Balón nasal recubierto de paclitaxel para el tratamiento de la rinosinusitis crónica recurrente con o sin pólipos nasales (FIH)

Criterios de inclusión: Hasta 45 sujetos CRS con obstrucción nasal sintomática recurrente elegibles para el tratamiento con Airiver Nasal DCB

1. Hombres o mujeres, ≥18 años
2. Consentimiento informado por escrito firmado

3. CRS sintomático recurrente (con o sin pólipos nasales, con o sin cirugía previa de los senos paranasales), tiene:

   • Congestión/bloqueo/obstrucción nasal moderada o grave
   • Y disminución o pérdida del olfato (hiposmia o anosmia),

   • O rinorrea (anterior/posterior)

     • Para CRSwNP recurrente:

       1. candidatos para RESS u otro tratamiento debido a síntomas recurrentes, y confirmados por endoscopia presentes con pólipos unilaterales o bilaterales, y/o enfermedad de la mucosa unilateral o bilateral confirmada por endoscopia nasal y/o TC
       2. poliposis sinonasal bilateral que a pesar del tratamiento previo con corticosteroides sistémicos (SCS) en cualquier momento dentro de los últimos 2 años; y/o tenía una contraindicación médica/intolerancia a SCS
       3. con o sin enfermedad respiratoria exacerbada por aspirina (AERD)
     • Para CRSsNP recurrente: refractario al tratamiento médico óptimo y/o cirugía previa con tomografía computarizada positiva de los senos paranasales engrosamiento y obstrucción de la mucosa o hallazgo endoscópico nasal positivo (purulencia o edema)
4. Exacerbación aguda de CRS (AECRS)
5. Los sujetos con asma o EPOC comórbidos deben estar estables sin exacerbaciones (p. ej., sin visitas a la sala de emergencias, hospitalizaciones) durante 6 meses antes de la visita de selección.

Criterio de exclusión:

1. CRS pediátrico (PCRS)
2. Sinusitis bacteriana aguda (ABRS), rinosinusitis aguda (ARS) o micetoma y sinusitis fúngica invasiva
3. Malignidad
4. Experimentó una fuga de líquido cefalorraquídeo (LCR) en una dehiscencia anterior basada en el cráneo
5. Sintomático sin hallazgos positivos en la TC o asintomático
6. Sujetos cuyos síntomas son demasiado graves (p. ej., temperatura > 102,58 F o manifestaciones extrasinusales, como celulitis orbitaria, absceso dental, facial o cerebral, trombosis de las venas cavernosas o alteración del estado mental)
7. Discinesia ciliar primaria (PCD)
8. No se puede realizar un examen de la cavidad nasal debido a la desviación del tabique o al espolón. Participantes que se sometieron a una cirugía de senos nasales o de senos paranasales que cambiaron la estructura de la pared lateral de la nariz imposibilitando la evaluación de NP
9. Tener evidencia de lesión, ulceración o erosión de la mucosa inicial significativa (p. ej., cartílago expuesto, perforación) en el examen nasal inicial
10. Infección nasal purulenta o infección del tracto respiratorio superior dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de selección. Los sujetos potenciales que presenten cualquiera de estas infecciones pueden volver a examinarse 4 semanas después de la resolución de los síntomas.
11. Alergia o hipersensibilidad a alguno de los excipientes y paclitaxel.
12. El paciente tiene una incapacidad para tolerar la endoscopia.
13. Sufrir o recuperarse de COVID-19 (no se excluyen los pacientes de Covid-19 completamente recuperados)
14. El sujeto del estudio tiene alguna enfermedad o afección que interfiere con la finalización segura del estudio, como EPOC grave o asma grave.
15. Sujetos con resultados anormales de laboratorio de detección/pruebas de imagen que comprometen la capacidad de evaluar los beneficios/riesgos (p. ej., ECG anormal)
16. Embarazo o planificación de embarazo durante los primeros 12 meses de inscripción en el estudio
17. Esperanza de vida <1 año
18. El paciente está actualmente inscrito en otros estudios de investigación actuales. La participación en estudios de productos aprobados en los EE. UU. no se considera de investigación.
19. Falta de consentimiento informado

20. Angeítis granulomatosa alérgica (síndrome de Churg-Strauss), granulomatosis con poliangeítis (granulomatosis de Wegener), síndrome de Young, síndrome de Kartagener u otros síndromes ciliares discinéticos

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