Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Alterações metabólicas induzidas por NMN em indivíduos saudáveis ​​com consumo excessivo de álcool (NMN-MeABD)

29 de fevereiro de 2024 atualizado por: Li lab,MD, Zhejiang Chinese Medical University

Efeito da Intervenção de Mononucleotídeo β-nicotinamida em Indivíduos Jovens Saudáveis ​​com Bebedeira Aguda: um Estudo Duplo-cego, Randomizado, Crossover

O objetivo deste estudo duplo-cego, randomizado e cruzado é investigar os efeitos da suplementação de NMN na função hepática, no teor de gordura hepática e no metabolismo lipídico em indivíduos jovens saudáveis ​​com consumo excessivo de álcool. As principais questões que pretende responder são:

  1. se a administração de NMN pode acelerar o metabolismo do álcool e aliviar os sintomas da ressaca;
  2. se a administração de NMN pudesse aliviar a lesão hepática induzida pelo álcool e a esteatose hepática.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo duplo-cego, randomizado e cruzado é investigar os efeitos da suplementação de NMN na função hepática, no teor de gordura hepática e no metabolismo lipídico em indivíduos jovens saudáveis ​​com consumo excessivo de álcool. As principais questões que pretende responder são:

  1. se a administração de NMN pode acelerar o metabolismo do álcool e aliviar os sintomas da ressaca;
  2. se a administração de NMN pudesse aliviar a lesão hepática induzida pelo álcool e a esteatose hepática.

Os participantes serão randomizados em dois grupos (n=20), e tomarão 4 cápsulas de NMN (250mg/cápsula) ou 4 cápsulas de placebo (maltodextrina), respectivamente. 15 minutos depois, eles recebem sucessivamente o mesmo café da manhã e, em seguida, vodca com uma dose de 1g/kg de peso corporal. O sangue venoso é coletado às 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 8h, 12h e 24h de cada sujeito, respectivamente. Além disso, imagens de ressonância magnética nuclear (MRI) são feitas às 0h, 4h e 24h após a ingestão de álcool. Após um período de washout de 7 dias, os voluntários são transferidos para outro grupo alternativo para receber as cápsulas correspondentes e o protocolo de teste é repetido duas vezes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310053
        • Zhejiang Chinese Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

  1. Critério de inclusão:

    a. Assine o consentimento informado

  2. Critério de exclusão:

    1. Problemas neurológicos
    2. alergia a álcool
    3. dependência de álcool
    4. Doenças gastrointestinais
    5. Doenças hepáticas, renais, cardiovasculares ou sistêmicas
    6. Os antibióticos foram administrados dentro de 2 semanas antes do julgamento
    7. Participantes que comeram uma dieta vegetariana
    8. Incapaz de usar um smartphone ou computador com acesso à Internet
    9. Participar de outro estudo de intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: grupo maltodextrina
4 cápsulas com ''maltodextrina'' 1000mg
Após um jejum noturno de 8 horas, os participantes ingeriram cápsulas de maltodextrina com uma dose única matinal de 1000mg.
Experimental: grupo mononucleotídeo β-nicotinamida
4 cápsulas com 1000mg ''β-nicotinamida mononucleotídeo''
Após um jejum noturno de 8 horas, os participantes ingeriram cápsulas de mononucleotídeo β-nicotinamida com uma dose única matinal de 1000mg. A pureza das cápsulas de mononucleotídeo de β-nicotinamida não foi inferior a 97% de acordo com a análise de cromatografia líquida de alta eficiência.
Outros nomes:
  • NMN

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de etanol
Prazo: dia 1-2 e dia 8-9 de cada 30 minutos e 1 hora e 2 horas e 3 horas e 4 horas e 5 horas e 6 horas e 12 horas e 24 horas
Alteração da concentração de etanol em mg/dL de cada conjunto
dia 1-2 e dia 8-9 de cada 30 minutos e 1 hora e 2 horas e 3 horas e 4 horas e 5 horas e 6 horas e 12 horas e 24 horas
Concentração de acetaldeído
Prazo: dia 1-2 e dia 8-9 de cada 30 minutos e 1 hora e 2 horas e 3 horas e 4 horas e 5 horas e 6 horas e 12 horas e 24 horas
Alteração da concentração de acetaldeído em mg/dL de cada conjunto
dia 1-2 e dia 8-9 de cada 30 minutos e 1 hora e 2 horas e 3 horas e 4 horas e 5 horas e 6 horas e 12 horas e 24 horas
Alteração da fibrose hepática
Prazo: dia 1-2 e dia 8-9 de cada 30 minutos e 1 hora e 2 horas e 3 horas e 4 horas e 5 horas e 6 horas e 12 horas e 24 horas
A pesquisa de fibrose hepática no sangue inclui:Ácido hialurônico em ng/mL;Laminina em ng/mL;tipo Ⅲ em ng/mL;pré-colágeno em ng/mL;tipo Ⅳ colágeno em ng/mL;Fibronect em ng/mL
dia 1-2 e dia 8-9 de cada 30 minutos e 1 hora e 2 horas e 3 horas e 4 horas e 5 horas e 6 horas e 12 horas e 24 horas
alteração da função hepática
Prazo: dia 1-2 e dia 8-9 de cada 30 minutos e 1 hora e 2 horas e 3 horas e 4 horas e 5 horas e 6 horas e 12 horas e 24 horas
A função hepática no sangue de pesquisa inclui: TBIL em μmol/L;Bilirrubina direta em μmol/L;Bilirrubina indireta em μmol/L;Ácido biliar total em μmol/L
dia 1-2 e dia 8-9 de cada 30 minutos e 1 hora e 2 horas e 3 horas e 4 horas e 5 horas e 6 horas e 12 horas e 24 horas
lesão hepática alteração
Prazo: dia 1-2 e dia 8-9 de cada 30 minutos e 1 hora e 2 horas e 3 horas e 4 horas e 5 horas e 6 horas e 12 horas e 24 horas
A lesão hepática no sangue de pesquisa inclui:Alanina Aminotransferase em U/L;Aspartato Aminotransferase em U/L;Gamma-Glutamyltransferase em U/L;Alfa-Fucosidase em U/L;Fosfatase Alcalina em U/L;colinesterase em U/L;Lactato Enzima Desidrogenase em U/L
dia 1-2 e dia 8-9 de cada 30 minutos e 1 hora e 2 horas e 3 horas e 4 horas e 5 horas e 6 horas e 12 horas e 24 horas
Alteração do metabolismo lipídico
Prazo: dia 1-2 e dia 8-9 de cada 30 minutos e 1 hora e 2 horas e 3 horas e 4 horas e 5 horas e 6 horas e 12 horas e 24 horas
A pesquisa do metabolismo da gordura no sangue inclui: Triglicerídeos em mmol/L;HDL-colesterol em mmol/L;LDL--colesterol em mmol/L;Apolipoproteína A em mmol/L;Apolipoproteína B em mmol/L;Lipoproteína(a) em mmol/ eu
dia 1-2 e dia 8-9 de cada 30 minutos e 1 hora e 2 horas e 3 horas e 4 horas e 5 horas e 6 horas e 12 horas e 24 horas
ferramentas de avaliação de cognição de ressaca depois de beber
Prazo: dia 1-2 e dia 8-9 de cada 30 minutos e 1 hora e 2 horas e 3 horas e 4 horas e 5 horas e 6 horas e 12 horas e 24 horas
A ferramenta de pesquisa consistia em muitas perguntas abordando cognição dor de cabeça, náusea, vômito, fadiga, concentração, sede ou desidratação, sensibilidade à luz, dificuldade para dormir, sudorese excessiva, ansiedade, sensação de depressão, tremores ou abalos, tontura, dor de estômago e perda de memória após bebendo
dia 1-2 e dia 8-9 de cada 30 minutos e 1 hora e 2 horas e 3 horas e 4 horas e 5 horas e 6 horas e 12 horas e 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores laboratoriais de inflamação
Prazo: dia 1-2 e dia 8-9 de cada 30 minutos e 1 hora e 2 horas e 3 horas e 4 horas e 5 horas e 6 horas e 12 horas e 24 horas
Os fatores inflamatórios de sangue de pesquisa incluem: Interleucina-2 em pg/ml; Interleucina-4 em pg/ml; Interleucina-6 em pg/ml; Interleucina-8 em pg/ml; Interleucina-10 em pg/ml; Fator de necrose tumoral em pg/ml;Interferon gama em pg/ml;Proteína IL-1 beta humana em pg/ml;Proteína C reativa de alta sensibilidade em mg/L
dia 1-2 e dia 8-9 de cada 30 minutos e 1 hora e 2 horas e 3 horas e 4 horas e 5 horas e 6 horas e 12 horas e 24 horas
alteração no metabolismo dos dinucleotídeos de nicotinamida adenina
Prazo: dia 1-2 e dia 8-9 de cada 30 minutos e 1 hora e 2 horas e 3 horas e 4 horas e 5 horas e 6 horas e 12 horas e 24 horas
O metabolismo de NAD+ será analisado através da realização de Espectrômetro de Massa por Cromatografia Líquida (LC-MS) no soro
dia 1-2 e dia 8-9 de cada 30 minutos e 1 hora e 2 horas e 3 horas e 4 horas e 5 horas e 6 horas e 12 horas e 24 horas
Metabólitos fecais
Prazo: dia 1-2 e dia 8-9 de cada série
As comunidades microbianas intestinais e suas características abundantes serão analisadas com base no sequenciamento metagenômico shotgun.
dia 1-2 e dia 8-9 de cada série
Perfil metabolômico
Prazo: dia 1-2 e dia 8-9 de cada série
A metabonômica direcionada é analisada com base na urina e nas fezes em todas as visitas
dia 1-2 e dia 8-9 de cada série

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jiaomei Li, Zhejiang Chinese Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

19 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

18 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Proteja os dados pessoais de saúde e a privacidade pessoal dos voluntários

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever