Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paclitaxel-belagt neseballong for behandling av tilbakevendende kronisk rhinosinusitt med eller uten nesepolypper (FIH)

21. august 2023 oppdatert av: Airiver Medical, Inc.

Prospektiv utprøving av paklitakselbelagt neseballong for behandling av tilbakevendende kronisk rhinosinusitt med eller uten nesepolypper

Det er en første i human (FIH) studie for å evaluere sikkerhet og potensiell effekt av Airiver Nasal DCB i behandlingen av tilbakevendende CRSwNP eller CRSsNP.

Deltakerne vil motta AIRIVER Nasal medikamentbelagt ballongbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Paclitaxel-belagt ballong er designet for å tilby både mekanisk utvidelse av neseobstruksjon og lokal medikamenteffekt for underliggende inflammatorisk lidelse og cellehyperplasi. Det er en hypotese at Airiver Nasal medikamentbelagt ballong (DCB) vil forbedre pasientresultatet og som et tillegg til standardbehandling, vil forbedre nasal åpenhet enn standarden for omsorg alene. Dette er en prospektiv, enkeltarm, først i menneskelig (FIH) studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Rekruttering
        • Sanatorio Americano Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Opptil 45 CRS-personer med tilbakevendende symptomatisk neseobstruksjon som er kvalifisert for Airiver Nasal DCB-behandling

  1. Hanner eller kvinner, ≥18 år
  2. Signert skriftlig informert samtykke

  3. Tilbakevendende, symptomatisk CRS (med eller uten nesepolypper, med eller uten tidligere bihulekirurgi) har:

    • Moderat eller alvorlig tett nese/blokkering/obstruksjon
    • OG redusert eller tap av lukt (hyposmi eller anosmi),

    • Eller rhinoré (fremre/bakre)

      • For tilbakevendende CRSwNP:

        1. kandidater for RESS eller annen behandling på grunn av tilbakevendende symptom, og endoskopisk bekreftet tilstede med unilaterale eller bilaterale polypper, og/eller unilateral eller bilateral slimhinnesykdom bekreftet ved nasal endoskopi og/eller CT
        2. bilateral sinonasal polypose som til tross for tidligere behandling med systemiske kortikosteroider (SCS) når som helst innen de siste 2 årene; og/eller hadde en medisinsk kontraindikasjon/intoleranse mot SCS
        3. med eller uten aspirinforverret luftveissykdom (AERD)
      • For tilbakevendende CRSsNP: motstandsdyktig mot optimal medisinsk behandling og/eller tidligere kirurgi med positiv CT-skanning av bihulene slimhinnefortykkelse og obstruksjon eller positivt nasal endoskopisk funn (purulens eller ødem)
  4. Akutt forverring av CRS (AECRS)
  5. Pasienter med komorbid astma eller KOLS må være stabile uten eksacerbasjoner (f.eks. ingen legevaktbesøk, sykehusinnleggelser) i 6 måneder før screeningbesøket

Ekskluderingskriterier:

  1. Pediatrisk CRS (PCRS)
  2. Akutt bakteriell bihulebetennelse (ABRS), akutt rhinosinusitt (ARS) eller mycetom og invasiv soppbihulebetennelse
  3. Malignitet
  4. Opplevde en cerebrospinalvæske (CSF) lekkasje i tidligere hodeskallebasert dehiscens
  5. Symptomatisk uten positive CT-funn eller en asymptomatisk
  6. Personer hvis symptomer er for alvorlige (f.eks. temperatur >102.58F eller ekstrasinus-manifestasjoner, som orbital cellulitt; tann- eller ansikts- eller hjerneabscess; kavernøs venetrombose; eller endret mental status
  7. Primær ciliær dyskinesi (PCD)
  8. Kan ikke ta nesehuleundersøkelse på grunn av septumavvik eller spore. Deltakere som hadde en sinonasal eller bihuleoperasjon som endret sideveggstrukturen i nesen, og gjorde det umulig å evaluere NP
  9. Har bevis på betydelig slimhinneskade, sårdannelse eller erosjon (f.eks. eksponert brusk, perforering) ved baseline neseundersøkelse
  10. Purulent neseinfeksjon eller øvre luftveisinfeksjon innen 2 uker før screeningbesøket. Potensielle forsøkspersoner som har noen av disse infeksjonene kan undersøkes på nytt 4 uker etter at symptomet er løst
  11. Allergi eller overfølsomhet overfor eventuelle hjelpestoffer og paklitaksel.
  12. Pasienten har en manglende evne til å tolerere endoskopi
  13. Lider eller blir friske av COVID-19 (Fullt restituerte Covid-19-pasienter er ikke utelukket)
  14. Studiepersonen har en hvilken som helst sykdom eller tilstand som forstyrrer sikker gjennomføring av studien, for eksempel alvorlig KOLS eller alvorlig astma
  15. Personer med unormale laboratorie-/bildeundersøkelsesresultater som kompromitterer evnen til å vurdere fordeler/risiko (f.eks. unormalt EKG)
  16. Graviditet eller planlegging av graviditet i løpet av de første 12 månedene av påmelding til studien
  17. Forventet levealder <1 år
  18. Pasienten er for tiden registrert i andre aktuelle undersøkelsesstudier. Deltakelse i studier for produkter godkjent i USA anses ikke som undersøkelser.
  19. Mangel på informert samtykke

  20. Allergisk granulomatøs angiitt (Churg-Strauss syndrom), granulomatose med polyangiitt (Wegeners granulomatose), Youngs syndrom, Kartageners syndrom eller andre dyskinetiske ciliære syndromer

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkelarm behandlet av Airiver Nasal DCB
Personer med tilbakevendende symptomatisk neseobstruksjon vil bli behandlet med Airiver Nasal Drug Coated Balloon (DCB) kateter ved indeksprosedyren. Ballongen er belagt med et paklitaksel-medikament (3,5 ug/mm2).
Kombinasjonsprodukt: Airiver Nasal Drug Coated Balloon (DCB) kateter.
Ballongen er belagt med et paklitaksel-medikament (3,5 ug/mm2).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær sikkerhet: Frihet fra store utstyrsrelaterte bivirkninger (MADE) etter indeksprosedyre vurdert av andelen forsøkspersoner som er fri fra den primære sikkerhetshendelsen gjennom 30 dager.
Tidsramme: 30 dager
Forsøkspersoner som mislykkes i en komponent i det primære sikkerhetsendepunktet vil bli ansett som en sikkerhetssvikt, og forsøkspersoner som forblir hendelsesfrie i 30 dager vil bli ansett som sikkerhetssuksesser. MADE er definert som: 1) Cerebrospinalvæske (CSF) lekkasje, 2) Alvorlig neseblødning (neseblødning) som krever annen intervensjon enn pakking, 3) Øyekomplikasjon som krever kirurgisk behandling, 4) Paclitaxel-relatert neseslimhinnelidelse.
30 dager
Primær effekt: Frihet fra reintervensjon av mållesjon på grunn av tilbakefall av CRS uten nasal polypose eller CRS med nasal polypose (tilbakestilling til baseline-symptomer eller verre) gjennom 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
vurdert ved Kaplan-Meier overlevelsesanalyse av forekomsten av individer fri for symptomdrevet TLR.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av, og tid til symptomdrevet reintervensjon
Tidsramme: 12 måneder
vurdert ved Kaplan-Meier overlevelsesanalyse av forekomsten av individer fri for symptomdrevet TLR
12 måneder
Endring i pasientrapportert 22-element Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
Total SNOT 22-poengsum er mellom 0 og 110. Høyere score indikerer verre rhinosinusitt.
12 måneder
Endring i Lund-Kennedy endoskopiske poeng fra grunnlinjen
Tidsramme: 12 måneder
Poengsummen er fra 0 til 20. Høyere skår indikerer dårligere observert sykdom.
12 måneder
Endring i Lund-Mackay computertomografi (LMK-CT) poengsum fra baseline
Tidsramme: 12 måneder.
Poengsummen er fra 0 til 24. Høyere skårer indikerer dårligere sykdomsgrad.
12 måneder.
Endring av helserelatert livskvalitet (HRQL) fra baseline (Euro-QOL-5D spørreskjema)
Tidsramme: 12 måneder
EQ-5D består i hovedsak av 2 deler: EQ-5D beskrivende system og EQ VAS. Det beskrivende EQ-5D-systemet består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. EQ VAS registrerer respondentens selvvurderte helse på en vertikal VAS. EQ VAS 'termometer' har skalaer på 100 (beste tenkelige helsetilstand) øverst og 0 (verst tenkelige helsetilstand) nederst.
12 måneder
Endring i luktesans ved hjelp av University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) fra grunnlinjen
Tidsramme: 12 måneder
Poengsummen er mellom 0-40. Høyere score indikerer bedre luktfunksjon.
12 måneder
Klinisk farmakokinetikk av paklitaksel hos 15 personer
Tidsramme: 10 dager
Blodprøver vil bli tatt ved baseline og etter prosedyren på forhåndsutpekte tidspunkter og vurdert for plasmapaklitakselkonsentrasjoner.
10 dager
Endring i astmakontrollspørreskjema-6 (ACQ-5) score fra baseline for forsøkspersoner med komorbid astma
Tidsramme: 12 måneder
En poengsum på 0-6 tildeles verdier for hvert kriterium. Den totale ACQ-poengsummen er gjennomsnittsverdien beregnet etter å ha lagt til de individuelle poengsummene for hvert kriterium. Generelt er det sannsynlig at pasienter med en skåre under 1,0 har tilstrekkelig kontrollert astma, over 1,0 vil sannsynligvis ikke astmaen være godt kontrollert.
12 måneder
Nasal DCB ytelsesevaluering i indeksprosedyrer
Tidsramme: en dag
Enhetsytelse vil bli vurdert ved hjelp av en vurderingsskala (1-5) for å evaluere syv aspekter ved testartikkelen. Høyere score indikerer bedre ytelse.
en dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Airiver Medical, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Coral Leticia Benítez Insaurralde, MD, Sanatorio Americano Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RESTORE-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk rhinosinusitt

Kliniske studier på Airiver Nasal Drug Coated Balloon (DCB) kateter.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere