 timer og 3 timer og 4 timer og 5 timer og 6 timer og 12 timer og 24 timer
|
Forskningsblod inflammatorisk faktor omfatter: Interleukin-2 i pg/ml; Interleukin-4 i pg/ml; Interleukin-6 i pg/ml; Interleukin-8 i pg/ml; Interleukin-10 i pg/ml; Tumornekrosefaktor i pg/ml;Interferon gamma i pg/ml;Humant IL-1 betaprotein i pg/ml;C-reaktivt protein med høj følsomhed i mg/L
|
dag 1-2 og dag 8-9 af hver 30 minutter og 1 time og 2 timer og 3 timer og 4 timer og 5 timer og 6 timer og 12 timer og 24 timer
|
|
nicotinamid adenin dinukleotid metabolisme ændring
Tidsramme: dag 1-2 og dag 8-9 af hver 30 minutter og 1 time og 2 timer og 3 timer og 4 timer og 5 timer og 6 timer og 12 timer og 24 timer
|
NAD+ metabolisme vil blive analyseret ved at udføre væskekromatografi massespektrometer (LC-MS) på serum
|
dag 1-2 og dag 8-9 af hver 30 minutter og 1 time og 2 timer og 3 timer og 4 timer og 5 timer og 6 timer og 12 timer og 24 timer
|
|
Fækale metabolitter
Tidsramme: dag 1-2 og dag 8-9 i hvert sæt
|
Tarmmikrobielle samfund og deres rigelige egenskaber vil blive analyseret baseret på shotgun metagenomisk sekvensering.
|
dag 1-2 og dag 8-9 i hvert sæt
|
|
Metabolomics profilering
Tidsramme: dag 1-2 og dag 8-9 i hvert sæt
|
Målrettet metabonomi analyseres ud fra urin og fæces ved alle besøg
|
dag 1-2 og dag 8-9 i hvert sæt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jiaomei Li, Zhejiang Chinese Medical University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kim H, Kim YJ, Jeong HY, Kim JY, Choi EK, Chae SW, Kwon O. A standardized extract of the fruit of Hovenia dulcis alleviated alcohol-induced hangover in healthy subjects with heterozygous ALDH2: A randomized, controlled, crossover trial. J Ethnopharmacol. 2017 Sep 14;209:167-174. doi: 10.1016/j.jep.2017.07.028. Epub 2017 Jul 24.
- Lee MH, Kwak JH, Jeon G, Lee JW, Seo JH, Lee HS, Lee JH. Red ginseng relieves the effects of alcohol consumption and hangover symptoms in healthy men: a randomized crossover study. Food Funct. 2014 Mar;5(3):528-34. doi: 10.1039/c3fo60481k.
- Mammen RR, Natinga Mulakal J, Mohanan R, Maliakel B, Illathu Madhavamenon K. Clove Bud Polyphenols Alleviate Alterations in Inflammation and Oxidative Stress Markers Associated with Binge Drinking: A Randomized Double-Blinded Placebo-Controlled Crossover Study. J Med Food. 2018 Nov;21(11):1188-1196. doi: 10.1089/jmf.2017.4177. Epub 2018 Sep 20.
- Weissenborn R, Duka T. Acute alcohol effects on cognitive function in social drinkers: their relationship to drinking habits. Psychopharmacology (Berl). 2003 Jan;165(3):306-12. doi: 10.1007/s00213-002-1281-1. Epub 2002 Nov 19.
- Torp N, Israelsen M, Nielsen MJ, Astrand CP, Juhl P, Johansen S, Hansen CD, Madsen B, Villesen IF, Leeming DJ, Thiele M, Hansen T, Karsdal M, Krag A. Binge drinking induces an acute burst of markers of hepatic fibrogenesis (PRO-C3). Liver Int. 2022 Jan;42(1):92-101. doi: 10.1111/liv.15120. Epub 2021 Dec 10.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. februar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
6. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
31. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Drikkeadfærd
- Alkohol-relaterede lidelser
- Alkohol drikke
- Fed lever
- Druk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter
- Mikronæringsstoffer
- Vitamin B kompleks
- Vitaminer
- Vasodilatorer
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Niacin
- Niacinamid
- Nikotinsyrer
Andre undersøgelses-id-numre
- Alleviate a hangover with NMN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Beskyt frivilliges personlige helbredsdata og personlige privatliv
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .