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Paclitaxel-beschichteter Nasenballon zur Behandlung rezidivierender chronischer Rhinosinusitis mit oder ohne Nasenpolypen (FIH)

8. Dezember 2025 aktualisiert von: Airiver Medical, Inc.

Prospektiver Versuch eines mit Paclitaxel beschichteten Nasenballons zur Behandlung rezidivierender chronischer Rhinosinusitis mit oder ohne Nasenpolypen

Es handelt sich um eine erste Studie am Menschen (FIH), die die Sicherheit und potenzielle Wirksamkeit von Airiver Nasal DCB bei der Behandlung von rezidivierendem CRSwNP oder CRSsNP bewertet.

Die Teilnehmer erhalten eine AIRIVER-Nasenbehandlung mit einem medikamentenbeschichteten Ballon.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der mit Paclitaxel beschichtete Ballon ist so konzipiert, dass er sowohl eine mechanische Erweiterung der Nasenverstopfung als auch eine lokale Arzneimittelwirkung bei zugrunde liegenden entzündlichen Erkrankungen und Zellhyperplasie bietet. Es wird angenommen, dass der medikamentenbeschichtete Nasenballon (DCB) von Airiver das Patientenergebnis verbessert und als Ergänzung zur Standardversorgung die Durchgängigkeit der Nase verbessert als die Standardversorgung allein. Dies ist eine prospektive, einarmige, erste Studie am Menschen (FIH).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Sanatorio Americano Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Bis zu 45 CRS-Patienten mit wiederkehrender symptomatischer Nasenverstopfung kommen für eine Airiver Nasal DCB-Behandlung in Frage

  1. Männer oder Frauen, ≥18 Jahre
  2. Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung

  3. Wiederkehrendes, symptomatisches CRS (mit oder ohne Nasenpolypen, mit oder ohne vorherige Nasennebenhöhlenoperation) haben:

    • Mäßige oder schwere Verstopfung/Verstopfung/Verstopfung der Nase
    • UND verminderter Geruchssinn oder Geruchsverlust (Hyposmie oder Anosmie),

    • Oder Rhinorrhoe (anterior/posterior)

      • Bei wiederkehrendem CRSwNP:

        1. Kandidaten für RESS oder eine andere Behandlung aufgrund wiederkehrender Symptome und endoskopisch bestätigtes Vorliegen einseitiger oder beidseitiger Polypen und/oder einseitiger oder beidseitiger Schleimhauterkrankungen, bestätigt durch Nasenendoskopie und/oder CT
        2. bilaterale sinonasale Polyposis, die trotz vorheriger Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden (SCS) zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb der letzten 2 Jahre auftrat; und/oder eine medizinische Kontraindikation/Unverträglichkeit gegenüber SCS hatte
        3. mit oder ohne Aspirin-verschlimmerte Atemwegserkrankung (AERD)
      • Bei rezidivierendem CRSsNP: refraktär gegenüber optimaler medizinischer Behandlung und/oder vorheriger Operation mit positivem CT-Scan der Schleimhautverdickung und -obstruktion der Nebenhöhlen oder positivem nasalen endoskopischen Befund (Eiterkeit oder Ödem)
  4. Akute Exazerbation von CRS (AECRS)
  5. Patienten mit komorbidem Asthma oder COPD müssen vor dem Screening-Besuch sechs Monate lang stabil sein und keine Exazerbationen (z. B. keine Notaufnahmen, Krankenhausaufenthalte) aufweisen

Ausschlusskriterien:

  1. Pädiatrisches CRS (PCRS)
  2. Akute bakterielle Sinusitis (ABRS), akute Rhinosinusitis (ARS) oder Myzetom und invasive Pilzsinusitis
  3. Malignität
  4. Bei einer früheren Schädeldehiszenz kam es zu einem Austritt von Liquor cerebrospinalis
  5. Symptomatisch ohne positive CT-Befunde oder asymptomatisch
  6. Personen, deren Symptome zu schwerwiegend sind (z. B. Temperatur > 102,58 °F oder Extrasinus-Manifestationen wie orbitale Cellulitis, Zahn-, Gesichts- oder Gehirnabszess, Thrombose der Schwellkörpervene oder veränderter Geisteszustand).
  7. Primäre Ziliardyskinesie (PCD)
  8. Eine Untersuchung der Nasenhöhle ist aufgrund einer Septumdeviation oder eines Sporns nicht möglich. Teilnehmer, bei denen eine Nasennebenhöhlen- oder Nasennebenhöhlenoperation durchgeführt wurde, die die Seitenwandstruktur der Nase veränderte und die Beurteilung von NP unmöglich machte
  9. Bei der Nasenuntersuchung zu Studienbeginn Anzeichen einer erheblichen Schleimhautschädigung, Geschwürbildung oder Erosion (z. B. freiliegender Knorpel, Perforation) vorliegen
  10. Eitrige Naseninfektion oder Infektion der oberen Atemwege innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch. Potenzielle Probanden, die an einer dieser Infektionen leiden, können 4 Wochen nach Abklingen der Symptome erneut untersucht werden
  11. Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe und Paclitaxel.
  12. Der Patient verträgt die Endoskopie nicht
  13. An COVID-19 leiden oder sich davon erholen (vollständig genesene Covid-19-Patienten sind nicht ausgeschlossen)
  14. Der Studienteilnehmer leidet an einer Krankheit oder einem Zustand, der den sicheren Abschluss der Studie beeinträchtigt, wie z. B. schwere COPD oder schweres Asthma
  15. Personen mit abnormalen Screening-Labor-/Bildgebungstestergebnissen, die die Fähigkeit zur Beurteilung des Nutzens/Risikos beeinträchtigen (z. B. abnormales EKG)
  16. Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während der ersten 12 Monate nach der Aufnahme in die Studie
  17. Lebenserwartung <1 Jahr
  18. Der Patient nimmt derzeit an anderen laufenden Forschungsstudien teil. Die Teilnahme an Studien für in den USA zugelassene Produkte gilt nicht als Prüfpräparate.
  19. Fehlende Einverständniserklärung

  20. Allergische granulomatöse Angiitis (Churg-Strauss-Syndrom), Granulomatose mit Polyangiitis (Wegener-Granulomatose), Young-Syndrom, Kartagener-Syndrom oder andere dyskinetische Ziliarsyndrome

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmiger Patient mit Airiver Nasal DCB behandelt
Patienten mit wiederkehrender symptomatischer Nasenverstopfung werden beim Indexverfahren mit dem Airiver Nasal Drug Coated Balloon (DCB)-Katheter behandelt. Der Ballon ist mit einem Paclitaxel-Medikament (3,5 ug/mm2) beschichtet.
Kombinationsprodukt: Airiver Nasal Drug Coated Balloon (DCB)-Katheter.
Der Ballon ist mit einem Paclitaxel-Medikament (3,5 ug/mm2) beschichtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Sicherheit: Freiheit von schwerwiegenden gerätebedingten unerwünschten Ereignissen (MADE) nach dem Indexverfahren, bewertet anhand des Anteils der Probanden, die innerhalb von 30 Tagen frei von dem primären Sicherheitsereignis sind.
Zeitfenster: 30 Tage
Probanden, die eine Komponente des primären Sicherheitsendpunkts nicht erfüllen, werden als Sicherheitsversagen gewertet, und Probanden, die 30 Tage lang ereignisfrei bleiben, werden als Sicherheitserfolge gewertet. MADE ist definiert als: 1) Liquorleck (CSF), 2) schwere Epistaxis (Nasenblutung), die einen anderen Eingriff als das Tamponieren erfordert, 3) Augenkomplikation, die eine chirurgische Behandlung erfordert, 4) Paclitaxel-bedingte Erkrankung der Nasenschleimhaut.
30 Tage
Primäre Wirksamkeit: Keine erneute Intervention der Zielläsion aufgrund des Wiederauftretens eines CRS ohne Nasenpolyposis oder eines CRS mit Nasenpolyposis (Rückkehr zu den Ausgangssymptomen oder schlimmer) über einen Zeitraum von 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet durch eine Kaplan-Meier-Überlebensanalyse der Inzidenz von Probanden ohne symptombedingte TLR.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Zeit bis zur symptombedingten Reintervention
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet durch eine Kaplan-Meier-Überlebensanalyse der Inzidenz von Probanden ohne symptombedingte TLR
12 Monate
Änderung des vom Patienten gemeldeten 22-Punkte-Sino-Nasal-Outcome-Tests (SNOT-22) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Der Gesamtscore von SNOT 22 liegt zwischen 0 und 110. Höhere Werte weisen auf eine schlimmere Rhinosinusitis hin.
12 Monate
Änderung der endoskopischen Lund-Kennedy-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 20. Höhere Werte weisen auf eine schlimmere beobachtete Erkrankung hin.
12 Monate
Änderung des Lund-Mackay-Computertomographie-Scores (LMK-CT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate.
Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 24. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schwere der Erkrankung hin.
12 Monate.
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) gegenüber dem Ausgangswert (Euro-QOL-5D-Fragebogen)
Zeitfenster: 12 Monate
Der EQ-5D besteht im Wesentlichen aus 2 Teilen: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und dem EQ-VAS. Das EQ-5D-Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Das EQ VAS erfasst die selbst eingeschätzte Gesundheit des Befragten auf einem vertikalen VAS. Das „Thermometer“ des EQ VAS hat oben eine Skala von 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) und unten eine Skala von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand).
12 Monate
Veränderung des Geruchssinns mithilfe des University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 40. Höhere Werte weisen auf eine bessere Geruchsfunktion hin.
12 Monate
Klinische Pharmakokinetik von Paclitaxel bei 15 Probanden
Zeitfenster: 10 Tage
Zu Beginn und nach dem Eingriff werden zu festgelegten Zeitpunkten Blutproben entnommen und auf Plasma-Paclitaxel-Konzentrationen untersucht.
10 Tage
Änderung der Scores im Fragebogen zur Asthmakontrolle 6 (ACQ-5) gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit komorbidem Asthma
Zeitfenster: 12 Monate
Den Werten für jedes Kriterium wird eine Punktzahl von 0 bis 6 zugewiesen. Der ACQ-Gesamtwert ist der Mittelwert, der nach Addition der Einzelwerte für jedes Kriterium berechnet wird. Im Allgemeinen haben Patienten mit einem Wert unter 1,0 wahrscheinlich ein ausreichend kontrolliertes Asthma, bei einem Wert über 1,0 ist es wahrscheinlich, dass ihr Asthma nicht gut kontrolliert ist.
12 Monate
Bewertung der nasalen DCB-Leistung bei Indexverfahren
Zeitfenster: einmal
Die Geräteleistung wird anhand einer Bewertungsskala (1–5) bewertet, um sieben Aspekte des Testartikels zu bewerten. Höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung.
einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Airiver Medical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Coral Leticia Benítez Insaurralde, MD, Sanatorio Americano Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RESTORE-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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