비용종(FIH)을 동반하거나 동반하지 않는 재발성 만성 비부비동염의 치료를 위한 파클리탁셀 코팅 비강 풍선

포함 기준: Airiver 비강 DCB 치료에 적합한 재발성 증상성 비폐색이 있는 최대 45명의 CRS 피험자

1. 남성 또는 여성, ≥18세
2. 서명된 서면 동의서

3. 재발성, 증상이 있는 CRS(비강 폴립이 있거나 없거나, 사전 부비동 수술이 있거나 없거나):

   • 중등도 또는 중증 코막힘/막힘/폐색
   • 그리고 후각 감소 또는 소실(저산소증 또는 후각 상실),

   • 또는 콧물(전방/후방)

     • 재발성 CRSwNP의 경우:

       1. 재발성 증상으로 인한 RESS 또는 기타 치료 대상자, 그리고 내시경으로 확인된 편측 또는 양측 용종 및/또는 비강 내시경 및/또는 CT로 확인된 편측 또는 양측 점막 질환
       2. 지난 2년 이내에 언제든지 전신 코르티코스테로이드(SCS)를 사용한 사전 치료에도 불구하고 양측 부비동 폴립증; 및/또는 SCS에 대한 의학적 금기/불내성
       3. 아스피린 악화 호흡기 질환(AERD)이 있거나 없는 경우
     • 재발성 CRSsNP의 경우: 부비동 점막 비후 및 폐색의 양성 CT 스캔 또는 양성 비강 내시경 소견(화농 또는 부종)이 있는 최적의 치료 및/또는 이전 수술에 불응성
4. CRS의 급성 악화(AECRS)
5. 동반이환 천식 또는 COPD가 있는 피험자는 스크리닝 방문 전 6개월 동안 악화(예: 응급실 방문, 입원 없음) 없이 안정적이어야 합니다.

제외 기준:

1. 소아 CRS(PCRS)
2. 급성 세균성 부비동염(ABRS), 급성 비부비동염(ARS) 또는 진균종 및 침습성 진균성 부비동염
3. 강한 악의
4. 이전 두개골 기반 열개에서 뇌척수액(CSF) 누출을 경험했습니다.
5. 양성 CT 소견 없이 증상이 있거나 무증상
6. 증상이 너무 심한 피험자(예: 온도 >102.58F 또는 안와 봉와직염, 치아 또는 안면 농양, 뇌 농양, 해면정맥 혈전증 또는 정신 상태 변화와 같은 부비동 외 증상)
7. 원발성 섬모운동이상증(PCD)
8. 비중격만곡증이나 돌출부로 인해 비강검사를 할 수 없습니다. 코의 외벽 구조를 변경하여 NP 평가를 불가능하게 만드는 부비동 또는 부비동 수술을 받은 참가자
9. 베이스라인 비강 검사에서 상당한 베이스라인 점막 손상, 궤양 또는 미란(예: 노출된 연골, 천공)의 증거가 있음
10. 스크리닝 방문 전 2주 이내에 화농성 비강 감염 또는 상기도 감염. 이러한 감염을 나타내는 잠재적 피험자는 증상이 해결된 후 4주 후에 재검사를 받을 수 있습니다.
11. 부형제 및 파클리탁셀에 대한 알레르기 또는 과민성.
12. 환자는 내시경 검사를 견딜 수 없습니다.
13. COVID-19로 고통받거나 회복 중(완전 회복된 Covid-19 환자는 제외되지 않음)
14. 연구 대상자는 중증 COPD 또는 중증 천식과 같이 연구의 안전한 완료를 방해하는 질병 또는 상태를 가지고 있습니다.
15. 이점/위험을 평가하는 능력을 손상시키는 비정상 선별 실험실/영상 검사 결과가 있는 피험자(예: 비정상 ECG)
16. 연구 등록 첫 12개월 동안 임신 또는 임신 계획
17. 기대 수명 <1년
18. 환자는 현재 다른 현재 조사 연구에 등록되어 있습니다. 미국에서 승인된 제품에 대한 연구 참여는 연구용으로 간주되지 않습니다.
19. 정보에 입각한 동의 부족

20. 알레르기성 육아종성 혈관염(처그-스트라우스 증후군), 다발혈관염을 동반한 육아종증(베게너 육아종증), 영 증후군, 카르타게너 증후군 또는 기타 운동이상성 섬모 증후군

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