Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paclitaxel-coated næseballon til behandling af recidiverende kronisk rhinosinusitis med eller uden næsepolypper (FIH)

21. august 2023 opdateret af: Airiver Medical, Inc.

Prospektivt forsøg med paclitaxel-coated næseballon til behandling af tilbagevendende kronisk rhinosinusitis med eller uden næsepolypper

Det er en første i human (FIH) undersøgelse til at evaluere sikkerheden og den potentielle effekt af Airiver Nasal DCB i behandlingen af ​​tilbagevendende CRSwNP eller CRSsNP.

Deltagerne vil modtage AIRIVER Nasal lægemiddelbelagt ballonbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Paclitaxel coated ballon er designet til at tilbyde både mekanisk udvidelse af næseobstruktion og lokal lægemiddeleffekt for underliggende inflammatorisk lidelse og cellehyperplasi. Det antages, at Airiver Nasal lægemiddelbelagt ballon (DCB) vil forbedre patientresultatet og som et supplement til standardbehandling vil forbedre nasal åbenhed end standardbehandlingen alene. Dette er en prospektiv, enkeltarm, først i human (FIH) undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Op til 45 CRS-personer med tilbagevendende symptomatisk næseobstruktion, der er kvalificeret til Airiver Nasal DCB-behandling

  1. Hanner eller kvinder, ≥18 år
  2. Underskrevet skriftligt informeret samtykke

  3. Tilbagevendende, symptomatisk CRS (med eller uden næsepolypper, med eller uden forudgående sinuskirurgi) har:

    • Moderat eller alvorlig tilstoppet næse/blokering/obstruktion
    • OG nedsat eller tab af lugt (hyposmi eller anosmi),

    • Eller rhinoré (anterior/posterior)

      • For tilbagevendende CRSwNP:

        1. kandidater til RESS eller anden behandling på grund af tilbagevendende symptom og endoskopisk bekræftet tilstedeværelse med unilaterale eller bilaterale polypper og/eller unilateral eller bilateral slimhindesygdom bekræftet ved nasal endoskopi og/eller CT
        2. bilateral sinonasal polypose, der trods forudgående behandling med systemiske kortikosteroider (SCS) når som helst inden for de seneste 2 år; og/eller havde en medicinsk kontraindikation/intolerance over for SCS
        3. med eller uden aspirin-forværret luftvejssygdom (AERD)
      • Ved tilbagevendende CRSsNP: modstandsdygtig over for optimal medicinsk behandling og/eller tidligere operation med positiv CT-scanning af bihulernes slimhindefortykkelse og obstruktion eller positivt nasal endoskopisk fund (purulens eller ødem)
  4. Akut forværring af CRS (AECRS)
  5. Personer med komorbid astma eller KOL skal være stabile uden eksacerbationer (f.eks. ingen skadestuebesøg, indlæggelser) i 6 måneder før screeningsbesøget

Ekskluderingskriterier:

  1. Pædiatrisk CRS (PCRS)
  2. Akut bakteriel bihulebetændelse (ABRS), akut rhinosinusitis (ARS) eller mycetom og invasiv svampebihulebetændelse
  3. Malignitet
  4. Oplevet en cerebrospinalvæske (CSF) lækage i tidligere kranie-baseret dehiscens
  5. Symptomatisk uden positive CT-fund eller en asymptomatisk
  6. Personer, hvis symptomer er for alvorlige (f.eks. temperatur >102.58F eller ekstrasinus-manifestationer, såsom orbital cellulitis; tand- eller ansigts- eller hjerneabscess; kavernøs venetrombose; eller ændret mental status
  7. Primær ciliær dyskinesi (PCD)
  8. Ude af stand til at få undersøgelse af næsehulen på grund af septumafvigelse eller anspore. Deltagere, der havde en sinonasal eller sinusoperation, der ændrede næsens laterale vægstruktur, hvilket umuliggjorde evalueringen af ​​NP
  9. Har tegn på væsentlig slimhindeskade, ulceration eller erosion (f.eks. blotlagt brusk, perforation) ved baseline-næseundersøgelse
  10. Purulent nasal infektion eller øvre luftvejsinfektion inden for 2 uger før screeningsbesøget. Potentielle forsøgspersoner med nogen af ​​disse infektioner kan genscreenes 4 uger efter symptomophør
  11. Allergi eller overfølsomhed over for eventuelle hjælpestoffer og paclitaxel.
  12. Patienten har en manglende evne til at tolerere endoskopi
  13. Lider eller kommer sig fra COVID-19 (Fuldt helbredte Covid-19 patienter er ikke udelukket)
  14. Forsøgspersonen har enhver sygdom eller tilstand, der forstyrrer sikker gennemførelse af undersøgelsen, såsom svær KOL eller svær astma
  15. Forsøgspersoner med unormale laboratorie-/billeddiagnostiske testresultater, der kompromitterer evnen til at vurdere fordele/risici (f.eks. unormalt EKG)
  16. Graviditet eller planlægning af graviditet i løbet af de første 12 måneder af tilmelding til undersøgelsen
  17. Forventet levetid <1 år
  18. Patienten er i øjeblikket optaget i andre aktuelle undersøgelsesstudier. Deltagelse i undersøgelser for produkter, der er godkendt i USA, betragtes ikke som forsøg.
  19. Mangel på informeret samtykke

  20. Allergisk granulomatøs angiitis (Churg-Strauss syndrom), granulomatose med polyangiitis (Wegeners granulomatose), Youngs syndrom, Kartageners syndrom eller andre dyskinetiske ciliære syndromer

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltarm behandlet af Airiver Nasal DCB
Personer med tilbagevendende symptomatisk næseobstruktion vil blive behandlet med Airiver Nasal Drug Coated Balloon (DCB) kateter ved indeksproceduren. Ballonen er belagt med et paclitaxel-lægemiddel (3,5 ug/mm2).
Kombinationsprodukt: Airiver Nasal Drug Coated Balloon (DCB) kateter.
Ballonen er belagt med et paclitaxel-lægemiddel (3,5 ug/mm2).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær sikkerhed: Frihed fra større udstyrsrelaterede bivirkninger (MADE) efter indeksprocedure vurderet af andelen af ​​forsøgspersoner, der er fri for den primære sikkerhedshændelse gennem 30 dage.
Tidsramme: 30 dage
Forsøgspersoner, der ikke har nogen komponent i det primære sikkerhedsendepunkt, vil blive betragtet som en sikkerhedsfejl, og forsøgspersoner, der forbliver begivenhedsfri gennem 30 dage, vil blive betragtet som sikkerhedssucceser. MADE er defineret som: 1) Cerebrospinalvæske (CSF) lækage, 2) Alvorlig epistaxis (næseblødning), der kræver anden indgriben end pakning, 3) Øjenkomplikation, der kræver kirurgisk behandling, 4) Paclitaxel-relateret næseslimhindelidelse.
30 dage
Primær effekt: Frihed fra genindgriben af ​​mållæsion på grund af recidiv af CRS uden nasal polypose eller CRS med nasal polypose (tilbagestilling til baseline symptomer eller værre) gennem 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
vurderet ved Kaplan-Meier overlevelsesanalyse af forekomsten af ​​forsøgspersoner fri for symptom-drevet TLR.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af og tid til symptomdrevet reintervention
Tidsramme: 12 måneder
vurderet ved Kaplan-Meier overlevelsesanalyse af forekomsten af ​​forsøgspersoner fri for symptom-drevet TLR
12 måneder
Ændring i patientrapporteret 22-element Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
Den samlede SNOT 22-score er mellem 0 og 110. Højere score indikerer værre rhinosinusitis.
12 måneder
Ændring i Lund-Kennedy Endoscopic Scores fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
Resultaterne går fra 0 til 20. Højere score indikerer værre observeret sygdom.
12 måneder
Ændring i Lund-Mackay computertomografi (LMK-CT) score fra baseline
Tidsramme: 12 måneder.
Scoreintervallet er fra 0 til 24. Højere score indikerer værre sygdommens sværhedsgrad.
12 måneder.
Ændring af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) fra baseline (Euro-QOL-5D spørgeskema)
Tidsramme: 12 måneder
EQ-5D består i det væsentlige af 2 dele: EQ-5D beskrivende system og EQ VAS. Det EQ-5D beskrivende system omfatter 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. EQ VAS registrerer respondentens selvvurderede helbred på en vertikal VAS. EQ VAS 'termometeret' har skalaer på 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand) øverst og 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) i bunden.
12 måneder
Ændring i lugtesansen ved hjælp af University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) fra basislinjen
Tidsramme: 12 måneder
Scoreintervallet er mellem 0-40. Højere score indikerer bedre lugtfunktion.
12 måneder
Klinisk farmakokinetik af paclitaxel hos 15 forsøgspersoner
Tidsramme: 10 dage
Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og efter proceduren på forudbestemte tidspunkter og vurderet for plasmapaclitaxelkoncentrationer.
10 dage
Ændring i astmakontrolspørgeskema-6 (ACQ-5) resultater fra baseline for forsøgspersoner med komorbid astma
Tidsramme: 12 måneder
En score på 0-6 tildeles værdier for hvert kriterium. Den samlede ACQ-score er middelværdien beregnet efter tilføjelse af de individuelle scores for hvert kriterium. Generelt er det sandsynligt, at patienter med en score under 1,0 har tilstrækkeligt kontrolleret astma, og over 1,0 er deres astma sandsynligvis ikke velkontrolleret.
12 måneder
Nasal DCB præstationsevaluering i indeksprocedurer
Tidsramme: en dag
Enhedens ydeevne vil blive vurderet ved hjælp af en vurderingsskala (1-5) for at evaluere syv aspekter af testartiklen. Højere score indikerer bedre præstation.
en dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Airiver Medical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Coral Leticia Benítez Insaurralde, MD, Sanatorio Americano Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RESTORE-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk rhinosinusitis

Kliniske forsøg med Airiver Nasal Drug Coated Balloon (DCB) kateter.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner