- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05883319
Vliv cervikální mobilizace a klinického pilates u cervikogenní bolesti hlavy
26. března 2024 aktualizováno: Meltem Uzun
Vliv cervikální mobilizace a klinických cvičení Pilates na bolest, svalovou tvrdost, průtok krve hlavou a krkem při cervikogenní bolesti hlavy
Cervikogenní bolest hlavy (CH) vzniká z problémů v oblasti krčku.
V léčbě CH se používají různé fyzioterapeutické metody, jako jsou manuální terapeutické přístupy a cvičení.
Cílem naší studie je prozkoumat cervikální mobilizaci a klinické cvičení Pilates na bolest, svalovou ztuhlost, prokrvení hlavy a krku v CH.
Včetně jedinců s diagnózou CH ve studii.
Ti, kteří budou zařazeni do studie, budou jednoduchou metodou rozděleni do 3 skupin.
Budou zaznamenávány demografické informace jednotlivců, věk, výška, váha, index tělesné hmotnosti (BMI), pohlaví, vzdělání, povolání, rodinný stav, kouření, požívání alkoholu.
Při hodnocení bolesti před léčbou; intenzita bolesti, frekvence bolesti, trvání a charakteristiky budou hodnoceny pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Kromě toho bude zaznamenáno použití analgetik (frekvence, množství) při bolestech hlavy.
Ke stanovení vlivu bolesti hlavy na kvalitu života bude použita škála hodnocení migrény (MIDAS).
Při hodnocení funkční touhy bude použit Disability Index a při hodnocení držení těla mobilní aplikace Postur Screen.
Rozsah pohybu (ROM) všech pohybů krčního kloubu bude vyhodnocen pomocí goniometru CROM, síla svalů hlubokého flexoru krku pomocí jednotky Pressure Biofeedback Unit (PBU), sternocleidomastoideus (SKM), myotonometrem ztuhlosti subokcipitálního a horního trapézového svalu a průtokem tepny hlava-krk objem bude hodnocen dopplerovským ultrazvukem.
U 1. skupiny budou aplikovány metody cervikální mobilizace, u 2. skupiny klinické aplikace pilates, u 3. skupiny budou aplikovány klinické pilates s cervikální mobilizací po dobu 3 dnů / týden po dobu 6 týdnů.
Všechna hodnocení byla dokončena znovu po 3. týdnu a po léčbě.
Po získání získaných výsledků bude probrána literatura.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rozsah studie, včetně pacientů starších 18 let, kteří se přihlásili na neurologickou ambulanci aplikační a výzkumné nemocnice Sani Konukoğlu a u specialisty se u nich objevila cervikogenní bolest hlavy.
Někdy byla proměnná frekvence bolesti hlavy v referenčním výsledku 5% Power Analysis vypočítaná pro 9 pacientů na skupinu.
Bylo rozhodnuto přijmout do skupiny 15 pacientů.
Kritéria pro zařazení: CH byl diagnostikován, ve věku 18-65 let, v předchozích několika měsících nebyl léčen (kromě analgetik) ani fyzioterapií CH.
Kritéria vyloučení: Jedinci, kteří podstoupili operaci CH, v anamnéze závažné srdeční nebo chirurgické zákroky, v anamnéze probíhající malignita, s diagnózou epilepsie.
Jednotlivci, pro které bude získán formulář Dobrovolný souhlas, budou náhodně rozděleni do skupin pomocí minimalizační metody s ohledem na věk, pohlaví a délku onemocnění. Pacienti budou požádáni, aby během léčebného období co nejvíce neužívali analgetika.
V případě použití analgetik bude zaznamenáno množství a frekvence.
Změna frekvence užívání analgetik bude rovněž využita k vyhodnocení účinnosti aplikací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Please Select
-
Gaziantep, Please Select, Krocan, 27060
- Sanko University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována cervikogenní bolest hlavy
- ve věku 18-65 let
- v posledních několika měsících nepodstoupil(a) lékařskou (kromě analgetickou) léčbu nebo fyzioterapii pro cervikogenní bolest hlavy
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří podstoupili operaci cervikogenní bolesti hlavy
- prodělali vážnou srdeční anamnézu nebo operaci
- anamnéza probíhající nebo předchozí malignity
- diagnóza epilepsie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: cervikální mobilizace
Metody cervikální mobilizace budou aplikovány u 1. skupiny po dobu 3 dnů / týden po dobu 6 týdnů.
|
přístupy budou aplikovány 3 dny / týden po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: klinické cvičení pilates
Klinické cvičení pilates bude aplikováno na 2. skupinu, po dobu 3 dnů / týden po dobu 6 týdnů.
|
přístupy budou aplikovány 3 dny / týden po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: cervikální mobilizace a klinické cvičení pilates
cervikální mobilizace a klinické cvičení pilates budou aplikovány ve 3. skupině po dobu 3 dnů / týden po dobu 6 týdnů.
|
přístupy budou aplikovány 3 dny / týden po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
přístupy budou aplikovány 3 dny / týden po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupně svalové ztuhlosti
Časové okno: 6 týdnů
|
SKM, ztuhlost subokcipitálních a horních trapézových svalů s Myoton Pro
|
6 týdnů
|
|
Změna stupně průtoku krve
Časové okno: 6 týdnů
|
Dopplerův ultrazvuk s průtokem tepny hlavy a krku (US)
|
6 týdnů
|
|
Změna bolesti hlavy
Časové okno: 6 týdnů
|
intenzita bolesti hlavy podle vizuální analogové stupnice, frekvence bolesti hlavy a příjem analgetik
|
6 týdnů
|
|
změna držení těla
Časové okno: 6 týdnů
|
Aplikace PostureScreen Mobile®
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
funkční stav krku
Časové okno: 6 týdnů
|
Index postižení krku pro funkční stav
|
6 týdnů
|
|
bolest hlavy kvalita života
Časové okno: 6 týdnů
|
Škála hodnocení postižení migrény pro bolest hlavy na kvalitu života.
|
6 týdnů
|
|
rozsah pohybu krku
Časové okno: 6 týdnů
|
rozsah pohybu přístrojem Cervical Range of Motion
|
6 týdnů
|
|
výdrž hlubokých svalů flexorů krku
Časové okno: 6 týdnů
|
svalovou vytrvalost jednotkou Pressure Biofeedback Unit
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Meltem Uzun, PhD(c), Sanko University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
3. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
31. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SankoMU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .