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Durch NMN hervorgerufene Stoffwechselveränderungen bei gesunden Probanden mit akutem Alkoholexzesse (NMN-MeABD)

29. Februar 2024 aktualisiert von: Li lab,MD, Zhejiang Chinese Medical University

Wirkung der β-Nicotinamid-Mononukleotid-Intervention auf gesunde junge Probanden mit akutem Rauschtrinken: eine doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie

Das Ziel dieser doppelblinden, randomisierten Crossover-Studie besteht darin, die Auswirkungen einer NMN-Supplementierung auf die Leberfunktion, den Leberfettgehalt und den Fettstoffwechsel bei gesunden jungen Probanden mit akutem Alkoholexzesse zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. ob die Verabreichung von NMN den Alkoholstoffwechsel beschleunigen und die Katersymptome lindern könnte;
  2. ob die Verabreichung von NMN alkoholbedingte Leberschäden und Lebersteatose lindern könnte.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser doppelblinden, randomisierten Crossover-Studie besteht darin, die Auswirkungen einer NMN-Supplementierung auf die Leberfunktion, den Leberfettgehalt und den Fettstoffwechsel bei gesunden jungen Probanden mit akutem Alkoholexzesse zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. ob die Verabreichung von NMN den Alkoholstoffwechsel beschleunigen und die Katersymptome lindern könnte;
  2. ob die Verabreichung von NMN alkoholbedingte Leberschäden und Lebersteatose lindern könnte.

Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen (n=20) randomisiert und nehmen 4 NMN-Kapseln (250 mg/Kapsel) bzw. 4 Placebo-Kapseln (Maltodextrin). 15 Minuten später erhalten sie nacheinander das gleiche Frühstück und anschließend Wodka mit einer Dosis von 1 g/kg Körpergewicht. Venöses Blut wird jeweils um 0 Uhr, 1 Uhr, 2 Uhr, 3 Uhr, 4 Uhr, 8 Uhr, 12 Uhr und 24 Uhr von jedem Probanden entnommen. Darüber hinaus wird eine Kernspintomographie (MRT) 0, 4 und 24 Stunden nach dem Alkoholkonsum durchgeführt. Nach einer 7-tägigen Auswaschphase werden die Freiwilligen in eine andere alternative Gruppe überführt, um die entsprechenden Kapseln zu erhalten, und das Testprotokoll wird zweimal wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310053
        • Zhejiang Chinese Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

  1. Einschlusskriterien:

    A. Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung

  2. Ausschlusskriterien:

    1. Neurologische Störungen
    2. Alkoholallergie
    3. Alkoholabhängigkeit
    4. Magen-Darm-Erkrankungen
    5. Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf- oder systemische Erkrankungen
    6. Antibiotika wurden innerhalb von 2 Wochen vor dem Versuch verabreicht
    7. Teilnehmer, die sich vegetarisch ernährten
    8. Es ist nicht möglich, ein Smartphone oder einen Computer mit Internetzugang zu verwenden
    9. Nehmen Sie an einer anderen Interventionsstudie teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Maltodextrin-Gruppe
4 Kapseln mit 1000 mg „Maltodextrin“
Nahrungsergänzungsmittel: Maltodextrin
Nach einem 8-stündigen Fasten über Nacht nahmen die Teilnehmer Maltodextrin-Kapseln mit einer einzigen morgendlichen Dosis von 1000 mg ein.
Experimental: β-Nicotinamid-Mononukleotidgruppe
4 Kapseln mit 1000 mg „β-Nicotinamid-Mononukleotid“
Nahrungsergänzungsmittel: β-Nicotinamid-Mononukleotid
Nach einem 8-stündigen Fasten über Nacht nahmen die Teilnehmer β-Nikotinamid-Mononukleotid-Kapseln mit einer einzigen morgendlichen Dosis von 1000 mg ein. Die Reinheit der β-Nicotinamid-Mononukleotid-Kapseln betrug laut Hochleistungsflüssigkeitschromatographie-Analyse nicht weniger als 97 %.
Andere Namen:
  • NMN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ethanolkonzentration
Zeitfenster: Tag 1-2 und Tag 8-9 jeweils 30 Minuten und 1 Stunde und 2 Stunden und 3 Stunden und 4 Stunden und 5 Stunden und 6 Stunden und 12 Stunden und 24 Stunden
Änderung der Ethanolkonzentration in mg/dl für jeden Satz
Tag 1-2 und Tag 8-9 jeweils 30 Minuten und 1 Stunde und 2 Stunden und 3 Stunden und 4 Stunden und 5 Stunden und 6 Stunden und 12 Stunden und 24 Stunden
Acetaldehydkonzentration
Zeitfenster: Tag 1-2 und Tag 8-9 jeweils 30 Minuten und 1 Stunde und 2 Stunden und 3 Stunden und 4 Stunden und 5 Stunden und 6 Stunden und 12 Stunden und 24 Stunden
Änderung der Acetaldehydkonzentration in mg/dl für jeden Satz
Tag 1-2 und Tag 8-9 jeweils 30 Minuten und 1 Stunde und 2 Stunden und 3 Stunden und 4 Stunden und 5 Stunden und 6 Stunden und 12 Stunden und 24 Stunden
Veränderung der Leberfibrose
Zeitfenster: Tag 1-2 und Tag 8-9 jeweils 30 Minuten und 1 Stunde und 2 Stunden und 3 Stunden und 4 Stunden und 5 Stunden und 6 Stunden und 12 Stunden und 24 Stunden
Forschungsergebnisse zur Leberfibrose im Blut umfassen: Hyaluronsäure in ng/ml; Laminin in ng/ml; Typ Ⅲ in ng/ml; Präkollagen in ng/ml; Typ Ⅳ Kollagen in ng/ml; Fibronect in ng/ml
Tag 1-2 und Tag 8-9 jeweils 30 Minuten und 1 Stunde und 2 Stunden und 3 Stunden und 4 Stunden und 5 Stunden und 6 Stunden und 12 Stunden und 24 Stunden
Leberfunktionsänderung
Zeitfenster: Tag 1-2 und Tag 8-9 jeweils 30 Minuten und 1 Stunde und 2 Stunden und 3 Stunden und 4 Stunden und 5 Stunden und 6 Stunden und 12 Stunden und 24 Stunden
Forschungsergebnisse zur Leberfunktion im Blut umfassen: TBIL in μmol/L; Direktes Bilirubin in μmol/L; Indirektes Bilirubin in μmol/L; Gesamtgallensäure in μmol/L
Tag 1-2 und Tag 8-9 jeweils 30 Minuten und 1 Stunde und 2 Stunden und 3 Stunden und 4 Stunden und 5 Stunden und 6 Stunden und 12 Stunden und 24 Stunden
Veränderung der Leberschädigung
Zeitfenster: Tag 1-2 und Tag 8-9 jeweils 30 Minuten und 1 Stunde und 2 Stunden und 3 Stunden und 4 Stunden und 5 Stunden und 6 Stunden und 12 Stunden und 24 Stunden
Zu den Forschungsergebnissen zu Leberschäden im Blut gehören: Alanin-Aminotransferase in U/L; Aspartat-Aminotransferase in U/L; Gamma-Glutamyltransferase in U/L; Alpha-Fucosidase in U/L; alkalische Phosphatase in U/L; Cholinesterase in U/L; Laktat Dehydrogenase-Enzym in U/L
Tag 1-2 und Tag 8-9 jeweils 30 Minuten und 1 Stunde und 2 Stunden und 3 Stunden und 4 Stunden und 5 Stunden und 6 Stunden und 12 Stunden und 24 Stunden
Veränderung des Fettstoffwechsels
Zeitfenster: Tag 1-2 und Tag 8-9 jeweils 30 Minuten und 1 Stunde und 2 Stunden und 3 Stunden und 4 Stunden und 5 Stunden und 6 Stunden und 12 Stunden und 24 Stunden
Untersuchungen zum Blutfettstoffwechsel umfassen:Triglyceride in mmol/L;HDL-Cholesterin in mmol/L;LDL-Cholesterin in mmol/L;Apolipoprotein A in mmol/L;Apolipoprotein B in mmol/L;Lipoprotein(a) in mmol/L L
Tag 1-2 und Tag 8-9 jeweils 30 Minuten und 1 Stunde und 2 Stunden und 3 Stunden und 4 Stunden und 5 Stunden und 6 Stunden und 12 Stunden und 24 Stunden
Tools zur Beurteilung der Katerkognition nach dem Trinken
Zeitfenster: Tag 1-2 und Tag 8-9 jeweils 30 Minuten und 1 Stunde und 2 Stunden und 3 Stunden und 4 Stunden und 5 Stunden und 6 Stunden und 12 Stunden und 24 Stunden
Das Umfragetool bestand aus vielen Fragen zu kognitiven Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Konzentration, Durst oder Dehydrierung, Lichtempfindlichkeit, Schlafstörungen, übermäßigem Schwitzen, Angstzuständen, Depressionsgefühlen, Zittern oder Zittern, Schwindel, Magenschmerzen und Gedächtnisverlust danach Trinken
Tag 1-2 und Tag 8-9 jeweils 30 Minuten und 1 Stunde und 2 Stunden und 3 Stunden und 4 Stunden und 5 Stunden und 6 Stunden und 12 Stunden und 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Labormarker einer Entzündung
Zeitfenster: Tag 1-2 und Tag 8-9 jeweils 30 Minuten und 1 Stunde und 2 Stunden und 3 Stunden und 4 Stunden und 5 Stunden und 6 Stunden und 12 Stunden und 24 Stunden
Forschungsblut Entzündungsfaktoren umfassen:Interleukin-2 in pg/ml;Interleukin-4 in pg/ml;Interleukin-6 in pg/ml;Interleukin-8 in pg/ml;Interleukin-10 in pg/ml;Tumornekrosefaktor in pg/ml;Interferon-Gamma in pg/ml;Humanes IL-1-Beta-Protein in pg/ml;Hochempfindliches C-reaktives Protein in mg/L
Tag 1-2 und Tag 8-9 jeweils 30 Minuten und 1 Stunde und 2 Stunden und 3 Stunden und 4 Stunden und 5 Stunden und 6 Stunden und 12 Stunden und 24 Stunden
Veränderung des Nicotinamid-Adenin-Dinukleotid-Stoffwechsels
Zeitfenster: Tag 1-2 und Tag 8-9 jeweils 30 Minuten und 1 Stunde und 2 Stunden und 3 Stunden und 4 Stunden und 5 Stunden und 6 Stunden und 12 Stunden und 24 Stunden
Der NAD+-Metabolismus wird durch die Durchführung eines Flüssigchromatographie-Massenspektrometers (LC-MS) am Serum analysiert
Tag 1-2 und Tag 8-9 jeweils 30 Minuten und 1 Stunde und 2 Stunden und 3 Stunden und 4 Stunden und 5 Stunden und 6 Stunden und 12 Stunden und 24 Stunden
Fäkale Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1–2 und Tag 8–9 jedes Satzes
Mikrobielle Gemeinschaften im Darm und ihre zahlreichen Merkmale werden auf der Grundlage der metagenomischen Shotgun-Sequenzierung analysiert.
Tag 1–2 und Tag 8–9 jedes Satzes
Metabolomik-Profilierung
Zeitfenster: Tag 1–2 und Tag 8–9 jedes Satzes
Bei allen Besuchen werden gezielte Metabonomics anhand von Urin und Kot analysiert
Tag 1–2 und Tag 8–9 jedes Satzes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Chinese Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiaomei Li, Zhejiang Chinese Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Alleviate a hangover with NMN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Schützen Sie die persönlichen Gesundheitsdaten und die Privatsphäre der Freiwilligen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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