Nosní balónek potažený paklitaxelem pro léčbu rekurentní chronické rinosinusitidy s nosními polypy nebo bez nich (FIH)

Kritéria pro zařazení: Až 45 subjektů CRS s recidivující symptomatickou nosní obstrukcí způsobilých pro léčbu Airiver Nasal DCB

1. Muži nebo ženy, ≥18 let
2. Podepsaný písemný informovaný souhlas

3. Recidivující, symptomatický CRS (s nebo bez nosních polypů, s nebo bez předchozí operace dutin), mají:

   • Středně těžká nebo těžká nazální kongesce/blokáda/obstrukce
   • A snížení nebo ztráta čichu (hyposmie nebo anosmie),

   • Nebo rinorea (přední/zadní)

     • Pro opakující se CRSwNP:

       1. kandidáti na RESS nebo jinou léčbu kvůli recidivujícím příznakům a endoskopicky potvrzeni s jednostrannými nebo oboustrannými polypy a/nebo jednostranným nebo oboustranným onemocněním sliznice potvrzeným nosní endoskopií a/nebo CT
       2. bilaterální sinonazální polypóza, která navzdory předchozí léčbě systémovými kortikosteroidy (SCS) kdykoli během posledních 2 let; a/nebo měl lékařskou kontraindikaci/nesnášenlivost SCS
       3. s nebo bez aspirinem-exacerbovaného respiračního onemocnění (AERD)
     • Pro recidivující CRSsNP: refrakterní na optimální léčbu a/nebo předchozí operaci s pozitivním CT skenem ztluštění a obstrukce sliznice dutin nebo pozitivním endoskopickým nálezem v nosu (hnisání nebo edém)
4. Akutní exacerbace CRS (AECRS)
5. Subjekty s komorbidním astmatem nebo CHOPN musí být stabilní bez exacerbací (např. žádné návštěvy na pohotovosti, hospitalizace) po dobu 6 měsíců před screeningovou návštěvou

Kritéria vyloučení:

1. Pediatrický CRS (PCRS)
2. Akutní bakteriální sinusitida (ABRS), akutní rinosinusitida (ARS) nebo mycetom a invazivní plísňová sinusitida
3. Malignita
4. Zkušenosti s únikem mozkomíšního moku (CSF) při předchozí dehiscenci na základě lebky
5. Symptomatické bez pozitivního CT nálezu nebo asymptomatické
6. Subjekty, jejichž symptomy jsou příliš závažné (např. teplota >102,58 F nebo extrasinusové projevy, jako je orbitální celulitida; zubní nebo obličejový nebo mozkový absces; trombóza kavernózních žil; nebo změněný duševní stav
7. Primární ciliární dyskineze (PCD)
8. Nelze provést vyšetření nosní dutiny kvůli odchylce septa nebo ostruh. Účastníci, kteří podstoupili sinonazální nebo sinusovou operaci, která změnila strukturu laterální stěny nosu znemožňující hodnocení NP
9. mít při základním vyšetření nosu známky významného poškození sliznice, ulcerace nebo eroze (např. odhalená chrupavka, perforace)
10. Hnisavá nosní infekce nebo infekce horních cest dýchacích do 2 týdnů před screeningovou návštěvou. Potenciální subjekty s některou z těchto infekcí mohou být znovu vyšetřeny 4 týdny po vymizení příznaků
11. Alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku a paklitaxel.
12. Pacient má neschopnost tolerovat endoskopii
13. Trpící nebo zotavující se z COVID-19 (zcela uzdravení pacienti s COVID-19 nejsou vyloučeni)
14. Subjekt studie má jakékoli onemocnění nebo stav, který narušuje bezpečné dokončení studie, jako je těžká COPD nebo těžké astma
15. Subjekty s abnormálními výsledky screeningových laboratorních/zobrazovacích testů, které ohrožují schopnost posoudit přínosy/rizika (např. abnormální EKG)
16. Těhotenství nebo plánování těhotenství během prvních 12 měsíců od zařazení do studie
17. Předpokládaná délka života < 1 rok
18. Pacient je v současné době zařazen do jiných současných výzkumných studií. Účast ve studiích produktů schválených v USA není považována za výzkumnou.
19. Nedostatek informovaného souhlasu

20. Alergická granulomatózní angiitida (Churg-Strauss syndrom), granulomatóza s polyangiitidou (Wegenerova granulomatóza), Youngův syndrom, Kartagenerův syndrom nebo jiné dyskinetické ciliární syndromy

    -