- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05883319
Die Wirkung von zervikaler Mobilisierung und klinischem Pilates bei zervikogenen Kopfschmerzen
26. März 2024 aktualisiert von: Meltem Uzun
Die Wirkung von zervikaler Mobilisierung und klinischen Pilates-Übungen auf Schmerzen, Muskelhärte und Kopf-Hals-Blutfluss bei zervikogenen Kopfschmerzen
Zervikogener Kopfschmerz (CH) entsteht durch Probleme im Halsbereich.
Bei der Behandlung von CH kommen verschiedene physiotherapeutische Methoden wie manuelle Therapieansätze und Bewegungstraining zum Einsatz.
Das Ziel unserer Studie ist die Untersuchung der Mobilisierung des Gebärmutterhalses und klinischer Pilates-Übungen bei Schmerzen, Muskelsteifheit, Kopf- und Halsdurchblutung bei CH.
Einbeziehung von Personen, bei denen CH diagnostiziert wurde, in die Studie.
Die in die Studie einzubeziehenden Personen werden nach einer einfachen Methode in drei Gruppen eingeteilt.
Demografische Informationen der Personen, Alter, Größe, Gewicht, Body-Mass-Index (BMI), Geschlecht, Bildungsstatus, Beruf, Familienstand, Rauchen und Alkoholkonsum werden aufgezeichnet.
Bei der Beurteilung von Schmerzen vor der Behandlung; Schmerzintensität, Schmerzfrequenz, Dauer und Eigenschaften werden mit der visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Darüber hinaus wird der Schmerzmitteleinsatz (Häufigkeit, Menge) in Kopfschmerzsituationen erfasst.
Mithilfe der Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS) wird die Auswirkung von Kopfschmerzen auf die Lebensqualität bestimmt.
Der Disability Index wird zur Beurteilung des Funktionswunsches verwendet, und die mobile Anwendung Postur Screen wird zur Beurteilung der Körperhaltung verwendet.
Der Bewegungsumfang (ROM) aller Nackengelenkbewegungen wird mit dem CROM-Goniometer, der Muskelkraft des tiefen Nackenbeugers mit der Pressure Biofeedback Unit (PBU), dem Sternocleidomastoid (SKM), dem Myotonometer für die Steifheit der subokzipitalen und oberen Trapezmuskeln und dem Kopf-Hals-Arterienfluss bewertet Das Volumen wird mittels Doppler-Ultraschall ausgewertet.
Methoden zur Mobilisierung des Gebärmutterhalses werden bei der 1. Gruppe angewendet, klinische Pilates-Anwendungen bei der 2. Gruppe, klinische Pilates-Anwendungen mit Zervixmobilisierung werden bei der 3. Gruppe für 3 Tage/Woche für 6 Wochen angewendet.
Alle Auswertungen wurden nach der 3. Woche und nach der Behandlung erneut abgeschlossen.
Nachdem die erzielten Ergebnisse vorliegen, wird die Literatur diskutiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Umfang der Studie umfasst Patienten über 18 Jahre, die sich in der neurologischen Ambulanz des Sani Konukoğlu Anwendungs- und Forschungskrankenhauses beworben und von einem Spezialisten mit zervikogenen Kopfschmerzen vorgestellt wurden.
Die manchmal variable Kopfschmerzhäufigkeit im Referenzergebnis betrug 5 %. Die Power-Analyse berechnete 9 Patienten pro Gruppe.
Es wurde beschlossen, 15 Patienten für die Gruppe zu rekrutieren.
Einschlusskriterien: CH wurde diagnostiziert, im Alter von 18–65 Jahren, hatte in den vorangegangenen Monaten keine medizinische Behandlung (außer Analgetika) oder Physiotherapie gegen CH erhalten.
Ausschlusskriterien: Personen, die sich einer CH-Operation unterzogen haben, in der Vorgeschichte eine schwere Herzerkrankung oder Operation hatten, in der Vorgeschichte eine anhaltende bösartige Erkrankung hatten und bei denen Epilepsie diagnostiziert wurde.
Personen, für die das Formular der freiwilligen Einwilligung eingeholt wird, werden anhand der Minimalisierungsmethode nach Alter, Geschlecht und Krankheitsdauer nach dem Zufallsprinzip in Gruppen eingeteilt. Die Patienten werden gebeten, während des Behandlungszeitraums so viel wie möglich keine Analgetika zu verwenden.
Bei schmerzstillender Anwendung werden Menge und Häufigkeit protokolliert.
Auch die Veränderung der Häufigkeit des Schmerzmitteleinsatzes soll zur Beurteilung der Wirksamkeit der Anwendungen herangezogen werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Please Select
-
Gaziantep, Please Select, Truthahn, 27060
- Sanko University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei mir wurde zervikogener Kopfschmerz diagnostiziert
- im Alter von 18–65 Jahren
- in den vergangenen Monaten keine medizinische (außer schmerzstillende) Behandlung oder Physiotherapie gegen zervikogenen Kopfschmerz erhalten haben
Ausschlusskriterien:
- Personen, die sich einer Operation gegen zervikogenen Kopfschmerz unterzogen haben
- wenn Sie eine schwere Herzerkrankung oder eine Operation hatten
- eine Vorgeschichte bestehender oder früherer bösartiger Erkrankungen
- eine Diagnose von Epilepsie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Mobilisierung der Halswirbelsäule
Methoden zur Mobilisierung des Gebärmutterhalses werden 6 Wochen lang an 3 Tagen pro Woche auf die 1. Gruppe angewendet.
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Die Ansätze werden 6 Wochen lang an 3 Tagen pro Woche angewendet.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: klinische Pilates-Übungen
Klinische Pilates-Übungen werden 6 Wochen lang an 3 Tagen pro Woche auf die 2. Gruppe angewendet.
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Die Ansätze werden 6 Wochen lang an 3 Tagen pro Woche angewendet.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Zervikale Mobilisierung und klinische Pilates-Übungen
Die Mobilisierung des Gebärmutterhalses und klinische Pilates-Übungen werden in der 3. Gruppe 6 Wochen lang an 3 Tagen pro Woche durchgeführt.
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Die Ansätze werden 6 Wochen lang an 3 Tagen pro Woche angewendet.
Andere Namen:
Die Ansätze werden 6 Wochen lang an 3 Tagen pro Woche angewendet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Muskelsteifheitsgrads
Zeitfenster: 6 Woche
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SKM, subokzipitale und obere Trapezmuskelsteifheit mit Myoton Pro
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6 Woche
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Änderung des Blutflussgrades
Zeitfenster: 6 Woche
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Kopf-Hals-Arterienfluss-Doppler-Ultraschall (USA)
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6 Woche
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Veränderung der Kopfschmerzen
Zeitfenster: 6 Woche
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Kopfschmerzintensität anhand der visuellen Analogskala, Kopfschmerzhäufigkeit und Analgetikaeinnahme
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6 Woche
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Haltungswechsel
Zeitfenster: 6 Woche
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Die PostureScreen Mobile®-Anwendung
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6 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Halsfunktionsstatus
Zeitfenster: 6 Woche
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Nackenbehinderungsindex für den Funktionsstatus
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6 Woche
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Kopfschmerzen Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Woche
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Bewertungsskala für Migräne-Behinderung bei Kopfschmerzen im Hinblick auf die Lebensqualität.
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6 Woche
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Bewegungsfreiheit des Halses
Zeitfenster: 6 Woche
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Bewegungsbereich durch Cervical Range of Motion-Gerät
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6 Woche
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Ausdauer der tiefen Nackenbeugemuskulatur
Zeitfenster: 6 Woche
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Muskelausdauer durch Druck-Biofeedback-Einheit
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6 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Meltem Uzun, PhD(c), Sanko University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SankoMU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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