Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paclitaxel-gecoate neusballon voor de behandeling van recidiverende chronische rhinosinusitis met of zonder neuspoliepen (FIH)

21 augustus 2023 bijgewerkt door: Airiver Medical, Inc.

Prospectief onderzoek van met paclitaxel gecoate neusballon voor de behandeling van recidiverende chronische rhinosinusitis met of zonder neuspoliepen

Het is een eerste studie bij mensen (FIH) om de veiligheid en potentiële werkzaamheid van Airiver Nasal DCB bij de behandeling van recidiverende CRSwNP of CRSsNP te evalueren.

Deelnemers krijgen een AIRIVER Nasal-ballonbehandeling met medicijncoating.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Paclitaxel-gecoate ballon is ontworpen om zowel mechanische dilatatie van neusobstructie als lokaal medicijneffect te bieden voor onderliggende ontstekingsaandoening en celhyperplasie. Er wordt verondersteld dat Airiver Nasal Drug-Coated Balloon (DCB) de uitkomst van de patiënt zal verbeteren en als aanvulling op de standaardzorg de doorgankelijkheid van de neus zal verbeteren dan alleen de standaardzorg. Dit is een prospectieve, eenarmige, first in human (FIH) studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Opnamecriteria: Maximaal 45 CRS-proefpersonen met terugkerende symptomatische neusobstructie komen in aanmerking voor Airiver Nasal DCB-behandeling

  1. Mannen of vrouwen, ≥18 jaar
  2. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

  3. Terugkerende, symptomatische CRS (met of zonder neuspoliepen, met of zonder voorafgaande sinusoperatie), hebben:

    • Matige of ernstige neusverstopping/verstopping/obstructie
    • EN verminderde of verlies van reuk (hyposmie of anosmie),

    • Of rinorroe (anterieur/posterieur)

      • Voor terugkerende CRSwNP:

        1. kandidaten voor RESS of andere behandeling vanwege terugkerende symptomen, en endoscopisch bevestigd aanwezig met unilaterale of bilaterale poliepen, en/of unilaterale of bilaterale mucosale ziekte bevestigd door nasale endoscopie en/of CT
        2. bilaterale sinonasale polyposis die ondanks eerdere behandeling met systemische corticosteroïden (SCS) op enig moment in de afgelopen 2 jaar; en/of had een medische contra-indicatie / intolerantie voor SCS
        3. met of zonder door aspirine verergerde ademhalingsziekte (AERD)
      • Voor recidiverende CRSsNP: refractair voor optimale medische behandeling en/of eerdere operatie met positieve CT-scan van de sinussen slijmvliesverdikking en obstructie of positieve nasale endoscopische bevindingen (purulentie of oedeem)
  4. Acute exacerbatie van CRS (AECRS)
  5. Proefpersonen met comorbide astma of COPD moeten stabiel zijn zonder exacerbaties (bijv. geen bezoeken aan de spoedeisende hulp, ziekenhuisopnames) gedurende 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Pediatrische CRS (PCRS)
  2. Acute bacteriële sinusitis (ABRS), acute rhinosinusitis (ARS) of mycetoma en invasieve schimmelsinusitis
  3. Maligniteit
  4. Ervoer een cerebrospinale vloeistof (CSF) lek in eerdere schedelgebaseerde dehiscentie
  5. Symptomatisch zonder positieve CT-bevindingen of een asymptomatisch
  6. Proefpersonen van wie de symptomen te ernstig zijn (bijv. temperatuur > 102.58F of manifestaties buiten de sinussen, zoals orbitale cellulitis; tand- of gezichts- of hersenabces; trombose in de holle ader; of veranderde mentale toestand
  7. Primaire ciliaire dyskinesie (PCD)
  8. Geen onderzoek van de neusholte mogelijk vanwege septale afwijking of spoor. Deelnemers die een sinonasale of sinusoperatie hadden ondergaan waarbij de laterale wandstructuur van de neus was veranderd, waardoor de evaluatie van NP onmogelijk werd
  9. Bij aanvang van het neusonderzoek bewijs hebben van significant mucosaal letsel, ulceratie of erosie (bijv. blootliggend kraakbeen, perforatie)
  10. Purulente neusinfectie of infectie van de bovenste luchtwegen binnen 2 weken voor het screeningsbezoek. Potentiële proefpersonen die een van deze infecties vertonen, kunnen 4 weken na het verdwijnen van de symptomen opnieuw worden gescreend
  11. Allergie of overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen en paclitaxel.
  12. Patiënt kan endoscopie niet verdragen
  13. Lijdend aan of herstellende van COVID-19 (volledig herstelde Covid-19-patiënten worden niet uitgesloten)
  14. De proefpersoon heeft een ziekte of aandoening die een veilige afronding van de studie belemmert, zoals ernstige COPD of ernstige astma
  15. Proefpersonen met abnormale screeninglaboratorium-/beeldvormingstestresultaten die het vermogen om de voordelen/risico's te beoordelen in gevaar brengen (bijv. Abnormaal ECG)
  16. Zwangerschap of plannen om zwanger te worden tijdens de eerste 12 maanden na deelname aan het onderzoek
  17. Levensverwachting <1 jaar
  18. Patiënt is momenteel ingeschreven in andere lopende onderzoeksstudies. Deelname aan onderzoeken voor producten die in de VS zijn goedgekeurd, wordt niet als onderzoek beschouwd.
  19. Gebrek aan geïnformeerde toestemming

  20. Allergische granulomateuze angiitis (syndroom van Churg-Strauss), granulomatose met polyangiitis (granulomatose van Wegener), syndroom van Young, syndroom van Kartagener of andere dyskinetische ciliaire syndromen

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm behandeld door Airiver Nasal DCB
Proefpersonen met terugkerende symptomatische neusobstructie zullen tijdens de indexprocedure worden behandeld met een Airiver Nasal Drug Coated Balloon (DCB)-katheter. De ballon is gecoat met een geneesmiddel van paclitaxel (3,5 ug/mm2).
Combinatie product: Airiver Nasal Drug Coated Balloon (DCB) Katheter.
De ballon is gecoat met een geneesmiddel van paclitaxel (3,5 ug/mm2).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire veiligheid: vrij zijn van belangrijke apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen (MADE) post-indexprocedure, beoordeeld door het aantal proefpersonen dat gedurende 30 dagen vrij is van de primaire veiligheidsgebeurtenis.
Tijdsspanne: 30 dagen
Proefpersonen die een onderdeel van het primaire veiligheidseindpunt niet halen, worden beschouwd als een veiligheidsfout en proefpersonen die gedurende 30 dagen gebeurtenisvrij blijven, worden beschouwd als veiligheidssuccessen. MADE wordt gedefinieerd als: 1) Lekkage van cerebrospinaal vocht (CSF), 2) Ernstige epistaxis (neusbloeding) die een andere interventie vereist dan pakking, 3) Oogcomplicatie die chirurgische behandeling vereist, 4) Paclitaxel-gerelateerde aandoening van het neusslijmvlies.
30 dagen
Primaire werkzaamheid: gedurende 6 maanden vrij zijn van herinterventie van de laesie als gevolg van recidief van CRS zonder neuspoliepen of CRS met neuspoliepen (terugkerend naar basissymptomen of erger).
Tijdsspanne: 6 maanden
beoordeeld door Kaplan-Meier overlevingsanalyse van de incidentie van proefpersonen die vrij zijn van symptoomgestuurde TLR.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van en tijd tot symptoomgestuurde herinterventie
Tijdsspanne: 12 maanden
beoordeeld door Kaplan-Meier overlevingsanalyse van de incidentie van proefpersonen die vrij zijn van symptoomgestuurde TLR
12 maanden
Verandering in door de patiënt gerapporteerde Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) met 22 items ten opzichte van de baseline
Tijdsspanne: 12 maanden
De totale SNOT 22-score ligt tussen 0 en 110. Hogere scores duiden op ergere rhinosinusitis.
12 maanden
Verandering in Lund-Kennedy Endoscopische Scores vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 12 maanden
Het scorebereik loopt van 0 tot 20. Hogere scores duiden op een slechter waargenomen ziekte.
12 maanden
Verandering in de Lund-Mackay-computertomografiescore (LMK-CT) ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 12 maanden.
Het scorebereik loopt van 0 tot 24. Hogere scores duiden op een slechtere ernst van de ziekte.
12 maanden.
Verandering van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) ten opzichte van de baseline (Euro-QOL-5D-vragenlijst)
Tijdsspanne: 12 maanden
De EQ-5D bestaat in wezen uit 2 delen: het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ VAS. Het EQ-5D beschrijvende systeem bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de respondent op een verticale VAS. De EQ VAS 'thermometer' heeft schalen van 100 (Best denkbare gezondheidstoestand) bovenaan en 0 (Slechtst denkbare gezondheidstoestand) onderaan.
12 maanden
Verandering in reukvermogen met behulp van de University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 12 maanden
Het scorebereik ligt tussen 0-40. Hogere scores duiden op een betere reukfunctie.
12 maanden
Klinische farmacokinetiek van paclitaxel bij 15 proefpersonen
Tijdsspanne: 10 dagen
Bloedmonsters zullen bij aanvang en na de procedure op vooraf vastgestelde tijdstippen worden afgenomen en worden beoordeeld op plasmaconcentraties van paclitaxel.
10 dagen
Verandering in Astma Controle Vragenlijst-6 (ACQ-5) Scores vanaf baseline voor patiënten met comorbide astma
Tijdsspanne: 12 maanden
Aan waarden voor elk criterium wordt een score van 0-6 toegekend. De totale ACQ-score is de gemiddelde waarde die wordt berekend na optelling van de individuele scores voor elk criterium. Over het algemeen hebben patiënten met een score onder de 1,0 waarschijnlijk een voldoende onder controle gebrachte astma, boven de 1,0 is hun astma waarschijnlijk niet goed onder controle te krijgen.
12 maanden
Nasale DCB prestatie-evaluatie in indexprocedures
Tijdsspanne: op een dag
Apparaatprestaties worden beoordeeld met behulp van een beoordelingsschaal (1-5) om zeven aspecten van het testartikel te evalueren. Hogere scores duiden op betere prestaties.
op een dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Airiver Medical, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Coral Leticia Benítez Insaurralde, MD, Sanatorio Americano Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RESTORE-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische Rhinosinusitis

Klinische onderzoeken op Airiver Nasal Drug Coated Balloon (DCB) Katheter.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren