Cambiamenti metabolici indotti da NMN in soggetti sani con binge drink acuto (NMN-MeABD)
7 aprile 2025 aggiornato da: Li Lab,MD, Zhejiang Chinese Medical University
Effetto dell'intervento del mononucleotide β-nicotinammide su soggetti giovani sani con binge drinking acuto: uno studio incrociato, randomizzato, in doppio cieco
L'obiettivo di questo studio incrociato, randomizzato, in doppio cieco è quello di studiare gli effetti dell'integrazione di NMN sulla funzionalità epatica, sul contenuto di grasso epatico e sul metabolismo lipidico in soggetti giovani sani con binge drinking acuto. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- se la somministrazione di NMN potesse accelerare il metabolismo dell'alcol e alleviare i sintomi della sbornia;
- se la somministrazione di NMN potesse alleviare il danno epatico indotto dall'alcol e la steatosi epatica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio incrociato, randomizzato, in doppio cieco è quello di studiare gli effetti dell'integrazione di NMN sulla funzionalità epatica, sul contenuto di grasso epatico e sul metabolismo lipidico in soggetti giovani sani con binge drinking acuto. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- se la somministrazione di NMN potesse accelerare il metabolismo dell'alcol e alleviare i sintomi della sbornia;
- se la somministrazione di NMN potesse alleviare il danno epatico indotto dall'alcol e la steatosi epatica.
I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi (n = 20) e prenderanno rispettivamente 4 capsule di NMN (250 mg / capsula) o 4 capsule di placebo (maltodestrina). 15 minuti dopo, viene loro fornita successivamente la stessa colazione e poi la vodka con una dose di 1 g/kg di peso corporeo. Il sangue venoso viene raccolto a 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 8h, 12h e 24h da ciascun soggetto, rispettivamente. Inoltre, la risonanza magnetica nucleare (MRI) viene eseguita a 0 ore, 4 ore e 24 ore dopo l'assunzione di alcol. Dopo un periodo di sospensione di 7 giorni, i volontari vengono trasferiti a un altro gruppo alternativo per ricevere le capsule corrispondenti e il protocollo del test viene ripetuto due volte.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310053
- Zhejiang Chinese Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
UN. Firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Disordini neurologici
- Allergia all'alcol
- Dipendenza da alcol
- Malattie gastrointestinali
- Malattie epatiche, renali, cardiovascolari o sistemiche
- Gli antibiotici sono stati somministrati entro 2 settimane prima dello studio
- Partecipanti che hanno seguito una dieta vegetariana
- Impossibile utilizzare uno smartphone o un computer con accesso a Internet
- Partecipare a un altro studio di intervento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: gruppo maltodestrine
4 capsule con 1000mg ''maltodestrina''
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Dopo un digiuno notturno di 8 ore, i partecipanti hanno ingerito capsule di maltodestrina con una singola dose mattutina di 1000 mg.
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Sperimentale: Gruppo mononucleotide β-nicotinammide
4 capsule con 1000mg ''β-nicotinammide mononucleotide''
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Dopo un digiuno notturno di 8 ore, i partecipanti hanno ingerito capsule di mononucleotide di β-nicotinammide con una singola dose mattutina di 1000 mg.
La purezza delle capsule di β-nicotinamide Mononucleotide non era inferiore al 97% secondo l'analisi della cromatografia liquida ad alte prestazioni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione di etanolo
Lasso di tempo: giorno 1-2 e giorno 8-9 di ogni 30 minuti e 1 ora e 2 ore e 3 ore e 4 ore e 5 ore e 6 ore e 12 ore e 24 ore
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Variazione della concentrazione di etanolo in mg/dL di ciascuna serie
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giorno 1-2 e giorno 8-9 di ogni 30 minuti e 1 ora e 2 ore e 3 ore e 4 ore e 5 ore e 6 ore e 12 ore e 24 ore
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Concentrazione di acetaldeide
Lasso di tempo: giorno 1-2 e giorno 8-9 di ogni 30 minuti e 1 ora e 2 ore e 3 ore e 4 ore e 5 ore e 6 ore e 12 ore e 24 ore
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Variazione della concentrazione di acetaldeide in mg/dL di ciascun set
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giorno 1-2 e giorno 8-9 di ogni 30 minuti e 1 ora e 2 ore e 3 ore e 4 ore e 5 ore e 6 ore e 12 ore e 24 ore
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Alterazione della fibrosi epatica
Lasso di tempo: giorno 1-2 e giorno 8-9 di ogni 30 minuti e 1 ora e 2 ore e 3 ore e 4 ore e 5 ore e 6 ore e 12 ore e 24 ore
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La ricerca sulla fibrosi epatica del sangue include: acido ialuronico in ng/mL; laminina in ng/mL; tipo Ⅲ in ng/mL; precollagene in ng/mL; collagene di tipo Ⅳ in ng/mL; fibronect in ng/mL
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giorno 1-2 e giorno 8-9 di ogni 30 minuti e 1 ora e 2 ore e 3 ore e 4 ore e 5 ore e 6 ore e 12 ore e 24 ore
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alterazione della funzione epatica
Lasso di tempo: giorno 1-2 e giorno 8-9 di ogni 30 minuti e 1 ora e 2 ore e 3 ore e 4 ore e 5 ore e 6 ore e 12 ore e 24 ore
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La funzione epatica del sangue di ricerca include: TBIL in μmol/L; Bilirubina diretta in μmol/L; Bilirubina indiretta in μmol/L; Acido biliare totale in μmol/L
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giorno 1-2 e giorno 8-9 di ogni 30 minuti e 1 ora e 2 ore e 3 ore e 4 ore e 5 ore e 6 ore e 12 ore e 24 ore
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alterazione del danno epatico
Lasso di tempo: giorno 1-2 e giorno 8-9 di ogni 30 minuti e 1 ora e 2 ore e 3 ore e 4 ore e 5 ore e 6 ore e 12 ore e 24 ore
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La ricerca sulle lesioni epatiche del sangue include: alanina aminotransferasi in U/L; aspartato aminotransferasi in U/L; gamma-glutamiltransferasi in U/L; alfa-fucosidasi in U/L; fosfatasi alcalina in U/L; colinesterasi in U/L; lattato Enzima deidrogenasi in U/L
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giorno 1-2 e giorno 8-9 di ogni 30 minuti e 1 ora e 2 ore e 3 ore e 4 ore e 5 ore e 6 ore e 12 ore e 24 ore
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Alterazione del metabolismo lipidico
Lasso di tempo: giorno 1-2 e giorno 8-9 di ogni 30 minuti e 1 ora e 2 ore e 3 ore e 4 ore e 5 ore e 6 ore e 12 ore e 24 ore
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La ricerca sul metabolismo dei grassi nel sangue include: Trigliceridi in mmol/L; Colesterolo HDL in mmol/L; Colesterolo LDL in mmol/L; Apolipoproteina A in mmol/L; Apolipoproteina B in mmol/L; Lipoproteina (a) in mmol/ l
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giorno 1-2 e giorno 8-9 di ogni 30 minuti e 1 ora e 2 ore e 3 ore e 4 ore e 5 ore e 6 ore e 12 ore e 24 ore
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strumenti di valutazione cognitiva postumi di una sbornia dopo aver bevuto
Lasso di tempo: giorno 1-2 e giorno 8-9 di ogni 30 minuti e 1 ora e 2 ore e 3 ore e 4 ore e 5 ore e 6 ore e 12 ore e 24 ore
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Lo strumento di indagine consisteva in molte domande riguardanti cefalea cognitiva, nausea, vomito, affaticamento, concentrazione, sete o disidratazione, sensibilità alla luce, difficoltà a dormire, sudorazione eccessiva, ansia, sensazione di depressione, tremore o agitazione, vertigini, mal di stomaco e perdita di memoria dopo potabile
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giorno 1-2 e giorno 8-9 di ogni 30 minuti e 1 ora e 2 ore e 3 ore e 4 ore e 5 ore e 6 ore e 12 ore e 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Marcatori di laboratorio dell'infiammazione
Lasso di tempo: giorno 1-2 e giorno 8-9 di ogni 30 minuti e 1 ora e 2 ore e 3 ore e 4 ore e 5 ore e 6 ore e 12 ore e 24 ore
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Il fattore infiammatorio del sangue di ricerca include: Interleuchina-2 in pg/ml; Interleuchina-4 in pg/ml; Interleuchina-6 in pg/ml; Interleuchina-8 in pg/ml; Interleuchina-10 in pg/ml; Fattore di necrosi tumorale in pg/ml; Interferone gamma in pg/ml; Proteina beta IL-1 umana in pg/ml; Proteina C-reattiva ad alta sensibilità in mg/L
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giorno 1-2 e giorno 8-9 di ogni 30 minuti e 1 ora e 2 ore e 3 ore e 4 ore e 5 ore e 6 ore e 12 ore e 24 ore
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cambiamento del metabolismo della nicotinammide adenina dinucleotide
Lasso di tempo: giorno 1-2 e giorno 8-9 di ogni 30 minuti e 1 ora e 2 ore e 3 ore e 4 ore e 5 ore e 6 ore e 12 ore e 24 ore
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Il metabolismo del NAD+ sarà analizzato mediante spettrometria di massa con cromatografia liquida (LC-MS) su siero
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giorno 1-2 e giorno 8-9 di ogni 30 minuti e 1 ora e 2 ore e 3 ore e 4 ore e 5 ore e 6 ore e 12 ore e 24 ore
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Metaboliti fecali
Lasso di tempo: giorno 1-2 e giorno 8-9 di ogni serie
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Le comunità microbiche intestinali e le loro abbondanti caratteristiche saranno analizzate sulla base del sequenziamento metagenomico shotgun.
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giorno 1-2 e giorno 8-9 di ogni serie
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Profilazione metabolomica
Lasso di tempo: giorno 1-2 e giorno 8-9 di ogni serie
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La metabonomia mirata viene analizzata in base all'urina e alle feci a tutte le visite
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giorno 1-2 e giorno 8-9 di ogni serie
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jiaomei Li, Zhejiang Chinese Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kim H, Kim YJ, Jeong HY, Kim JY, Choi EK, Chae SW, Kwon O. A standardized extract of the fruit of Hovenia dulcis alleviated alcohol-induced hangover in healthy subjects with heterozygous ALDH2: A randomized, controlled, crossover trial. J Ethnopharmacol. 2017 Sep 14;209:167-174. doi: 10.1016/j.jep.2017.07.028. Epub 2017 Jul 24.
- Lee MH, Kwak JH, Jeon G, Lee JW, Seo JH, Lee HS, Lee JH. Red ginseng relieves the effects of alcohol consumption and hangover symptoms in healthy men: a randomized crossover study. Food Funct. 2014 Mar;5(3):528-34. doi: 10.1039/c3fo60481k.
- Mammen RR, Natinga Mulakal J, Mohanan R, Maliakel B, Illathu Madhavamenon K. Clove Bud Polyphenols Alleviate Alterations in Inflammation and Oxidative Stress Markers Associated with Binge Drinking: A Randomized Double-Blinded Placebo-Controlled Crossover Study. J Med Food. 2018 Nov;21(11):1188-1196. doi: 10.1089/jmf.2017.4177. Epub 2018 Sep 20.
- Weissenborn R, Duka T. Acute alcohol effects on cognitive function in social drinkers: their relationship to drinking habits. Psychopharmacology (Berl). 2003 Jan;165(3):306-12. doi: 10.1007/s00213-002-1281-1. Epub 2002 Nov 19.
- Torp N, Israelsen M, Nielsen MJ, Astrand CP, Juhl P, Johansen S, Hansen CD, Madsen B, Villesen IF, Leeming DJ, Thiele M, Hansen T, Karsdal M, Krag A. Binge drinking induces an acute burst of markers of hepatic fibrogenesis (PRO-C3). Liver Int. 2022 Jan;42(1):92-101. doi: 10.1111/liv.15120. Epub 2021 Dec 10.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
18 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
6 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
31 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi indotti chimicamente
- Comportamento alcolico
- Disturbi correlati all'alcol
- Bere alcolici
- Fegato grasso
- Sbronzarsi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti
- Micronutrienti
- Complesso di vitamina B
- Vitamine
- Agenti vasodilatatori
- Agenti ipolipemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Niacina
- Niacinamide
- Acidi nicotinici
Altri numeri di identificazione dello studio
- Alleviate a hangover with NMN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Proteggi i dati sanitari personali dei volontari e la privacy personale
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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