- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05882214
Alterações metabólicas induzidas por NMN em indivíduos saudáveis com consumo excessivo de álcool (NMN-MeABD)
Efeito da Intervenção de Mononucleotídeo β-nicotinamida em Indivíduos Jovens Saudáveis com Bebedeira Aguda: um Estudo Duplo-cego, Randomizado, Crossover
O objetivo deste estudo duplo-cego, randomizado e cruzado é investigar os efeitos da suplementação de NMN na função hepática, no teor de gordura hepática e no metabolismo lipídico em indivíduos jovens saudáveis com consumo excessivo de álcool. As principais questões que pretende responder são:
- se a administração de NMN pode acelerar o metabolismo do álcool e aliviar os sintomas da ressaca;
- se a administração de NMN pudesse aliviar a lesão hepática induzida pelo álcool e a esteatose hepática.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo duplo-cego, randomizado e cruzado é investigar os efeitos da suplementação de NMN na função hepática, no teor de gordura hepática e no metabolismo lipídico em indivíduos jovens saudáveis com consumo excessivo de álcool. As principais questões que pretende responder são:
- se a administração de NMN pode acelerar o metabolismo do álcool e aliviar os sintomas da ressaca;
- se a administração de NMN pudesse aliviar a lesão hepática induzida pelo álcool e a esteatose hepática.
Os participantes serão randomizados em dois grupos (n=20), e tomarão 4 cápsulas de NMN (250mg/cápsula) ou 4 cápsulas de placebo (maltodextrina), respectivamente. 15 minutos depois, eles recebem sucessivamente o mesmo café da manhã e, em seguida, vodca com uma dose de 1g/kg de peso corporal. O sangue venoso é coletado às 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 8h, 12h e 24h de cada sujeito, respectivamente. Além disso, imagens de ressonância magnética nuclear (MRI) são feitas às 0h, 4h e 24h após a ingestão de álcool. Após um período de washout de 7 dias, os voluntários são transferidos para outro grupo alternativo para receber as cápsulas correspondentes e o protocolo de teste é repetido duas vezes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310053
- Zhejiang Chinese Medical University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
a. Assine o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Problemas neurológicos
- alergia a álcool
- dependência de álcool
- Doenças gastrointestinais
- Doenças hepáticas, renais, cardiovasculares ou sistêmicas
- Os antibióticos foram administrados dentro de 2 semanas antes do julgamento
- Participantes que comeram uma dieta vegetariana
- Incapaz de usar um smartphone ou computador com acesso à Internet
- Participar de outro estudo de intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: grupo maltodextrina
4 cápsulas com ''maltodextrina'' 1000mg
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Após um jejum noturno de 8 horas, os participantes ingeriram cápsulas de maltodextrina com uma dose única matinal de 1000mg.
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Experimental: grupo mononucleotídeo β-nicotinamida
4 cápsulas com 1000mg ''β-nicotinamida mononucleotídeo''
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Após um jejum noturno de 8 horas, os participantes ingeriram cápsulas de mononucleotídeo β-nicotinamida com uma dose única matinal de 1000mg.
A pureza das cápsulas de mononucleotídeo de β-nicotinamida não foi inferior a 97% de acordo com a análise de cromatografia líquida de alta eficiência.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de etanol
Prazo: dia 1-2 e dia 8-9 de cada 30 minutos e 1 hora e 2 horas e 3 horas e 4 horas e 5 horas e 6 horas e 12 horas e 24 horas
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Alteração da concentração de etanol em mg/dL de cada conjunto
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dia 1-2 e dia 8-9 de cada 30 minutos e 1 hora e 2 horas e 3 horas e 4 horas e 5 horas e 6 horas e 12 horas e 24 horas
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Concentração de acetaldeído
Prazo: dia 1-2 e dia 8-9 de cada 30 minutos e 1 hora e 2 horas e 3 horas e 4 horas e 5 horas e 6 horas e 12 horas e 24 horas
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Alteração da concentração de acetaldeído em mg/dL de cada conjunto
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dia 1-2 e dia 8-9 de cada 30 minutos e 1 hora e 2 horas e 3 horas e 4 horas e 5 horas e 6 horas e 12 horas e 24 horas
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Alteração da fibrose hepática
Prazo: dia 1-2 e dia 8-9 de cada 30 minutos e 1 hora e 2 horas e 3 horas e 4 horas e 5 horas e 6 horas e 12 horas e 24 horas
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A pesquisa de fibrose hepática no sangue inclui:Ácido hialurônico em ng/mL;Laminina em ng/mL;tipo Ⅲ em ng/mL;pré-colágeno em ng/mL;tipo Ⅳ colágeno em ng/mL;Fibronect em ng/mL
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dia 1-2 e dia 8-9 de cada 30 minutos e 1 hora e 2 horas e 3 horas e 4 horas e 5 horas e 6 horas e 12 horas e 24 horas
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alteração da função hepática
Prazo: dia 1-2 e dia 8-9 de cada 30 minutos e 1 hora e 2 horas e 3 horas e 4 horas e 5 horas e 6 horas e 12 horas e 24 horas
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A função hepática no sangue de pesquisa inclui: TBIL em μmol/L;Bilirrubina direta em μmol/L;Bilirrubina indireta em μmol/L;Ácido biliar total em μmol/L
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dia 1-2 e dia 8-9 de cada 30 minutos e 1 hora e 2 horas e 3 horas e 4 horas e 5 horas e 6 horas e 12 horas e 24 horas
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lesão hepática alteração
Prazo: dia 1-2 e dia 8-9 de cada 30 minutos e 1 hora e 2 horas e 3 horas e 4 horas e 5 horas e 6 horas e 12 horas e 24 horas
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A lesão hepática no sangue de pesquisa inclui:Alanina Aminotransferase em U/L;Aspartato Aminotransferase em U/L;Gamma-Glutamyltransferase em U/L;Alfa-Fucosidase em U/L;Fosfatase Alcalina em U/L;colinesterase em U/L;Lactato Enzima Desidrogenase em U/L
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dia 1-2 e dia 8-9 de cada 30 minutos e 1 hora e 2 horas e 3 horas e 4 horas e 5 horas e 6 horas e 12 horas e 24 horas
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Alteração do metabolismo lipídico
Prazo: dia 1-2 e dia 8-9 de cada 30 minutos e 1 hora e 2 horas e 3 horas e 4 horas e 5 horas e 6 horas e 12 horas e 24 horas
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A pesquisa do metabolismo da gordura no sangue inclui: Triglicerídeos em mmol/L;HDL-colesterol em mmol/L;LDL--colesterol em mmol/L;Apolipoproteína A em mmol/L;Apolipoproteína B em mmol/L;Lipoproteína(a) em mmol/ eu
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dia 1-2 e dia 8-9 de cada 30 minutos e 1 hora e 2 horas e 3 horas e 4 horas e 5 horas e 6 horas e 12 horas e 24 horas
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ferramentas de avaliação de cognição de ressaca depois de beber
Prazo: dia 1-2 e dia 8-9 de cada 30 minutos e 1 hora e 2 horas e 3 horas e 4 horas e 5 horas e 6 horas e 12 horas e 24 horas
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A ferramenta de pesquisa consistia em muitas perguntas abordando cognição dor de cabeça, náusea, vômito, fadiga, concentração, sede ou desidratação, sensibilidade à luz, dificuldade para dormir, sudorese excessiva, ansiedade, sensação de depressão, tremores ou abalos, tontura, dor de estômago e perda de memória após bebendo
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dia 1-2 e dia 8-9 de cada 30 minutos e 1 hora e 2 horas e 3 horas e 4 horas e 5 horas e 6 horas e 12 horas e 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Marcadores laboratoriais de inflamação
Prazo: dia 1-2 e dia 8-9 de cada 30 minutos e 1 hora e 2 horas e 3 horas e 4 horas e 5 horas e 6 horas e 12 horas e 24 horas
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Os fatores inflamatórios de sangue de pesquisa incluem: Interleucina-2 em pg/ml; Interleucina-4 em pg/ml; Interleucina-6 em pg/ml; Interleucina-8 em pg/ml; Interleucina-10 em pg/ml; Fator de necrose tumoral em pg/ml;Interferon gama em pg/ml;Proteína IL-1 beta humana em pg/ml;Proteína C reativa de alta sensibilidade em mg/L
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dia 1-2 e dia 8-9 de cada 30 minutos e 1 hora e 2 horas e 3 horas e 4 horas e 5 horas e 6 horas e 12 horas e 24 horas
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alteração no metabolismo dos dinucleotídeos de nicotinamida adenina
Prazo: dia 1-2 e dia 8-9 de cada 30 minutos e 1 hora e 2 horas e 3 horas e 4 horas e 5 horas e 6 horas e 12 horas e 24 horas
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O metabolismo de NAD+ será analisado através da realização de Espectrômetro de Massa por Cromatografia Líquida (LC-MS) no soro
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dia 1-2 e dia 8-9 de cada 30 minutos e 1 hora e 2 horas e 3 horas e 4 horas e 5 horas e 6 horas e 12 horas e 24 horas
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Metabólitos fecais
Prazo: dia 1-2 e dia 8-9 de cada série
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As comunidades microbianas intestinais e suas características abundantes serão analisadas com base no sequenciamento metagenômico shotgun.
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dia 1-2 e dia 8-9 de cada série
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Perfil metabolômico
Prazo: dia 1-2 e dia 8-9 de cada série
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A metabonômica direcionada é analisada com base na urina e nas fezes em todas as visitas
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dia 1-2 e dia 8-9 de cada série
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiaomei Li, Zhejiang Chinese Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kim H, Kim YJ, Jeong HY, Kim JY, Choi EK, Chae SW, Kwon O. A standardized extract of the fruit of Hovenia dulcis alleviated alcohol-induced hangover in healthy subjects with heterozygous ALDH2: A randomized, controlled, crossover trial. J Ethnopharmacol. 2017 Sep 14;209:167-174. doi: 10.1016/j.jep.2017.07.028. Epub 2017 Jul 24.
- Lee MH, Kwak JH, Jeon G, Lee JW, Seo JH, Lee HS, Lee JH. Red ginseng relieves the effects of alcohol consumption and hangover symptoms in healthy men: a randomized crossover study. Food Funct. 2014 Mar;5(3):528-34. doi: 10.1039/c3fo60481k.
- Mammen RR, Natinga Mulakal J, Mohanan R, Maliakel B, Illathu Madhavamenon K. Clove Bud Polyphenols Alleviate Alterations in Inflammation and Oxidative Stress Markers Associated with Binge Drinking: A Randomized Double-Blinded Placebo-Controlled Crossover Study. J Med Food. 2018 Nov;21(11):1188-1196. doi: 10.1089/jmf.2017.4177. Epub 2018 Sep 20.
- Weissenborn R, Duka T. Acute alcohol effects on cognitive function in social drinkers: their relationship to drinking habits. Psychopharmacology (Berl). 2003 Jan;165(3):306-12. doi: 10.1007/s00213-002-1281-1. Epub 2002 Nov 19.
- Torp N, Israelsen M, Nielsen MJ, Astrand CP, Juhl P, Johansen S, Hansen CD, Madsen B, Villesen IF, Leeming DJ, Thiele M, Hansen T, Karsdal M, Krag A. Binge drinking induces an acute burst of markers of hepatic fibrogenesis (PRO-C3). Liver Int. 2022 Jan;42(1):92-101. doi: 10.1111/liv.15120. Epub 2021 Dec 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças do aparelho digestivo
- Comportamento de beber
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Beber álcool
- Doenças do Fígado
- Beber em excesso
- Fígado gordo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Antimetabólitos
- Micronutrientes
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Ácidos Nicotínicos
- Niacinamida
- Niacina
Outros números de identificação do estudo
- Alleviate a hangover with NMN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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